Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von Epicall zur Überwachung von Biomarkern vor einem Anfall
19. September 2011 aktualisiert von: Epicall LTD
Epilepsie ist ein Syndrom episodischer Hirnfunktionsstörungen, das durch wiederkehrende, scheinbar unvorhersehbare spontane Anfälle gekennzeichnet ist. Das Auftreten des Anfalls bei Patienten ohne Vorwarnung ist der schwächendste Aspekt der Krankheit.
Das Epicall-System dient der Früherkennung anfallbedingter lebensbedrohlicher Ereignisse durch die Überwachung der Biomarker pro Anfall. Das System basiert auf einem Aufkleber, der seitlich am Gesicht angebracht wird. Der äußere Aufkleber enthält EOG- (Elektrookulograph-Elektrode) und PPG-Sensoren (Photoplethysmograph-Elektrode) zur kontinuierlichen Überwachung von:
- Herzfrequenz (Grundlinie, Anstieg, Abfall, Asystolie).
- Außerokulare Augenbewegungen (Blinzeln, Augenabweichung, umherschweifende Augenbewegungen).
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Zrifin, Israel
- Asaf Harofeh Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für die Studie werden stationäre Patienten rekrutiert, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde und die alle Zulassungskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1 Jahr bis 18 Jahren.
- Krankenhauspatient, bei dem Epilepsie diagnostiziert wird.
- Die Eltern/Betreuer des Patienten sind in der Lage, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Eltern/Betreuer des Patienten müssen sich sowohl zu Screening- als auch zu Überwachungsbesuchen verpflichten.
- Die Eltern/Betreuer des Patienten müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Infektion / einem Abszess / einer Blutung / einer Blase / einem Riss / einem Ödem / einem Riss / einem Geschwür / einem Schmerz im Bereich der Überwachungselektrode
- Allgemeine Schwäche.
- Die Eltern/Betreuer des Patienten widersprechen dem Studienprotokoll.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Einspruch des Arztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Epicall-Gruppe
Patienten werden an den Epicall-Sensor angeschlossen
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Das Epicall-System dient der Früherkennung von Anfällen durch die Überwachung von Biomarkern vor dem Anfall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fehlen unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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1-2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epicall-Machbarkeit für die Überwachung von Biomarkern vor einem Anfall
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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Die Machbarkeit der Verwendung des Epicall zur Überwachung von Biomarkern vor einem Anfall wird durch die Korrelation zwischen Epicall und EKG-Herzfrequenzmessungen ermittelt.
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1-2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eli Heyman, Dr, Asaf-Harofeh Medical Center, Zrifin Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPC - 01
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