Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ropivacain-Block allein oder mit perineuralem oder systemischem Dexamethason bei Schmerzen bei Schulteroperationen

16. Mai 2016 aktualisiert von: David Rosenfeld, Mayo Clinic

Perineurales versus systemisches Dexamethason als analgetische Ergänzung zur ultraschallgesteuerten interskalenären Ropivacain-Blockade bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette

Es hat sich gezeigt, dass die präoperative perineurale Injektion von Dexamethason gemischt mit einem Lokalanästhetikum bei peripheren Nervenblockaden für orthopädische Eingriffe die Dauer der Analgesie verlängert, die visuellen analogen Schmerzwerte verbessert, den postoperativen Opioidkonsum verringert und die postoperative Übelkeit verringert. Es wurde keine Studie veröffentlicht, um festzustellen, ob dieser Effekt auf die systemische Absorption von Dexamethason zurückzuführen ist oder ob es sich um eine lokale Wirkung des Arzneimittels auf die neuronale Aktivität an der Injektionsstelle handelt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich der Schmerzblockade mit (1) Ropivacain und Kochsalzlösung plus intravenöser Kochsalzlösung vs. (2) Ropivacain und Dexamethason plus intravenöser Kochsalzlösung vs. (3) Ropivacain und Kochsalzlösung plus intravenösem Dexamethason. Die Patienten werden nacheinander rekrutiert und in gleichen Verhältnissen zufällig den drei Gruppen zugeordnet. Die Hypothese ist, dass perineural injiziertes Dexamethason in Kombination mit Ropivacain zur interskalenären Blockade des Plexus brachialis zu einer längeren Dauer der sensorischen Blockade führt im Vergleich zu Ropivacain allein ohne intravenöses oder perineurales Dexamethason und im Vergleich zu Ropivacain und intravenösem Dexamethason. Dieses Ergebnis legt nahe, dass die Wirkung von Dexamethason auf der direkten neuronalen Aktivität an der Injektionsstelle im Vergleich zur systemischen Absorption beruht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer elektiven Schulteroperation durch einen von zwei Chirurgen unterziehen, die über große Erfahrung mit dem Eingriff verfügen.
  2. Die Patienten sind entweder: Opioid-naiv; oder einen Monat vor der Operation keine Opiate eingenommen haben (Tramadol ist zulässig).
  3. Die Patienten haben einen physischen Status I–III der American Society of Anaesthesiology.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind.
  2. Patienten, die vor der Operation einen Monat lang täglich chronische Opiate einnehmen, mit Ausnahme von Tramadol.
  3. Diabetiker.
  4. Patienten mit einem Kreatininwert über 1,1 mg/dl bei Frauen und über 1,3 mg/dl bei Männern.
  5. Patienten mit kontralateralem Pneumothorax oder Zwerchfelllähmung.
  6. Patienten mit Koagulopathie.
  7. Patienten mit klinisch signifikanter früherer Nervenverletzung in der chirurgischen Extremität.
  8. Patienten mit einer Allergie gegen NSAIDs.
  9. Patienten, die eine Blockade ablehnen.
  10. Patienten mit einer Kontraindikation für Ropivacain, Dexamethason oder einen interskalenären Block aufgrund einer anderen Erkrankung wie einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason-Block
Blockade mit 25 ml Ropivacain 0,5 %, gemischt mit 8 mg Dexamethason (0,8 ml) und 5 ml intravenöser normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Ropivacain
25 ml Ropivacain 0,5 %
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Dexamethason
8 mg Dexamethason (perineural)
Arzneimittel: Dexamethason
8 mg Dexamethason (0,8 ml Dexamethason, 4,2 ml Kochsalzlösung) auf ein Gesamtvolumen von 5 ml (intravenös)
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
5 ml physiologische Kochsalzlösung (intravenös)
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,8 ml physiologische Kochsalzlösung (perineural)
Aktiver Komparator: Dexamethason IV
Blockade mit 25 ml Ropivacain 0,5 %, gemischt mit 0,8 ml normaler Kochsalzlösung, und intravenös 8 mg Dexamethason (0,8 ml Dexamethason, 4,2 ml Kochsalzlösung) auf ein Gesamtvolumen von 5 ml
Arzneimittel: Ropivacain
25 ml Ropivacain 0,5 %
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Dexamethason
8 mg Dexamethason (perineural)
Arzneimittel: Dexamethason
8 mg Dexamethason (0,8 ml Dexamethason, 4,2 ml Kochsalzlösung) auf ein Gesamtvolumen von 5 ml (intravenös)
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
5 ml physiologische Kochsalzlösung (intravenös)
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,8 ml physiologische Kochsalzlösung (perineural)
Placebo-Komparator: Placebo
Blockade mit 25 ml Ropivacain 0,5 %, gemischt mit 0,8 ml normaler Kochsalzlösung und 5 ml intravenöser normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Ropivacain
25 ml Ropivacain 0,5 %
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
5 ml physiologische Kochsalzlösung (intravenös)
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,8 ml physiologische Kochsalzlösung (perineural)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Die Dauer vom Zeitpunkt der Blockade bis zur vollständigen Auflösung der sensorischen Blockade in der Schulter wird im Patientenbericht in Minuten aufgezeichnet.
Innerhalb 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Opioiddosis nach 24 Stunden
Zeitfenster: ca. 24 Stunden nach der Operation
ca. 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Dosis des Analgetikums
Zeitfenster: Ungefähr 10 Stunden nach der Operation
Ungefähr 10 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 1 Woche
Der Schmerz wurde auf einer visuellen Analogskala mit 0 = kein Schmerz, 3 = leichter Schmerz, 5 = mäßiger Schmerz, 7 = mäßiger bis starker Schmerz und 10 = starker Schmerz bewertet.
24 Stunden, 48 Stunden, 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: David Rosenfeld, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-001266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulterverletzung

Klinische Studien zur Ropivacain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren