- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01462916
Honing bij chronische immuuntrombocytopenie
Effect van de inname van honingbijhoning op kinderen met chronische immuuntrombocytopenie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie opzet:
Een cross-over design (twee interventieperiodes van 12 weken) zal worden gebruikt om de behandeleffecten te meten. De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen (interventie voor controle [I/C] en controle voor interventie [C/I]-groepen). Elke studiegroep heeft 15 proefpersonen. De proefpersonen in de I/C-groep consumeren 2 ml honing/kg/dosis (maximaal 50 ml/dosis), tweemaal per week in de eerste periode van 12 weken (periode 1), terwijl de proefpersonen in de C/I-groep geen honing als controle in periode 1. Na periode 1 wisselen de proefpersonen van elke groep hun protocol uit voor de volgende periode van 12 weken (periode 2). Met deze opzet kunnen de behandeleffecten worden gemeten tussen de onderzoeksgroepen (namelijk tussen de verschillende proefpersonen) in dezelfde onderzoeksperiode, ofwel periode 1, maar ook bij dezelfde proefpersonen in een cross-over vergelijking van periode 1 en 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Pediatric Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische ITP die de afgelopen 3 maanden geen behandeling hebben gekregen die specifiek is voor ITP
- Die in de afgelopen 3 maanden geen bijenhoning of medicijnen hebben gekregen die het aantal of de functie van bloedplaatjes kunnen beïnvloeden en
- Bij wie de ernst van de bloeding varieert van 1 tot 3 (milde tot matige bloeding) volgens Buchanan en Adix (2002).
Uitsluitingscriteria:
- Graad 4 bloedingsernst, volgens Buchanan en Adix (2002) en
- Aanwezigheid van diabetes mellitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
schat, geen schat
|
Een cross-over design (twee interventieperiodes van 12 weken) zal worden gebruikt om de behandeleffecten te meten.
De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen (interventie voor controle [I/C] en controle voor interventie [C/I]-groepen).
Elke studiegroep heeft 15 proefpersonen.
De proefpersonen in de I/C-groep consumeren 2 ml honing/kg/dosis (maximaal 50 ml/dosis), tweemaal per week in de eerste periode van 12 weken (periode 1), terwijl de proefpersonen in de C/I-groep geen honing als controle in periode 1.
Na periode 1 wisselen de proefpersonen van elke groep hun protocol uit voor de volgende periode van 12 weken (periode 2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van bloedingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
De ernst van de bloeding wordt minimaal twee keer per week klinisch beoordeeld en indien geïndiceerd via telefonisch contact met ouders of voogd Minimaal twee keer per week gedurende 24 weken
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Zowel de ernst van de bloeding als het aantal bloedplaatjes worden minimaal twee keer per week beoordeeld en indien aangegeven via telefonisch contact met ouders of voogd Minimaal twee keer per week gedurende 24 weken
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mamdouh Abdulrhman, Prof, Professor
- Hoofdonderzoeker: Mohsen El Alfy, prof, Professor
- Hoofdonderzoeker: Abeer Abdulmaksoud, MD, Assistant professor
- Hoofdonderzoeker: Abeer Saad, MD, Assistant professor
- Hoofdonderzoeker: May Said, Resident
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
- Trombocytopenie
Andere studie-ID-nummers
- ITP 123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .