Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ropivakainblockering ensam eller med perineuralt eller systemiskt dexametason för smärta vid axelkirurgi

16 maj 2016 uppdaterad av: David Rosenfeld, Mayo Clinic

Perineural kontra systemisk dexametason som ett smärtstillande komplement till ultraljudsstyrd ropivacaine interscalene blockad vid reparation av artroskopisk rotatorcuff

Preoperativ perineural injektion av dexametason blandat med lokalbedövningsmedel vid perifer nervblockad för ortopedisk kirurgi har visat sig förlänga längden på analgesin, förbättra visuella analoga smärtpoäng, minska postoperativ opioidanvändning och minska postoperativt illamående. Ingen studie har publicerats för att avgöra om denna effekt är ett resultat av systemisk absorption av dexametason eller är en lokal effekt av läkemedlet på neuronal aktivitet vid injektionsstället. Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att jämföra smärtblockad med (1) ropivakain och saltlösning plus intravenös koksaltlösning vs (2) ropivakain och dexametason plus intravenös saltlösning vs (3) ropivakain och saltlösning plus intravenös dexametason. Patienterna kommer att rekryteras sekventiellt och tilldelas de tre grupperna slumpmässigt i lika stora förhållanden. Hypotesen är att dexametason injicerat perineuralt i kombination med ropivakain för interscalen brachial plexus blockad kommer att ge längre varaktighet av sensorisk blockad jämfört med ropivakain ensamt utan intravenöst eller perineuralt dexametason och jämfört med ropivakain och intravenöst dexametason. Detta resultat kommer att antyda att effekten av dexametason är ett resultat av direkt neuronal aktivitet vid injektionsstället kontra systemisk absorption.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår elektiv axeloperation av en av två kirurger med stor erfarenhet av proceduren.
  2. Patienterna är antingen: opioidnaiva; eller inte har tagit opiater på en månad före operationen (tramadol är tillåtet).
  3. Patienter har en American Society of Anesthesiology fysisk status I-III.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida.
  2. Patienter som tar kroniska dagliga opiater under en månad före operationen förutom tramadol.
  3. Diabetespatienter.
  4. Patienter med kreatinin över 1,1 mg/dL för kvinnor och över 1,3 mg/dL för män.
  5. Patienter med kontralateral pneumothorax eller diafragmatisk förlamning.
  6. Patienter med koagulopati.
  7. Patienter med kliniskt signifikant tidigare nervskada i kirurgisk extremitet.
  8. Patienter med allergi mot NSAID.
  9. Patienter som vägrar blockering.
  10. Patienter med en kontraindikation mot ropivakain, dexametason eller interskalenblockering på grund av andra medicinska tillstånd såsom allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametason block
Blockad med 25 ml ropivakain 0,5 % blandat med 8 mg dexametason (0,8 ml) och 5 ml intravenös normal koksaltlösning
25 ml ropivakain 0,5 %
Andra namn:
  • Naropin
8 mg dexametason (perineuralt)
8 mg dexametason (0,8 ml dexametason, 4,2 ml koksaltlösning) till en total volym på 5 ml (intravenöst)
5 ml normal koksaltlösning (intravenös)
0,8 ml normal koksaltlösning (perineural)
Aktiv komparator: Dexametason IV
Blockad med 25 ml ropivakain 0,5 % blandat med 0,8 ml normal koksaltlösning och intravenös 8 mg dexametason (0,8 ml dexametason, 4,2 ml koksaltlösning) till en total volym på 5 ml
25 ml ropivakain 0,5 %
Andra namn:
  • Naropin
8 mg dexametason (perineuralt)
8 mg dexametason (0,8 ml dexametason, 4,2 ml koksaltlösning) till en total volym på 5 ml (intravenöst)
5 ml normal koksaltlösning (intravenös)
0,8 ml normal koksaltlösning (perineural)
Placebo-jämförare: Placebo
Blockad med 25 ml ropivakain 0,5 % blandat med 0,8 ml normal koksaltlösning och 5 ml intravenös normal koksaltlösning
25 ml ropivakain 0,5 %
Andra namn:
  • Naropin
5 ml normal koksaltlösning (intravenös)
0,8 ml normal koksaltlösning (perineural)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorisk blockads varaktighet
Tidsram: Inom 48 timmar
Varaktighet från tidpunkten för blockering tills fullständig upplösning av sensorisk blockad i axeln registreras i minuter genom patientrapport.
Inom 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioiddos vid 24 timmar
Tidsram: cirka 24 timmar efter operationen
cirka 24 timmar efter operationen
Tid till första dosen av smärtstillande medel
Tidsram: Cirka 10 timmar efter operationen
Cirka 10 timmar efter operationen
Patientnöjdhet med smärtkontroll
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 1 vecka
Smärta bedömdes på en visuell analog skala med 0 = ingen smärta, 3 = lätt smärta, 5 = måttlig smärta, 7 = måttlig till svår smärta och 10 = svår smärta.
24 timmar, 48 timmar, 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David Rosenfeld, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axelskada

Kliniska prövningar på Ropivakain

3
Prenumerera