Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiinisalpaus yksinään tai perineuraalisen tai systeemisen deksametasonin kanssa olkapääleikkauksen kipuun

maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: David Rosenfeld, Mayo Clinic

Perineuraalinen vs. systeeminen deksametasoni analgeettisena lisäaineena ultraääniohjatun ropivakaiinin interscalene-salpauksen yhteydessä artroskooppisessa rotaattorimansetin korjauksessa

Preoperatiivisen deksametasonin perineuraalisen injektion, sekoitettuna paikallispuudutteen kanssa ortopedisen leikkauksen ääreishermon salpauksessa, on osoitettu pidentävän analgesian kestoa, parantavan visuaalisia analogisia kipupisteitä, vähentävän leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ja vähentävän leikkauksen jälkeistä pahoinvointia. Mitään tutkimusta ei ole julkaistu sen määrittämiseksi, johtuuko tämä vaikutus deksametasonin systeemisestä imeytymisestä vai lääkkeen paikallisesta vaikutuksesta hermosolujen aktiivisuuteen injektiokohdassa. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kipusalpausta (1) ropivakaiiniin ja suolaliuokseen plus suonensisäiseen suolaliuokseen vs (2) ropivakaiiniin ja deksametasoniin plus suonensisäiseen suolaliuokseen vs (3) ropivakaiiniin ja suolaliuokseen sekä suonensisäiseen deksametasoniin. Potilaat rekrytoidaan peräkkäin ja jaetaan kolmeen ryhmään satunnaisesti yhtä suuressa suhteessa. Oletuksena on, että deksametasoni, joka injektoidaan perineuraalisesti yhdessä ropivakaiinin kanssa skaalaen välisen brakiaalisen plexusblokauksen vuoksi, tuottaa pidemmän kestoisen sensorisen salpauksen verrattuna ropivakaiiniin yksinään ilman suonensisäistä tai perineuraalista deksametasonia ja verrattuna ropivakaiiniin ja suonensisäiseen deksametasoniin. Tämä tulos viittaa siihen, että deksametasonin vaikutus on seurausta suorasta hermosolujen aktiivisuudesta injektiokohdassa verrattuna systeemiseen imeytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään valinnainen olkapääleikkaus jommallakummalla kahdesta toimenpiteestä erittäin kokeneesta kirurgista.
  2. Potilaat ovat joko: opioideja naiiveja; tai eivät ole käyttäneet opiaatteja kuukauteen ennen leikkausta (tramadoli on sallittu).
  3. Potilaiden fyysinen tila I-III on American Society of Anesthesiology.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset.
  2. Potilaat, jotka käyttävät kroonisia päivittäisiä opiaatteja kuukauden ajan ennen leikkausta tramadolia lukuun ottamatta.
  3. Diabeettiset potilaat.
  4. Potilaat, joiden kreatiniini on yli 1,1 mg/dl naisilla ja yli 1,3 mg/dl miehillä.
  5. Potilaat, joilla on kontralateraalinen ilmarinta tai palleahalvaus.
  6. Potilaat, joilla on koagulopatia.
  7. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä aiempi hermovaurio kirurgisessa raajassa.
  8. Potilaat, jotka ovat allergisia tulehduskipulääkkeille.
  9. Potilaat, jotka kieltäytyvät estosta.
  10. Potilaat, joilla on vasta-aihe ropivakaiinille, deksametasonille tai interskaleenisalpaukselle muun sairauden, kuten vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni esto
Esto 25 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia sekoitettuna 8 mg:aan deksametasonia (0,8 ml) ja 5 ml:aan suonensisäistä normaalia suolaliuosta
Lääke: Ropivakaiini
25 ml ropivakaiinia 0,5 %
Muut nimet:
  • Naropin
Lääke: Deksametasoni
8 mg deksametasonia (perineuraalinen)
Lääke: Deksametasoni
8 mg deksametasonia (0,8 ml deksametasonia, 4,2 ml suolaliuosta) 5 ml:n kokonaistilavuuteen (laskimoon)
Lääke: Normaali suolaliuos
5 ml normaalia suolaliuosta (laskimoon)
Lääke: Normaali suolaliuos
0,8 ml normaalia suolaliuosta (perineuraalinen)
Active Comparator: Deksametasoni IV
Esto 25 ml:lla ropivakaiinia, 0,5 % sekoitettuna 0,8 ml:aan normaalia suolaliuosta, ja suonensisäisellä 8 mg:lla deksametasonia (0,8 ml deksametasonia, 4,2 ml suolaliuosta) kokonaistilavuuteen 5 ml
Lääke: Ropivakaiini
25 ml ropivakaiinia 0,5 %
Muut nimet:
  • Naropin
Lääke: Deksametasoni
8 mg deksametasonia (perineuraalinen)
Lääke: Deksametasoni
8 mg deksametasonia (0,8 ml deksametasonia, 4,2 ml suolaliuosta) 5 ml:n kokonaistilavuuteen (laskimoon)
Lääke: Normaali suolaliuos
5 ml normaalia suolaliuosta (laskimoon)
Lääke: Normaali suolaliuos
0,8 ml normaalia suolaliuosta (perineuraalinen)
Placebo Comparator: Plasebo
Esto 25 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia sekoitettuna 0,8 ml:aan normaalia suolaliuosta ja 5 ml:lla suonensisäistä normaalia suolaliuosta
Lääke: Ropivakaiini
25 ml ropivakaiinia 0,5 %
Muut nimet:
  • Naropin
Lääke: Normaali suolaliuos
5 ml normaalia suolaliuosta (laskimoon)
Lääke: Normaali suolaliuos
0,8 ml normaalia suolaliuosta (perineuraalinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen eston kesto
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
Potilasraporttiin kirjataan minuutteina kesto tukosajasta olkapään sensorisen tukoksen täydelliseen häviämiseen.
48 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen opioidiannos 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen annokseen
Aikaikkuna: Noin 10 tuntia leikkauksen jälkeen
Noin 10 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 1 viikko
Kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0 = ei kipua, 3 = lievää kipua, 5 = kohtalaista kipua, 7 = kohtalaista tai vaikeaa kipua ja 10 = vaikeaa kipua.
24 tuntia, 48 tuntia, 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: David Rosenfeld, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-001266

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapäävamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa