Eine Studie zur Bewertung und zum Vergleich von Injektionen autologer Haut- und Epidermiszellen in die kahl werdende Kopfhaut von Patienten mit Haarausfall

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
• Haarausfall im Einklang mit ≥ Grad III-Vertex, IV, VA, V und VI, basierend auf der Norwood-Hamilton-Skala, vorausgesetzt, es gibt eine Haarbrücke am vorderen Rand des Scheitelkreises.
• Beim Screening-Besuch dürfen keine klinisch bedeutsamen Erkrankungen oder abnormalen Laborergebnisse festgestellt werden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber DMEM/F-12 oder einem Bestandteil des Studienmaterials.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clindamycinhydrochlorid, Amphotericin B oder Streptomycinsulfat.
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Studienscreening Minoxidil oder andere orale oder topische Medikamente, einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Medikamente, zur Behandlung von Haarausfall oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Studienscreening Finasterid oder Dutasterid eingenommen haben.
• Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres nach Studieneinschreibung.
• Klinisch bedeutsame medizinische oder psychiatrische Erkrankung aktuell oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienscreening, wie vom Prüfer festgelegt.
• Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborparameter.
• Ein positives Ergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV 1 oder 2), Hepatitis B oder C, HTLV I/II.
• Dermatologischer Zustand in Spenden- und/oder Untersuchungsgebieten.
• Vorherige Operation im Behandlungsbereich.
• Unzureichende Behaarung oder Narbenbildung im Spenderbereich, die das Zellwachstum beeinträchtigen könnten.
• Jede Krankheit oder jeder Zustand (medizinisch oder chirurgisch), der nach Ansicht des Prüfarztes die Funktion des hämatologischen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen, hepatischen oder zentralen Nervensystems beeinträchtigen könnte; oder irgendein Zustand, der das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würde.