- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01450007
Ropivakainblockering ensam eller med perineuralt eller systemiskt dexametason för smärta vid axelkirurgi
16 maj 2016 uppdaterad av: David Rosenfeld, Mayo Clinic
Perineural kontra systemisk dexametason som ett smärtstillande komplement till ultraljudsstyrd ropivacaine interscalene blockad vid reparation av artroskopisk rotatorcuff
Preoperativ perineural injektion av dexametason blandat med lokalbedövningsmedel vid perifer nervblockad för ortopedisk kirurgi har visat sig förlänga längden på analgesin, förbättra visuella analoga smärtpoäng, minska postoperativ opioidanvändning och minska postoperativt illamående.
Ingen studie har publicerats för att avgöra om denna effekt är ett resultat av systemisk absorption av dexametason eller är en lokal effekt av läkemedlet på neuronal aktivitet vid injektionsstället.
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att jämföra smärtblockad med (1) ropivakain och saltlösning plus intravenös koksaltlösning vs (2) ropivakain och dexametason plus intravenös saltlösning vs (3) ropivakain och saltlösning plus intravenös dexametason.
Patienterna kommer att rekryteras sekventiellt och tilldelas de tre grupperna slumpmässigt i lika stora förhållanden.
Hypotesen är att dexametason injicerat perineuralt i kombination med ropivakain för interscalen brachial plexus blockad kommer att ge längre varaktighet av sensorisk blockad jämfört med ropivakain ensamt utan intravenöst eller perineuralt dexametason och jämfört med ropivakain och intravenöst dexametason.
Detta resultat kommer att antyda att effekten av dexametason är ett resultat av direkt neuronal aktivitet vid injektionsstället kontra systemisk absorption.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv axeloperation av en av två kirurger med stor erfarenhet av proceduren.
- Patienterna är antingen: opioidnaiva; eller inte har tagit opiater på en månad före operationen (tramadol är tillåtet).
- Patienter har en American Society of Anesthesiology fysisk status I-III.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida.
- Patienter som tar kroniska dagliga opiater under en månad före operationen förutom tramadol.
- Diabetespatienter.
- Patienter med kreatinin över 1,1 mg/dL för kvinnor och över 1,3 mg/dL för män.
- Patienter med kontralateral pneumothorax eller diafragmatisk förlamning.
- Patienter med koagulopati.
- Patienter med kliniskt signifikant tidigare nervskada i kirurgisk extremitet.
- Patienter med allergi mot NSAID.
- Patienter som vägrar blockering.
- Patienter med en kontraindikation mot ropivakain, dexametason eller interskalenblockering på grund av andra medicinska tillstånd såsom allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dexametason block
Blockad med 25 ml ropivakain 0,5 % blandat med 8 mg dexametason (0,8 ml) och 5 ml intravenös normal koksaltlösning
|
25 ml ropivakain 0,5 %
Andra namn:
8 mg dexametason (perineuralt)
8 mg dexametason (0,8 ml dexametason, 4,2 ml koksaltlösning) till en total volym på 5 ml (intravenöst)
5 ml normal koksaltlösning (intravenös)
0,8 ml normal koksaltlösning (perineural)
|
Aktiv komparator: Dexametason IV
Blockad med 25 ml ropivakain 0,5 % blandat med 0,8 ml normal koksaltlösning och intravenös 8 mg dexametason (0,8 ml dexametason, 4,2 ml koksaltlösning) till en total volym på 5 ml
|
25 ml ropivakain 0,5 %
Andra namn:
8 mg dexametason (perineuralt)
8 mg dexametason (0,8 ml dexametason, 4,2 ml koksaltlösning) till en total volym på 5 ml (intravenöst)
5 ml normal koksaltlösning (intravenös)
0,8 ml normal koksaltlösning (perineural)
|
Placebo-jämförare: Placebo
Blockad med 25 ml ropivakain 0,5 % blandat med 0,8 ml normal koksaltlösning och 5 ml intravenös normal koksaltlösning
|
25 ml ropivakain 0,5 %
Andra namn:
5 ml normal koksaltlösning (intravenös)
0,8 ml normal koksaltlösning (perineural)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sensorisk blockads varaktighet
Tidsram: Inom 48 timmar
|
Varaktighet från tidpunkten för blockering tills fullständig upplösning av sensorisk blockad i axeln registreras i minuter genom patientrapport.
|
Inom 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ opioiddos vid 24 timmar
Tidsram: cirka 24 timmar efter operationen
|
cirka 24 timmar efter operationen
|
|
Tid till första dosen av smärtstillande medel
Tidsram: Cirka 10 timmar efter operationen
|
Cirka 10 timmar efter operationen
|
|
Patientnöjdhet med smärtkontroll
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 1 vecka
|
Smärta bedömdes på en visuell analog skala med 0 = ingen smärta, 3 = lätt smärta, 5 = måttlig smärta, 7 = måttlig till svår smärta och 10 = svår smärta.
|
24 timmar, 48 timmar, 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Rosenfeld, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Axelskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Anestesimedel, lokal
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- 11-001266
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Axelskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
Kliniska prövningar på Ropivakain
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadMenisk lesion | Smärta (knä) | Diagnostisk knäartroskopi | Mindre knäoperationDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Ostfold Hospital TrustOkändSmärta, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmNorge
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadEffekten av Adductor-Canal-Block (ACB) hos patienter efter återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL)Rekonstruktion av främre korsbandetDanmark
-
Singapore General HospitalOkändAbdominal hysterektomi (& Wertheim)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadLevercancer, vuxenFrankrike
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Læge Fritz Karners... och andra samarbetspartnersAvslutad