Med u chronické imunitní trombocytopenie
8. ledna 2018 aktualizováno: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman
Vliv příjmu včelího medu na děti s chronickou imunitní trombocytopenií
Na základě předpokladu, že med může mít imunomodulační účinek, bude cílem naší studie ověřit, zda příjem medu jako přirozené látky u pacientů s chronickou imunitní trombocytopenií (ITP) může ovlivnit počet krevních destiček a tím i ovlivnit intenzitu krvácení.
Třicet pacientů trpících chronickou ITP bude přijato z hematologické kliniky Pediatrické nemocnice Univerzity Ain Shams v Káhiře v Egyptě.
Diagnóza ITP bude založena na přítomnosti izolované trombocytopenie s počtem krevních destiček v periferní krvi nižším než 100 x 109/l a nepřítomnosti jakékoli zjevné iniciační a/nebo základní příčiny trombocytopenie.
Chronická ITP je definována jako ITP po dobu nejméně 12 měsíců.
Věk pacientů se bude pohybovat od 5 do 15 let a budou obou pohlaví.
Tato studie byla schválena místní etickou komisí Pediatrického oddělení Univerzity Ain Shams a informovaný souhlas s účastí na této studii bude získán od alespoň jednoho rodiče každého pacienta.
Dále bude od každého pacienta staršího 7 let získán výstupový formulář.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
K měření účinků léčby bude použit crossover design (dvě 12týdenní intervenční období). Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin (intervenčních do kontrolních [I/C] a kontrolních do intervenčních [C/I] skupin). Každá studijní skupina bude mít 15 předmětů. Subjekty ve skupině I/C budou konzumovat 2 ml medu/kg/dávku (maximálně 50 ml/dávku), dvakrát týdně v prvních 12 týdnech (období 1), zatímco subjekty ve skupině C/I nebudou dostávat med jako kontrola v období 1. Po období 1 si subjekty z každé skupiny vymění svůj protokol na následující 12týdenní období (období 2). Tento design umožní měřit účinky léčby mezi studijními skupinami (jmenovitě mezi různými subjekty) ve stejném období studie nebo období 1, stejně jako u stejných subjektů v křížovém srovnání období 1 a 2.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Pediatric Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Třicet pacientů trpících chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP) bude přijato z hematologické kliniky Pediatrické nemocnice Univerzity Ain Shams v Egyptě.
Věk pacientů se bude pohybovat od 5 do 15 let a budou obou pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou ITP, kteří během posledních 3 měsíců nepodstoupili žádnou léčbu specifickou pro ITP
- kteří během posledních 3 měsíců nedostali včelí med ani žádné léky, které mohou ovlivnit počet nebo funkci krevních destiček a
- U kterých se intenzita krvácení bude pohybovat od 1 do 3 (mírné až středně těžké krvácení) podle Buchanana a Adixe (2002).
Kritéria vyloučení:
- Závažnost krvácení 4. stupně podle Buchanana a Adixe (2002) a
- Přítomnost diabetes mellitus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zlato, žádný med
|
K měření účinků léčby bude použit crossover design (dvě 12týdenní intervenční období).
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin (intervenčních do kontrolních [I/C] a kontrolních do intervenčních [C/I] skupin).
Každá studijní skupina bude mít 15 předmětů.
Subjekty ve skupině I/C budou konzumovat 2 ml medu/kg/dávku (maximálně 50 ml/dávku), dvakrát týdně v prvních 12 týdnech (období 1), zatímco subjekty ve skupině C/I nebudou dostávat med jako kontrola v období 1.
Po období 1 si subjekty z každé skupiny vymění svůj protokol na následující 12týdenní období (období 2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost krvácení
Časové okno: až 24 týdnů
|
Závažnost krvácení bude klinicky hodnocena nejméně dvakrát týdně a kdykoli je to indikováno prostřednictvím telefonického kontaktu s rodiči nebo opatrovníkem nejméně dvakrát týdně po dobu 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: až 24 týdnů
|
Závažnost krvácení i počet krevních destiček budou hodnoceny nejméně dvakrát týdně a kdykoli je to indikováno prostřednictvím telefonického kontaktu s rodiči nebo opatrovníkem Nejméně dvakrát týdně po dobu 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mamdouh Abdulrhman, Prof, Professor
- Vrchní vyšetřovatel: Mohsen El Alfy, prof, Professor
- Vrchní vyšetřovatel: Abeer Abdulmaksoud, MD, Assistant Professor
- Vrchní vyšetřovatel: Abeer Saad, MD, Assistant Professor
- Vrchní vyšetřovatel: May Said, Resident
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- ITP 123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .