- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01438723
Zkouška Metformin v koronárním arteriálním bypassu (CABG) (MetCAB). (MetCAB)
Zkouška Metformin v CABG (MetCAB).
Odůvodnění:
U pacientů s infarktem myokardu vyvolává okluze koronární tepny ischemii myokardu a buněčnou smrt. Pokud se neléčí, oblast myokardu vystavená tomuto přerušení krevního zásobení se z velké části stane nekrotickou. Jediným způsobem, jak omezit konečnou velikost infarktu, je včasná reperfuze okludované tepny. Paradoxně však samotná reperfuze může poškodit i tkáň myokardu a přispět ke konečné velikosti infarktu („reperfuzní poranění“). Také během koronárního arteriálního bypassu (CABG) je myokard vystaven ischemii a reperfuzi, která vyvolá buněčnou smrt. Po operaci je skutečně zvýšená plazmatická koncentrace troponinu I, markeru srdeční nekrózy, a je spojena s nepříznivým výsledkem. V preklinických studiích bylo prokázáno, že antihyperglykemický lék metformin je schopen snížit ischemicko-reperfuzní poškození a omezit velikost infarktu myokardu. Navíc léčba metforminem zlepšuje kardiovaskulární prognózu u pacientů s diabetes mellitus. Paradoxně u pacientů s diabetem je současnou praxí dočasné vysazení metforminu před velkou operací pro předpokládané riziko laktátové acidózy, která je vzácnou komplikací metforminu. Neexistuje však žádný důkaz, že tato praxe prospívá pacientovi. Výzkumníci předpokládají, že předchozí léčba metforminem může snížit poškození myokardu u pacientů podstupujících elektivní operaci CABG
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko
- RUNMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí k CABG s nebo bez současné operace chlopně
- Informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Renální dysfunkce (MDRD < 60 ml/min)
- Zvýšené jaterní enzymy (ALAT > 3násobek horní hranice referenčního rozmezí)
- Léčba dipyridamolem nebo deriváty xantinu
- Nedávný infarkt myokardu (< 2 týdny před zařazením)
- Operace mimo pumpu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
před operací CABG 3denní léčba tobolkami placeba třikrát denně
|
EXPERIMENTÁLNÍ: metformin
|
před operací CAGB 3denní léčba metforminem 500 mg třikrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hs-troponin-I
Časové okno: do 24 hodin po CABG
|
vysoce citlivý srdeční troponin-I
|
do 24 hodin po CABG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pooperační výskyt arytmií
Časové okno: do 24 hodin po CABG
|
do 24 hodin po CABG
|
Doba trvání inotropní podpory
Časové okno: do dvou dnů po CABG
|
do dvou dnů po CABG
|
Čas na detubaci
Časové okno: do dvou dnů po CABG
|
do dvou dnů po CABG
|
Postischemická obnova kontraktilní funkce trámčin síní
Časové okno: do 4 hodin po sklizni
|
do 4 hodin po sklizni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- El Messaoudi S, Nederlof R, Zuurbier CJ, van Swieten HA, Pickkers P, Noyez L, Dieker HJ, Coenen MJ, Donders AR, Vos A, Rongen GA, Riksen NP. Effect of metformin pretreatment on myocardial injury during coronary artery bypass surgery in patients without diabetes (MetCAB): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Aug;3(8):615-23. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00121-7. Epub 2015 Jul 12.
- Riksen NP, el Messaoudi S, Rongen GA. It takes more than one CAMERA to study cardiovascular protection by metformin. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Feb;2(2):105-6. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70207-9. Epub 2014 Feb 3. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MetCAB
- 2011-000099-33 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .