Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin a koszorúér bypass graftban (CABG) (MetCAB) (MetCAB)

2014. július 28. frissítette: Radboud University Medical Center

A metformin a CABG-ben (MetCAB) próba

Indoklás:

Szívinfarktuson átesett betegeknél a koszorúér elzáródása szívizom ischaemiát és sejthalált indukál. Ha nem kezelik, a szívizom azon területe, amely a vérellátás ilyen megszakításának van kitéve, nagyrészt nekrotikussá válik. Az infarktus végső méretének korlátozásának egyetlen módja az elzáródott artéria időben történő reperfúziója. Paradox módon azonban maga a reperfúzió is károsíthatja a szívizomszövetet, és hozzájárulhat az infarktus végső méretéhez ("reperfúziós sérülés"). Szintén koszorúér bypass graft (CABG) során a szívizom ischaemiának és reperfúziónak van kitéve, ami sejthalált indukál. Valójában a műtét után a troponin I, a szívelhalás markere, plazmakoncentrációja megemelkedik, és ez kedvezőtlen kimenetelhez kapcsolódik. A metformin hiperglikémiás gyógyszerről preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy képes csökkenteni az ischaemia-reperfúziós károsodást és korlátozni a szívinfarktus méretét. Ezenkívül a metformin-terápia javítja a diabetes mellitusban szenvedő betegek kardiovaszkuláris prognózisát. Paradox módon cukorbetegeknél a jelenlegi gyakorlat az, hogy a metformin kezelését átmenetileg le kell állítani nagyobb műtét előtt a tejsavas acidózis feltételezett kockázata miatt, amely a metformin ritka szövődménye. Azonban nincs bizonyíték arra, hogy ez a gyakorlat előnyös a beteg számára. A kutatók azt feltételezik, hogy a metforminnal végzett előkezelés csökkentheti a szívizom sérülését az elektív CABG műtéten átesett betegeknél

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia
        • RUNMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CABG elfogadása egyidejű billentyűműtéttel vagy anélkül
  • Tájékozott beleegyezés
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus
  • Veseműködési zavar (MDRD < 60 ml/perc)
  • Emelkedett májenzimek (ALAT > a referencia tartomány felső határának háromszorosa)
  • Kezelés dipiridamollal vagy xantin származékokkal
  • Legutóbbi szívinfarktus (<2 héttel a felvétel előtt)
  • Off-pump műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
CABG műtét előtt 3 napos kezelés placebo kapszulával naponta háromszor
KÍSÉRLETI: metformin
CAGB műtét előtt 3 napos kezelés 500 mg metforminnal naponta háromszor
Más nevek:
  • Glucophage

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hs-Troponin-I
Időkeret: a CABG után 24 órán belül
nagy érzékenységű szív troponin-I
a CABG után 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szívritmuszavarok műtét utáni előfordulása
Időkeret: a CABG után 24 órán belül
a CABG után 24 órán belül
Az inotróp támogatás időtartama
Időkeret: a CABG után két napon belül
a CABG után két napon belül
Ideje a detubációnak
Időkeret: a CABG után két napon belül
a CABG után két napon belül
A pitvari trabekulák kontraktilis funkciójának poszt-ischaemiás helyreállítása
Időkeret: a betakarítás után 4 óráig
a betakarítás után 4 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel