Ropivakainový blok samotný nebo s perineurálním nebo systémovým dexamethasonem pro bolest při operaci ramene
16. května 2016 aktualizováno: David Rosenfeld, Mayo Clinic
Perineurální versus systémový dexametazon jako analgetický doplněk k interskalenové blokádě ropivakainu vedeného ultrazvukem při artroskopické opravě rotátorové manžety
Bylo prokázáno, že předoperační perineurální injekce dexametazonu smíchaného s lokálním anestetikem při blokádě periferních nervů pro ortopedickou chirurgii prodlužuje délku analgezie, zlepšuje skóre bolesti zraku, snižuje pooperační užívání opioidů a snižuje pooperační nevolnost.
Nebyla publikována žádná studie, která by stanovila, zda je tento účinek výsledkem systémové absorpce dexametazonu nebo jde o lokální účinek léku na neuronální aktivitu v místě vpichu.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k porovnání bloku bolesti s (1) ropivakainem a fyziologickým roztokem plus intravenózní fyziologický roztok vs (2) ropivakainem a dexamethasonem plus intravenózní fyziologický roztok vs (3) ropivakainem a fyziologickým roztokem plus intravenózní dexamethason.
Pacienti budou vybráni postupně a rozděleni do tří skupin náhodně ve stejném poměru.
Hypotézou je, že dexamethason injikovaný perineurálně v kombinaci s ropivakainem pro interskalenovou blokádu brachiálního plexu povede k delšímu trvání senzorické blokády ve srovnání s ropivakainem samotným bez intravenózního nebo perineurálního dexamethasonu a ve srovnání s ropivakainem a intravenózním dexamethasonem.
Tento výsledek bude naznačovat, že účinek dexametazonu je výsledkem přímé neuronální aktivity v místě vpichu proti systémové absorpci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní operaci ramene jedním ze dvou chirurgů s vysokými zkušenostmi v tomto postupu.
- Pacienti jsou buď: naivní opioidy; nebo Neužívat opiáty po dobu jednoho měsíce před operací (tramadol je přípustný).
- Pacienti mají fyzický stav I-III Americké společnosti pro anesteziologii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné.
- Pacienti, kteří užívají chronicky denně opiáty po dobu jednoho měsíce před operací s výjimkou tramadolu.
- Diabetičtí pacienti.
- Pacienti s kreatininem nad 1,1 mg/dl u žen a nad 1,3 mg/dl u mužů.
- Pacienti s kontralaterálním pneumotoraxem nebo paralýzou bránice.
- Pacienti s koagulopatií.
- Pacienti s klinicky významným předchozím poraněním nervu na chirurgické končetině.
- Pacienti s alergií na NSAID.
- Pacienti, kteří odmítají blokádu.
- Pacienti s kontraindikací ropivakainu, dexametazonu nebo interskalenové blokády v důsledku jiného zdravotního stavu, jako je těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexamethasonový blok
Blokáda 25 ml ropivakainu 0,5% smíchaného s 8 mg dexamethasonu (0,8 ml) a 5 ml intravenózního normálního fyziologického roztoku
|
25 ml ropivakainu 0,5%
Ostatní jména:
8 mg dexamethasonu (perineurální)
8 mg dexamethasonu (0,8 ml dexamethasonu, 4,2 ml fyziologického roztoku) do celkového objemu 5 ml (intravenózně)
5 ml normálního fyziologického roztoku (intravenózní)
0,8 ml normálního fyziologického roztoku (perineurální)
|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason IV
Blokáda 25 ml ropivakainu 0,5% smíchaného s 0,8 ml normálního fyziologického roztoku a intravenózně 8 mg dexamethasonu (0,8 ml dexamethasonu, 4,2 ml fyziologického roztoku) na celkový objem 5 ml
|
25 ml ropivakainu 0,5%
Ostatní jména:
8 mg dexamethasonu (perineurální)
8 mg dexamethasonu (0,8 ml dexamethasonu, 4,2 ml fyziologického roztoku) do celkového objemu 5 ml (intravenózně)
5 ml normálního fyziologického roztoku (intravenózní)
0,8 ml normálního fyziologického roztoku (perineurální)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Blokáda 25 ml ropivakainu 0,5% smíchaného s 0,8 ml normálního fyziologického roztoku a 5 ml intravenózního normálního fyziologického roztoku
|
25 ml ropivakainu 0,5%
Ostatní jména:
5 ml normálního fyziologického roztoku (intravenózní)
0,8 ml normálního fyziologického roztoku (perineurální)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání senzorické blokády
Časové okno: Do 48 hodin
|
Doba od blokády do úplného vyřešení senzorické blokády v rameni je zaznamenána v minutách ve zprávě pacienta.
|
Do 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační dávka opioidu za 24 hodin
Časové okno: přibližně 24 hodin po operaci
|
přibližně 24 hodin po operaci
|
|
|
Doba do první dávky analgetika
Časové okno: Přibližně 10 hodin po operaci
|
Přibližně 10 hodin po operaci
|
|
|
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 1 týden
|
Bolest byla hodnocena na vizuální analogové stupnici jako 0 = žádná bolest, 3 = mírná bolest, 5 = střední bolest, 7 = střední až silná bolest a 10 = silná bolest.
|
24 hodin, 48 hodin, 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Rosenfeld, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění ramen
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- 11-001266
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .