Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Metformin v koronárním arteriálním bypassu (CABG) (MetCAB). (MetCAB)

28. července 2014 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Zkouška Metformin v CABG (MetCAB).

Odůvodnění:

U pacientů s infarktem myokardu vyvolává okluze koronární tepny ischemii myokardu a buněčnou smrt. Pokud se neléčí, oblast myokardu vystavená tomuto přerušení krevního zásobení se z velké části stane nekrotickou. Jediným způsobem, jak omezit konečnou velikost infarktu, je včasná reperfuze okludované tepny. Paradoxně však samotná reperfuze může poškodit i tkáň myokardu a přispět ke konečné velikosti infarktu („reperfuzní poranění“). Také během koronárního arteriálního bypassu (CABG) je myokard vystaven ischemii a reperfuzi, která vyvolá buněčnou smrt. Po operaci je skutečně zvýšená plazmatická koncentrace troponinu I, markeru srdeční nekrózy, a je spojena s nepříznivým výsledkem. V preklinických studiích bylo prokázáno, že antihyperglykemický lék metformin je schopen snížit ischemicko-reperfuzní poškození a omezit velikost infarktu myokardu. Navíc léčba metforminem zlepšuje kardiovaskulární prognózu u pacientů s diabetes mellitus. Paradoxně u pacientů s diabetem je současnou praxí dočasné vysazení metforminu před velkou operací pro předpokládané riziko laktátové acidózy, která je vzácnou komplikací metforminu. Neexistuje však žádný důkaz, že tato praxe prospívá pacientovi. Výzkumníci předpokládají, že předchozí léčba metforminem může snížit poškození myokardu u pacientů podstupujících elektivní operaci CABG

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • RUNMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí k CABG s nebo bez současné operace chlopně
  • Informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Renální dysfunkce (MDRD < 60 ml/min)
  • Zvýšené jaterní enzymy (ALAT > 3násobek horní hranice referenčního rozmezí)
  • Léčba dipyridamolem nebo deriváty xantinu
  • Nedávný infarkt myokardu (< 2 týdny před zařazením)
  • Operace mimo pumpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
před operací CABG 3denní léčba tobolkami placeba třikrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: metformin
před operací CAGB 3denní léčba metforminem 500 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Glukofág

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hs-troponin-I
Časové okno: do 24 hodin po CABG
vysoce citlivý srdeční troponin-I
do 24 hodin po CABG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační výskyt arytmií
Časové okno: do 24 hodin po CABG
do 24 hodin po CABG
Doba trvání inotropní podpory
Časové okno: do dvou dnů po CABG
do dvou dnů po CABG
Čas na detubaci
Časové okno: do dvou dnů po CABG
do dvou dnů po CABG
Postischemická obnova kontraktilní funkce trámčin síní
Časové okno: do 4 hodin po sklizni
do 4 hodin po sklizni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit