Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropivacain blokerer alene eller med perineural eller systemisk dexamethason mod smerter ved skulderkirurgi

16. maj 2016 opdateret af: David Rosenfeld, Mayo Clinic

Perineural versus systemisk dexamethason som et smertestillende supplement til ultralydsstyret ropivacain interscalene blokade i artroskopisk rotatorcuff reparation

Præoperativ perineural injektion af dexamethason blandet med lokalbedøvelse i perifer nerveblokade til ortopædkirurgi har vist sig at forlænge længden af ​​analgesi, forbedre visuelle analoge smertescore, reducere postoperativ opioidbrug og mindske postoperativ kvalme. Der er ikke publiceret nogen undersøgelse for at afgøre, om denne effekt er et resultat af systemisk absorption af dexamethason eller er en lokal effekt af lægemidlet på neuronal aktivitet på injektionsstedet. Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse til at sammenligne smerteblokering med (1) ropivacain og saltvand plus intravenøs saltvand vs (2) ropivacain og dexamethason plus intravenøs saltvand vs (3) ropivacain og saltvand plus intravenøs dexamethason. Patienter vil blive rekrutteret sekventielt og tildelt de tre grupper tilfældigt i lige store forhold. Hypotesen er, at dexamethason injiceret perineuralt i kombination med ropivacain til interscalen brachial plexus blokering vil give længere varighed af sensorisk blokade sammenlignet med ropivacain alene uden intravenøs eller perineural dexamethason og sammenlignet med ropivacain og intravenøs dexamethason. Dette resultat vil tyde på, at virkningen af ​​dexamethason er et resultat af direkte neuronal aktivitet på injektionsstedet versus systemisk absorption.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektiv skulderkirurgi af en af ​​to kirurger med stor erfaring i proceduren.
  2. Patienterne er enten: Opioidnaive; eller ikke har taget opiater i en måned før operationen (tramadol er tilladt).
  3. Patienter har en American Society of Anesthesiology fysisk status I-III.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide.
  2. Patienter, der tager kroniske daglige opiater i en måned før operationen undtagen tramadol.
  3. Diabetespatienter.
  4. Patienter med kreatinin over 1,1 mg/dL for kvinder og over 1,3 mg/dL for mænd.
  5. Patienter med kontralateral pneumothorax eller diaphragmatisk lammelse.
  6. Patienter med koagulopati.
  7. Patienter med klinisk signifikant tidligere nerveskade i kirurgisk ekstremitet.
  8. Patienter med allergi over for NSAID'er.
  9. Patienter, der nægter en blokering.
  10. Patienter med kontraindikation for ropivacain, dexamethason eller interscalene blokering på grund af anden medicinsk tilstand, såsom svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason blok
Blokering med 25 ml ropivacain 0,5 % blandet med 8 mg dexamethason (0,8 ml) og 5 ml intravenøst ​​normal saltvand
Medicin: Ropivacain
25 ml ropivacain 0,5 %
Andre navne:
  • Naropin
Medicin: Dexamethason
8 mg dexamethason (perineural)
Medicin: Dexamethason
8 mg dexamethason (0,8 ml dexamethason, 4,2 ml saltvand) til et samlet volumen på 5 ml (intravenøst)
Medicin: Normal saltvand
5 ml normal saltvand (intravenøs)
Medicin: Normal saltvand
0,8 ml normalt saltvand (perineuralt)
Aktiv komparator: Dexamethason IV
Blokering med 25 ml ropivacain 0,5 % blandet med 0,8 ml normalt saltvand og intravenøs 8 mg dexamethason (0,8 ml dexamethason, 4,2 ml saltvand) til et samlet volumen på 5 ml
Medicin: Ropivacain
25 ml ropivacain 0,5 %
Andre navne:
  • Naropin
Medicin: Dexamethason
8 mg dexamethason (perineural)
Medicin: Dexamethason
8 mg dexamethason (0,8 ml dexamethason, 4,2 ml saltvand) til et samlet volumen på 5 ml (intravenøst)
Medicin: Normal saltvand
5 ml normal saltvand (intravenøs)
Medicin: Normal saltvand
0,8 ml normalt saltvand (perineuralt)
Placebo komparator: Placebo
Blokade med 25 ml ropivacain 0,5% blandet med 0,8 ml normalt saltvand og 5 ml intravenøst ​​normalt saltvand
Medicin: Ropivacain
25 ml ropivacain 0,5 %
Andre navne:
  • Naropin
Medicin: Normal saltvand
5 ml normal saltvand (intravenøs)
Medicin: Normal saltvand
0,8 ml normalt saltvand (perineuralt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sensorisk blokade
Tidsramme: Inden for 48 timer
Varighed fra tidspunktet for blokering til fuldstændig opløsning af sensorisk blokade i skulderen registreres i minutter ved patientrapport.
Inden for 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioiddosis efter 24 timer
Tidsramme: cirka 24 timer efter operationen
cirka 24 timer efter operationen
Tid indtil første dosis af smertestillende middel
Tidsramme: Cirka 10 timer efter operationen
Cirka 10 timer efter operationen
Patienttilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 1 uge
Smerter blev vurderet på en visuel analog skala med 0 = ingen smerte, 3 = mild smerte, 5 = moderat smerte, 7 = moderat til svær smerte og 10 = svær smerte.
24 timer, 48 timer, 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Rosenfeld, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-001266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderskade

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner