Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада ропивакаином отдельно или с периневральным или системным введением дексаметазона при болях в хирургии плечевого сустава

16 мая 2016 г. обновлено: David Rosenfeld, Mayo Clinic

Периневральное и системное введение дексаметазона в качестве анальгетического дополнения к межлестничной блокаде ропивакаином под ультразвуковым контролем при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча

Было показано, что предоперационная периневральная инъекция дексаметазона, смешанного с местным анестетиком, при блокаде периферических нервов при ортопедической хирургии продлевает продолжительность обезболивания, улучшает визуальные аналоговые показатели боли, снижает послеоперационное использование опиоидов и уменьшает послеоперационную тошноту. Не было опубликовано ни одного исследования, чтобы определить, является ли этот эффект результатом системной абсорбции дексаметазона или является локальным влиянием препарата на активность нейронов в месте инъекции. Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование для сравнения блокады боли с помощью (1) ропивакаина и физиологического раствора плюс внутривенного введения физиологического раствора против (2) ропивакаина и дексаметазона плюс внутривенного введения физиологического раствора и (3) ропивакаина и физиологического раствора плюс внутривенного введения дексаметазона. Пациентов будут набирать последовательно и распределять по трем группам случайным образом в равных соотношениях. Гипотеза состоит в том, что дексаметазон, вводимый периневрально в сочетании с ропивакаином для межлестничной блокады плечевого сплетения, обеспечивает большую продолжительность сенсорной блокады по сравнению с одним ропивакаином без внутривенного или периневрального введения дексаметазона и по сравнению с ропивакаином и внутривенным введением дексаметазона. Этот результат предполагает, что действие дексаметазона является результатом прямой активности нейронов в месте инъекции по сравнению с системной абсорбцией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие плановую операцию на плече одним из двух хирургов, имеющих большой опыт в этой процедуре.
  2. Пациенты либо: не принимали опиоиды; или Не принимали опиаты в течение одного месяца до операции (трамадол допустим).
  3. Пациенты имеют физический статус Американского общества анестезиологов I-III.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны.
  2. Пациенты, которые постоянно принимают опиаты ежедневно в течение одного месяца до операции, кроме трамадола.
  3. Больные сахарным диабетом.
  4. Пациенты с креатинином выше 1,1 мг/дл для женщин и выше 1,3 мг/дл для мужчин.
  5. Пациенты с контралатеральным пневмотораксом или параличом диафрагмы.
  6. Больные коагулопатией.
  7. Пациенты с клинически значимым предыдущим повреждением нерва в хирургической конечности.
  8. Пациенты с аллергией на НПВП.
  9. Пациенты, отказывающиеся от блокады.
  10. Пациенты с противопоказанием к ропивакаину, дексаметазону или межскаленовой блокаде из-за другого заболевания, такого как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блок дексаметазона
Блокада 25 мл 0,5% ропивакаина, смешанного с 8 мг дексаметазона (0,8 мл) и 5 ​​мл внутривенного физиологического раствора
25 мл ропивакаина 0,5%
Другие имена:
  • Наропин
8 мг дексаметазона (периневрально)
8 мг дексаметазона (0,8 мл дексаметазона, 4,2 мл физиологического раствора) до общего объема 5 мл (внутривенно)
5 мл физиологического раствора (внутривенно)
0,8 мл физиологического раствора (периневрально)
Активный компаратор: Дексаметазон внутривенно
Блокада 25 мл ропивакаина 0,5%, смешанного с 0,8 мл физиологического раствора, и внутривенно 8 мг дексаметазона (0,8 мл дексаметазона, 4,2 мл физиологического раствора) до общего объема 5 мл.
25 мл ропивакаина 0,5%
Другие имена:
  • Наропин
8 мг дексаметазона (периневрально)
8 мг дексаметазона (0,8 мл дексаметазона, 4,2 мл физиологического раствора) до общего объема 5 мл (внутривенно)
5 мл физиологического раствора (внутривенно)
0,8 мл физиологического раствора (периневрально)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Блокада 25 мл ропивакаина 0,5%, смешанного с 0,8 мл физиологического раствора, и 5 мл внутривенного физиологического раствора
25 мл ропивакаина 0,5%
Другие имена:
  • Наропин
5 мл физиологического раствора (внутривенно)
0,8 мл физиологического раствора (периневрально)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сенсорной блокады
Временное ограничение: В течение 48 часов
Продолжительность от времени блокады до полного разрешения сенсорной блокады в плече регистрируется в минутах по отчету пациента.
В течение 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная доза опиоидов через 24 часа
Временное ограничение: примерно через 24 часа после операции
примерно через 24 часа после операции
Время до первой дозы анальгетика
Временное ограничение: Примерно через 10 часов после операции
Примерно через 10 часов после операции
Удовлетворенность пациентов контролем боли
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 1 неделя
Боль оценивалась по визуальной аналоговой шкале: 0 = отсутствие боли, 3 = легкая боль, 5 = умеренная боль, 7 = от умеренной до сильной боли и 10 = сильная боль.
24 часа, 48 часов, 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Rosenfeld, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться