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Bloqueio de ropivacaína isoladamente ou com dexametasona perineural ou sistêmica para dor em cirurgia de ombro

16 de maio de 2016 atualizado por: David Rosenfeld, Mayo Clinic

Dexametasona perineural versus sistêmica como analgésico adjuvante ao bloqueio interescalênico de ropivacaína guiado por ultrassom no reparo artroscópico do manguito rotador

A injeção perineural pré-operatória de dexametasona misturada com anestésico local no bloqueio do nervo periférico para cirurgia ortopédica demonstrou prolongar a duração da analgesia, melhorar os escores analógicos visuais de dor, diminuir o uso de opioides no pós-operatório e diminuir a náusea pós-operatória. Nenhum estudo foi publicado para determinar se esse efeito é resultado da absorção sistêmica da dexametasona ou se é um efeito local da droga na atividade neuronal no local da injeção. Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado para comparar o bloqueio da dor com (1) ropivacaína e solução salina mais solução salina intravenosa versus (2) ropivacaína e dexametasona mais solução salina intravenosa versus (3) ropivacaína e solução salina mais dexametasona intravenosa. Os pacientes serão recrutados sequencialmente e designados para os três grupos aleatoriamente em proporções iguais. A hipótese é que dexametasona injetada perineuralmente em combinação com ropivacaína para bloqueio do plexo braquial interescalênico produzirá bloqueio sensorial mais prolongado em comparação com ropivacaína isolada sem dexametasona intravenosa ou perineural e em comparação com ropivacaína e dexametasona intravenosa. Este resultado sugere que o efeito da dexametasona é resultado da atividade neuronal direta no local da injeção versus absorção sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos à cirurgia eletiva do ombro por um dos dois cirurgiões altamente experientes no procedimento.
  2. Os pacientes são: virgens de opioides; ou Não tomou opiáceos por um mês antes da cirurgia (tramadol é permitido).
  3. Os pacientes têm um estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão grávidas.
  2. Pacientes que estão tomando opiáceos diários crônicos por um mês antes da cirurgia, exceto tramadol.
  3. Pacientes diabéticos.
  4. Pacientes com creatinina acima de 1,1mg/dL para o sexo feminino e acima de 1,3mg/dL para o sexo masculino.
  5. Pacientes com pneumotórax contralateral ou paralisia diafragmática.
  6. Pacientes com coagulopatia.
  7. Pacientes com lesão nervosa anterior clinicamente significativa na extremidade cirúrgica.
  8. Pacientes com alergia a AINEs.
  9. Pacientes que estão recusando um bloqueio.
  10. Pacientes com contraindicação para ropivacaína, dexametasona ou bloqueio interescalênico devido a outra condição médica, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio de dexametasona
Bloqueio com 25 ml de ropivacaína 0,5% misturada com 8 mg de dexametasona (0,8 ml) e 5 ml de soro fisiológico endovenoso
Medicamento: Ropivacaína
25 ml de ropivacaína 0,5%
Outros nomes:
  • Naropin
Medicamento: Dexametasona
8 mg de dexametasona (perineural)
Medicamento: Dexametasona
8 mg de dexametasona (0,8 ml de dexametasona, 4,2 ml de solução salina) para um volume total de 5 ml (intravenoso)
Medicamento: Solução salina normal
5 ml de soro fisiológico (intravenoso)
Medicamento: Solução salina normal
0,8 ml de solução salina normal (perineural)
Comparador Ativo: Dexametasona IV
Bloqueio com 25 ml de ropivacaína 0,5% misturada com 0,8 ml de soro fisiológico e 8 mg de dexametasona endovenosa (0,8 ml dexametasona, 4,2 ml de soro fisiológico) até volume total de 5 ml
Medicamento: Ropivacaína
25 ml de ropivacaína 0,5%
Outros nomes:
  • Naropin
Medicamento: Dexametasona
8 mg de dexametasona (perineural)
Medicamento: Dexametasona
8 mg de dexametasona (0,8 ml de dexametasona, 4,2 ml de solução salina) para um volume total de 5 ml (intravenoso)
Medicamento: Solução salina normal
5 ml de soro fisiológico (intravenoso)
Medicamento: Solução salina normal
0,8 ml de solução salina normal (perineural)
Comparador de Placebo: Placebo
Bloqueio com 25 ml de ropivacaína 0,5% misturada com 0,8 ml de soro fisiológico e 5 ml de soro fisiológico endovenoso
Medicamento: Ropivacaína
25 ml de ropivacaína 0,5%
Outros nomes:
  • Naropin
Medicamento: Solução salina normal
5 ml de soro fisiológico (intravenoso)
Medicamento: Solução salina normal
0,8 ml de solução salina normal (perineural)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio sensorial
Prazo: Dentro de 48 horas
A duração do tempo de bloqueio até a resolução completa do bloqueio sensorial no ombro é registrada em minutos pelo relatório do paciente.
Dentro de 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de opioide pós-operatório em 24 horas
Prazo: aproximadamente 24 horas após a cirurgia
aproximadamente 24 horas após a cirurgia
Tempo até a primeira dose de analgésico
Prazo: Aproximadamente 10 horas após a cirurgia
Aproximadamente 10 horas após a cirurgia
Satisfação do paciente com o controle da dor
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 1 semana
A dor foi classificada em uma escala visual analógica com 0 = sem dor, 3 = dor leve, 5 = dor moderada, 7 = dor moderada a intensa e 10 = dor intensa.
24 horas, 48 ​​horas, 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: David Rosenfeld, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-001266

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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