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Blocco di ropivacaina da solo o con desametasone perineurale o sistemico per il dolore nella chirurgia della spalla

16 maggio 2016 aggiornato da: David Rosenfeld, Mayo Clinic

Desametasone perineurale rispetto a quello sistemico come analgesico in aggiunta al blocco interscalenico con ropivacaina guidato da ultrasuoni nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

L'iniezione perineurale preoperatoria di desametasone miscelato con anestetico locale nel blocco dei nervi periferici per la chirurgia ortopedica ha dimostrato di prolungare la durata dell'analgesia, migliorare i punteggi del dolore analogico visivo, diminuire l'uso di oppioidi postoperatori e diminuire la nausea postoperatoria. Nessuno studio è stato pubblicato per determinare se questo effetto sia il risultato dell'assorbimento sistemico del desametasone o sia un effetto locale del farmaco sull'attività neuronale nel sito di iniezione. Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per confrontare il blocco del dolore con (1) ropivacaina e soluzione salina più soluzione salina per via endovenosa vs (2) ropivacaina e desametasone più soluzione salina per via endovenosa vs (3) ropivacaina e soluzione salina più desametasone per via endovenosa. I pazienti saranno reclutati in sequenza e assegnati ai tre gruppi in modo casuale in rapporti uguali. L'ipotesi è che il desametasone iniettato per via perineurale in combinazione con ropivacaina per il blocco del plesso brachiale interscalenico produrrà una durata maggiore del blocco sensoriale rispetto alla sola ropivacaina senza desametasone per via endovenosa o perineurale e rispetto a ropivacaina e desametasone per via endovenosa. Questo risultato suggerirà che l'effetto del desametasone è il risultato dell'attività neuronale diretta nel sito di iniezione rispetto all'assorbimento sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della spalla da parte di uno dei due chirurghi altamente esperti nella procedura.
  2. I pazienti sono: naïve agli oppioidi; o Non aver assunto oppiacei per un mese prima dell'intervento (il tramadolo è consentito).
  3. I pazienti hanno uno stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiology.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza.
  2. Pazienti che assumono oppiacei giornalieri cronici per un mese prima dell'intervento chirurgico, ad eccezione del tramadolo.
  3. Pazienti diabetici.
  4. Pazienti con creatinina superiore a 1,1 mg/dL per le femmine e superiore a 1,3 mg/dL per i maschi.
  5. Pazienti con pneumotorace controlaterale o paralisi diaframmatica.
  6. Pazienti con coagulopatia.
  7. Pazienti con precedente lesione nervosa clinicamente significativa all'estremità chirurgica.
  8. Pazienti con allergia ai FANS.
  9. Pazienti che rifiutano un blocco.
  10. Pazienti con una controindicazione a ropivacaina, desametasone o blocco interscalenico a causa di altre condizioni mediche come la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco desametasone
Blocco con 25 ml di ropivacaina 0,5% miscelata con 8 mg di desametasone (0,8 ml) e 5 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa
Droga: Ropivacaina
25 ml ropivacaina 0,5%
Altri nomi:
  • Naropin
Droga: Desametasone
8 mg desametasone (perineurale)
Droga: Desametasone
8 mg di desametasone (0,8 ml di desametasone, 4,2 ml di soluzione fisiologica) per un volume totale di 5 ml (per via endovenosa)
Droga: Soluzione salina normale
5 ml di soluzione salina normale (per via endovenosa)
Droga: Soluzione salina normale
0,8 ml di soluzione fisiologica normale (perineurale)
Comparatore attivo: Desametasone IV
Blocco con 25 ml di ropivacaina allo 0,5% miscelati con 0,8 ml di soluzione fisiologica e 8 mg di desametasone per via endovenosa (0,8 ml di desametasone, 4,2 ml di soluzione fisiologica) per un volume totale di 5 ml
Droga: Ropivacaina
25 ml ropivacaina 0,5%
Altri nomi:
  • Naropin
Droga: Desametasone
8 mg desametasone (perineurale)
Droga: Desametasone
8 mg di desametasone (0,8 ml di desametasone, 4,2 ml di soluzione fisiologica) per un volume totale di 5 ml (per via endovenosa)
Droga: Soluzione salina normale
5 ml di soluzione salina normale (per via endovenosa)
Droga: Soluzione salina normale
0,8 ml di soluzione fisiologica normale (perineurale)
Comparatore placebo: Placebo
Blocco con 25 ml di ropivacaina 0,5% miscelati con 0,8 ml di soluzione fisiologica normale e 5 ml di soluzione fisiologica endovenosa
Droga: Ropivacaina
25 ml ropivacaina 0,5%
Altri nomi:
  • Naropin
Droga: Soluzione salina normale
5 ml di soluzione salina normale (per via endovenosa)
Droga: Soluzione salina normale
0,8 ml di soluzione fisiologica normale (perineurale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Entro 48 ore
La durata dal momento del blocco fino alla completa risoluzione del blocco sensoriale nella spalla viene registrata in minuti dal referto del paziente.
Entro 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di oppioidi postoperatoria a 24 ore
Lasso di tempo: circa 24 ore dopo l'intervento
circa 24 ore dopo l'intervento
Tempo fino alla prima dose di analgesico
Lasso di tempo: Circa 10 ore dopo l'intervento
Circa 10 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 1 settimana
Il dolore è stato valutato su una scala analogica visiva con 0 = nessun dolore, 3=dolore lieve, 5=dolore moderato, 7=dolore da moderato a severo e 10=dolore grave.
24 ore, 48 ore, 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rosenfeld, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-001266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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