Studie k vyhodnocení a porovnání injekcí autologních dermálních a epidermálních buněk do plešatějící pokožky hlavy subjektů s vypadáváním vlasů

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18 až 65 let včetně
• Ztráta vlasů v souladu se stupněm ≥ III-Vertex, IV, VA, V a VI na základě Norwood-Hamiltonovy stupnice za předpokladu, že dochází k přemostění vlasů na předním okraji vertexového kruhu.
• Při screeningové návštěvě nemít žádné klinicky významné onemocnění nebo abnormální laboratorní výsledky.

Kritéria vyloučení:

• Známá citlivost na DMEM/F-12 nebo jakoukoli složku studijního materiálu.
• Známá přecitlivělost na klindamycin hydrochlorid, amfotericin B nebo streptomycin sulfát.
• Subjekty, které užívaly minoxidil nebo jakoukoli perorální nebo topickou medikaci, včetně volně prodejných a bylinných léků pro léčbu vypadávání vlasů během 6 měsíců od screeningu studie, nebo finasterid nebo dutasterid během 12 měsíců od screeningu studie.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku od zařazení do studie.
• Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění v současné době nebo do 30 dnů od screeningu studie, jak určil zkoušející.
• Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní parametry.
• Pozitivní výsledek při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV 1 nebo 2), hepatitidu B nebo C, HTLV I/II.
• Dermatologický stav v darovacích a/nebo studijních oblastech.
• Předchozí operace v ošetřované oblasti.
• Nedostatek vlasů nebo zjizvení v oblasti dárce, které by mohly ovlivnit růst buněk.
• Jakékoli onemocnění nebo stav (lékařské nebo chirurgické), které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit hematologické, kardiovaskulární, plicní, ledvinové, gastrointestinální, jaterní nebo centrální nervové funkce; nebo jakýkoli stav, který by subjekt vystavil zvýšenému riziku.