- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01462916
Le miel dans la thrombocytopénie immunitaire chronique
Effet de la consommation de miel d'abeilles sur les enfants atteints de thrombocytopénie immunitaire chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Une conception croisée (deux périodes d'intervention de 12 semaines) sera utilisée pour mesurer les effets du traitement. Les sujets seront randomisés en deux groupes (groupes intervention à contrôle [I/C] et contrôle à intervention [C/I]). Chaque groupe d'étude aura 15 sujets. Les sujets du groupe I/C consommeront 2 ml de miel/kg/dose (maximum 50 ml/dose), deux fois par semaine au cours de la première période de 12 semaines (période 1) tandis que les sujets du groupe C/I ne recevront pas miel comme témoin dans la période 1. Après la période 1, les sujets de chaque groupe échangeront leur protocole pour la période suivante de 12 semaines (période 2). Ce design permettra de mesurer les effets du traitement entre les groupes d'étude (c'est-à-dire entre les différents sujets) dans la même période d'étude, ou période 1, ainsi que chez les mêmes sujets dans une comparaison croisée des périodes 1 et 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Cairo, Egypte
- Pediatric Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de PTI chronique qui n'ont reçu aucun traitement spécifique pour le PTI au cours des 3 derniers mois
- Qui n'a pas reçu de miel d'abeille ni aucun médicament susceptible d'affecter le nombre ou la fonction plaquettaire au cours des 3 derniers mois et
- Chez qui la gravité des saignements ira de 1 à 3 (saignements légers à modérés) selon Buchanan et Adix (2002).
Critère d'exclusion:
- Sévérité des saignements de grade 4, selon Buchanan et Adix (2002) et
- Présence de diabète sucré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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chérie, pas de miel
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Une conception croisée (deux périodes d'intervention de 12 semaines) sera utilisée pour mesurer les effets du traitement.
Les sujets seront randomisés en deux groupes (groupes intervention à contrôle [I/C] et contrôle à intervention [C/I]).
Chaque groupe d'étude aura 15 sujets.
Les sujets du groupe I/C consommeront 2 ml de miel/kg/dose (maximum 50 ml/dose), deux fois par semaine au cours de la première période de 12 semaines (période 1) tandis que les sujets du groupe C/I ne recevront pas miel comme témoin dans la période 1.
Après la période 1, les sujets de chaque groupe échangeront leur protocole pour la période suivante de 12 semaines (période 2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des saignements
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
La gravité des saignements sera évaluée cliniquement au moins deux fois par semaine et chaque fois que cela sera indiqué par contact téléphonique avec les parents ou le tuteur Au moins deux fois par semaine pendant 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La numération plaquettaire
Délai: jusqu'à 24 semaines
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La gravité des saignements et la numération plaquettaire seront évaluées au moins deux fois par semaine et chaque fois que cela est indiqué par contact téléphonique avec les parents ou le tuteur Au moins deux fois par semaine pendant 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mamdouh Abdulrhman, Prof, professor
- Chercheur principal: Mohsen El Alfy, prof, professor
- Chercheur principal: Abeer Abdulmaksoud, MD, Assistant Professor
- Chercheur principal: Abeer Saad, MD, Assistant Professor
- Chercheur principal: May Said, Resident
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Thrombocytopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- ITP 123
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