- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01438723
A metformin a koszorúér bypass graftban (CABG) (MetCAB) (MetCAB)
A metformin a CABG-ben (MetCAB) próba
Indoklás:
Szívinfarktuson átesett betegeknél a koszorúér elzáródása szívizom ischaemiát és sejthalált indukál. Ha nem kezelik, a szívizom azon területe, amely a vérellátás ilyen megszakításának van kitéve, nagyrészt nekrotikussá válik. Az infarktus végső méretének korlátozásának egyetlen módja az elzáródott artéria időben történő reperfúziója. Paradox módon azonban maga a reperfúzió is károsíthatja a szívizomszövetet, és hozzájárulhat az infarktus végső méretéhez ("reperfúziós sérülés"). Szintén koszorúér bypass graft (CABG) során a szívizom ischaemiának és reperfúziónak van kitéve, ami sejthalált indukál. Valójában a műtét után a troponin I, a szívelhalás markere, plazmakoncentrációja megemelkedik, és ez kedvezőtlen kimenetelhez kapcsolódik. A metformin hiperglikémiás gyógyszerről preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy képes csökkenteni az ischaemia-reperfúziós károsodást és korlátozni a szívinfarktus méretét. Ezenkívül a metformin-terápia javítja a diabetes mellitusban szenvedő betegek kardiovaszkuláris prognózisát. Paradox módon cukorbetegeknél a jelenlegi gyakorlat az, hogy a metformin kezelését átmenetileg le kell állítani nagyobb műtét előtt a tejsavas acidózis feltételezett kockázata miatt, amely a metformin ritka szövődménye. Azonban nincs bizonyíték arra, hogy ez a gyakorlat előnyös a beteg számára. A kutatók azt feltételezik, hogy a metforminnal végzett előkezelés csökkentheti a szívizom sérülését az elektív CABG műtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia
- RUNMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CABG elfogadása egyidejű billentyűműtéttel vagy anélkül
- Tájékozott beleegyezés
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus
- Veseműködési zavar (MDRD < 60 ml/perc)
- Emelkedett májenzimek (ALAT > a referencia tartomány felső határának háromszorosa)
- Kezelés dipiridamollal vagy xantin származékokkal
- Legutóbbi szívinfarktus (<2 héttel a felvétel előtt)
- Off-pump műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
CABG műtét előtt 3 napos kezelés placebo kapszulával naponta háromszor
|
KÍSÉRLETI: metformin
|
CAGB műtét előtt 3 napos kezelés 500 mg metforminnal naponta háromszor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hs-Troponin-I
Időkeret: a CABG után 24 órán belül
|
nagy érzékenységű szív troponin-I
|
a CABG után 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szívritmuszavarok műtét utáni előfordulása
Időkeret: a CABG után 24 órán belül
|
a CABG után 24 órán belül
|
Az inotróp támogatás időtartama
Időkeret: a CABG után két napon belül
|
a CABG után két napon belül
|
Ideje a detubációnak
Időkeret: a CABG után két napon belül
|
a CABG után két napon belül
|
A pitvari trabekulák kontraktilis funkciójának poszt-ischaemiás helyreállítása
Időkeret: a betakarítás után 4 óráig
|
a betakarítás után 4 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- El Messaoudi S, Nederlof R, Zuurbier CJ, van Swieten HA, Pickkers P, Noyez L, Dieker HJ, Coenen MJ, Donders AR, Vos A, Rongen GA, Riksen NP. Effect of metformin pretreatment on myocardial injury during coronary artery bypass surgery in patients without diabetes (MetCAB): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Aug;3(8):615-23. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00121-7. Epub 2015 Jul 12.
- Riksen NP, el Messaoudi S, Rongen GA. It takes more than one CAMERA to study cardiovascular protection by metformin. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Feb;2(2):105-6. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70207-9. Epub 2014 Feb 3. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MetCAB
- 2011-000099-33 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország