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Miele nella Trombocitopenia Immune Cronica

8 gennaio 2018 aggiornato da: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman

Effetto dell'assunzione di miele d'api sui bambini con trombocitopenia immunitaria cronica

Partendo dal presupposto che il miele possa avere un effetto immunomodulatore, lo scopo del presente studio sarà verificare se l'assunzione di miele, come sostanza naturale, in pazienti con Immune Thrombocytopenia (ITP) cronica possa influenzare il numero delle piastrine e quindi possa influenzare la gravità del sanguinamento. Trenta pazienti affetti da ITP cronica saranno reclutati dalla Clinica Ematologica dell'Ospedale Pediatrico dell'Università di Ain Shams, Il Cairo, Egitto. La diagnosi di PTI si baserà sulla presenza di trombocitopenia isolata con una conta piastrinica nel sangue periferico inferiore a 100 x 109/L e sull'assenza di qualsiasi evidente causa iniziale e/o sottostante della trombocitopenia. La PTI cronica è definita come PTI da almeno 12 mesi. L'età dei pazienti sarà compresa tra i 5 ei 15 anni e saranno di entrambi i sessi. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico locale del Dipartimento di Pediatria dell'Università di Ain Shams e sarà ottenuto un consenso informato a partecipare a questo studio da almeno un genitore di ciascun paziente. Inoltre, da ogni paziente di età superiore ai 7 anni sarà ottenuto un modulo di ascensione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Verrà utilizzato un disegno crossover (due periodi di intervento di 12 settimane) per misurare gli effetti del trattamento. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi (intervento per controllare [I/C] e controllo per gruppi di intervento [C/I]). Ogni gruppo di studio avrà 15 soggetti. I soggetti del gruppo I/C consumeranno 2 ml di miele/kg/dose (massimo 50 ml/dose), due volte alla settimana nelle prime 12 settimane (periodo 1) mentre i soggetti del gruppo C/I non riceveranno miele come Controllo nel periodo 1. Dopo il periodo 1 i soggetti di ciascun gruppo si scambieranno il proprio protocollo per il successivo periodo di 12 settimane (periodo 2). Questo disegno consentirà di misurare gli effetti del trattamento tra i gruppi di studio (vale a dire tra i diversi soggetti) nello stesso periodo di studio, o periodo 1, nonché negli stessi soggetti in un confronto incrociato dei periodi 1 e 2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Pediatric Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Trenta pazienti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria cronica (ITP) saranno reclutati dalla Clinica Ematologica dell'Ospedale Pediatrico dell'Università di Ain Shams, in Egitto. L'età dei pazienti sarà compresa tra i 5 ei 15 anni e saranno di entrambi i sessi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ITP cronica che non hanno ricevuto alcun trattamento specifico per ITP negli ultimi 3 mesi
  2. Chi non ha ricevuto miele d'api o farmaci che potrebbero influire sul numero o sulla funzione delle piastrine negli ultimi 3 mesi e
  3. In cui la gravità del sanguinamento varia da 1 a 3 (sanguinamento da lieve a moderato) secondo Buchanan e Adix (2002).

Criteri di esclusione:

  1. Grado 4 di gravità del sanguinamento, secondo Buchanan e Adix (2002) e
  2. Presenza di diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tesoro, niente miele
Integratore alimentare: miele
Verrà utilizzato un disegno crossover (due periodi di intervento di 12 settimane) per misurare gli effetti del trattamento. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi (intervento per controllare [I/C] e controllo per gruppi di intervento [C/I]). Ogni gruppo di studio avrà 15 soggetti. I soggetti del gruppo I/C consumeranno 2 ml di miele/kg/dose (massimo 50 ml/dose), due volte alla settimana nelle prime 12 settimane (periodo 1) mentre i soggetti del gruppo C/I non riceveranno miele come Controllo nel periodo 1. Dopo il periodo 1 i soggetti di ciascun gruppo si scambieranno il proprio protocollo per il successivo periodo di 12 settimane (periodo 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La gravità del sanguinamento sarà valutata clinicamente almeno due volte alla settimana e quando indicato tramite contatto telefonico con i genitori o il tutore Almeno due volte alla settimana per 24 settimane
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta piastrinica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Sia la gravità del sanguinamento che la conta piastrinica saranno valutate almeno due volte alla settimana e quando indicato tramite contatto telefonico con i genitori o il tutore Almeno due volte alla settimana per 24 settimane
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

mamdouh abdulmaksoud abdulrhman

Investigatori

  • Investigatore principale: Mamdouh Abdulrhman, Prof, Professor
  • Investigatore principale: Mohsen El Alfy, prof, Professor
  • Investigatore principale: Abeer Abdulmaksoud, MD, Assistant Professor
  • Investigatore principale: Abeer Saad, MD, Assistant Professor
  • Investigatore principale: May Said, Resident

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP 123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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