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Le miel dans la thrombocytopénie immunitaire chronique

8 janvier 2018 mis à jour par: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman

Effet de la consommation de miel d'abeilles sur les enfants atteints de thrombocytopénie immunitaire chronique

Partant de l'hypothèse que le miel peut avoir un effet immunomodulateur, le but de notre étude sera de vérifier si la consommation de miel, en tant que substance naturelle, chez les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire chronique (PTI) pourrait affecter le nombre de plaquettes et donc pourrait affecter la gravité des saignements. Trente patients souffrant de PTI chronique seront recrutés à la clinique d'hématologie de l'hôpital pédiatrique de l'université Ain Shams, au Caire, en Égypte. Le diagnostic de PTI sera basé sur la présence d'une thrombocytopénie isolée avec une numération plaquettaire du sang périphérique inférieure à 100 x 109/L, et l'absence de toute cause initiatrice et/ou sous-jacente évidente de la thrombocytopénie. Le PTI chronique est défini comme un PTI depuis au moins 12 mois. L'âge des patients variera de 5 à 15 ans, et ils seront des deux sexes. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique local du département de pédiatrie de l'université Ain Shams, et un consentement éclairé pour participer à cette étude sera obtenu d'au moins un parent de chaque patient. De plus, un formulaire d'ascension sera obtenu pour chaque patient de plus de 7 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Une conception croisée (deux périodes d'intervention de 12 semaines) sera utilisée pour mesurer les effets du traitement. Les sujets seront randomisés en deux groupes (groupes intervention à contrôle [I/C] et contrôle à intervention [C/I]). Chaque groupe d'étude aura 15 sujets. Les sujets du groupe I/C consommeront 2 ml de miel/kg/dose (maximum 50 ml/dose), deux fois par semaine au cours de la première période de 12 semaines (période 1) tandis que les sujets du groupe C/I ne recevront pas miel comme témoin dans la période 1. Après la période 1, les sujets de chaque groupe échangeront leur protocole pour la période suivante de 12 semaines (période 2). Ce design permettra de mesurer les effets du traitement entre les groupes d'étude (c'est-à-dire entre les différents sujets) dans la même période d'étude, ou période 1, ainsi que chez les mêmes sujets dans une comparaison croisée des périodes 1 et 2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Pediatric Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Trente patients souffrant de purpura thrombocytopénique immunitaire chronique (PTI) seront recrutés à la clinique d'hématologie de l'hôpital pédiatrique de l'université Ain Shams, en Égypte. L'âge des patients variera de 5 à 15 ans, et ils seront des deux sexes.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de PTI chronique qui n'ont reçu aucun traitement spécifique pour le PTI au cours des 3 derniers mois
  2. Qui n'a pas reçu de miel d'abeille ni aucun médicament susceptible d'affecter le nombre ou la fonction plaquettaire au cours des 3 derniers mois et
  3. Chez qui la gravité des saignements ira de 1 à 3 (saignements légers à modérés) selon Buchanan et Adix (2002).

Critère d'exclusion:

  1. Sévérité des saignements de grade 4, selon Buchanan et Adix (2002) et
  2. Présence de diabète sucré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
chérie, pas de miel
Une conception croisée (deux périodes d'intervention de 12 semaines) sera utilisée pour mesurer les effets du traitement. Les sujets seront randomisés en deux groupes (groupes intervention à contrôle [I/C] et contrôle à intervention [C/I]). Chaque groupe d'étude aura 15 sujets. Les sujets du groupe I/C consommeront 2 ml de miel/kg/dose (maximum 50 ml/dose), deux fois par semaine au cours de la première période de 12 semaines (période 1) tandis que les sujets du groupe C/I ne recevront pas miel comme témoin dans la période 1. Après la période 1, les sujets de chaque groupe échangeront leur protocole pour la période suivante de 12 semaines (période 2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des saignements
Délai: jusqu'à 24 semaines
La gravité des saignements sera évaluée cliniquement au moins deux fois par semaine et chaque fois que cela sera indiqué par contact téléphonique avec les parents ou le tuteur Au moins deux fois par semaine pendant 24 semaines
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La numération plaquettaire
Délai: jusqu'à 24 semaines
La gravité des saignements et la numération plaquettaire seront évaluées au moins deux fois par semaine et chaque fois que cela est indiqué par contact téléphonique avec les parents ou le tuteur Au moins deux fois par semaine pendant 24 semaines
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mamdouh Abdulrhman, Prof, professor
  • Chercheur principal: Mohsen El Alfy, prof, professor
  • Chercheur principal: Abeer Abdulmaksoud, MD, Assistant Professor
  • Chercheur principal: Abeer Saad, MD, Assistant Professor
  • Chercheur principal: May Said, Resident

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2011

Première publication (Estimation)

1 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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