Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Honing bij chronische immuuntrombocytopenie

8 januari 2018 bijgewerkt door: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman

Effect van de inname van honingbijhoning op kinderen met chronische immuuntrombocytopenie

Op basis van de veronderstelling dat honing een immunomodulerend effect kan hebben, zal het doel van onze huidige studie zijn om na te gaan of de inname van honing, als natuurlijke substantie, bij patiënten met chronische immuuntrombocytopenie (ITP) het aantal bloedplaatjes kan beïnvloeden en dus kan invloed hebben op de ernst van de bloeding. Dertig patiënten die lijden aan chronische ITP zullen worden gerekruteerd uit de hematologiekliniek van het kinderziekenhuis van de Ain Shams-universiteit in Caïro, Egypte. De diagnose van ITP zal gebaseerd zijn op de aanwezigheid van geïsoleerde trombocytopenie met een perifere bloedplaatjestelling van minder dan 100 x 109/L, en afwezigheid van enige duidelijke initiërende en/of onderliggende oorzaak van de trombocytopenie. Chronische ITP wordt gedefinieerd als ITP gedurende ten minste 12 maanden. De leeftijd van de patiënten zal variëren van 5 tot 15 jaar, en ze zullen van beide geslachten zijn. Deze studie werd goedgekeurd door de lokale Ethische Commissie van de Pediatrische Afdeling van de Ain Shams University, en een geïnformeerde toestemming voor deelname aan deze studie zal worden verkregen van ten minste één ouder van elke patiënt. Bovendien krijgt elke patiënt ouder dan 7 jaar een opstijgformulier.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

Een cross-over design (twee interventieperiodes van 12 weken) zal worden gebruikt om de behandeleffecten te meten. De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen (interventie voor controle [I/C] en controle voor interventie [C/I]-groepen). Elke studiegroep heeft 15 proefpersonen. De proefpersonen in de I/C-groep consumeren 2 ml honing/kg/dosis (maximaal 50 ml/dosis), tweemaal per week in de eerste periode van 12 weken (periode 1), terwijl de proefpersonen in de C/I-groep geen honing als controle in periode 1. Na periode 1 wisselen de proefpersonen van elke groep hun protocol uit voor de volgende periode van 12 weken (periode 2). Met deze opzet kunnen de behandeleffecten worden gemeten tussen de onderzoeksgroepen (namelijk tussen de verschillende proefpersonen) in dezelfde onderzoeksperiode, ofwel periode 1, maar ook bij dezelfde proefpersonen in een cross-over vergelijking van periode 1 en 2.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Pediatric Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dertig patiënten die lijden aan chronische immuuntrombocytopenische purpura (ITP) zullen worden gerekruteerd uit de hematologiekliniek van het kinderziekenhuis van de Ain Shams University, Egypte. De leeftijd van de patiënten zal variëren van 5 tot 15 jaar, en ze zullen van beide geslachten zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met chronische ITP die de afgelopen 3 maanden geen behandeling hebben gekregen die specifiek is voor ITP
  2. Die in de afgelopen 3 maanden geen bijenhoning of medicijnen hebben gekregen die het aantal of de functie van bloedplaatjes kunnen beïnvloeden en
  3. Bij wie de ernst van de bloeding varieert van 1 tot 3 (milde tot matige bloeding) volgens Buchanan en Adix (2002).

Uitsluitingscriteria:

  1. Graad 4 bloedingsernst, volgens Buchanan en Adix (2002) en
  2. Aanwezigheid van diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
schat, geen schat
Een cross-over design (twee interventieperiodes van 12 weken) zal worden gebruikt om de behandeleffecten te meten. De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen (interventie voor controle [I/C] en controle voor interventie [C/I]-groepen). Elke studiegroep heeft 15 proefpersonen. De proefpersonen in de I/C-groep consumeren 2 ml honing/kg/dosis (maximaal 50 ml/dosis), tweemaal per week in de eerste periode van 12 weken (periode 1), terwijl de proefpersonen in de C/I-groep geen honing als controle in periode 1. Na periode 1 wisselen de proefpersonen van elke groep hun protocol uit voor de volgende periode van 12 weken (periode 2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van bloedingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
De ernst van de bloeding wordt minimaal twee keer per week klinisch beoordeeld en indien geïndiceerd via telefonisch contact met ouders of voogd Minimaal twee keer per week gedurende 24 weken
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot 24 weken
Zowel de ernst van de bloeding als het aantal bloedplaatjes worden minimaal twee keer per week beoordeeld en indien aangegeven via telefonisch contact met ouders of voogd Minimaal twee keer per week gedurende 24 weken
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mamdouh Abdulrhman, Prof, Professor
  • Hoofdonderzoeker: Mohsen El Alfy, prof, Professor
  • Hoofdonderzoeker: Abeer Abdulmaksoud, MD, Assistant professor
  • Hoofdonderzoeker: Abeer Saad, MD, Assistant professor
  • Hoofdonderzoeker: May Said, Resident

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren