Мед при хронической иммунной тромбоцитопении
8 января 2018 г. обновлено: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman
Влияние приема медоносных пчел на детей с хронической иммунной тромбоцитопенией
Основываясь на предположении, что мед может оказывать иммуномодулирующее действие, целью нашего настоящего исследования будет проверка того, может ли потребление меда в качестве натурального вещества у пациентов с хронической иммунной тромбоцитопенией (ИТП) влиять на количество тромбоцитов и, следовательно, может ли влияют на тяжесть кровотечения.
Тридцать пациентов, страдающих хронической ИТП, будут набраны из гематологической клиники детской больницы Университета Айн-Шамс, Каир, Египет.
Диагноз ИТП будет основываться на наличии изолированной тромбоцитопении с количеством тромбоцитов в периферической крови менее 100 x 109/л и отсутствии какой-либо очевидной инициирующей и/или основной причины тромбоцитопении.
Хроническая ИТП определяется как ИТП в течение не менее 12 месяцев.
Возраст пациентов будет варьироваться от 5 до 15 лет, и они будут обоих полов.
Это исследование было одобрено локальным комитетом по этике педиатрического отделения Университета Айн-Шамс, и информированное согласие на участие в этом исследовании будет получено как минимум от одного родителя каждого пациента.
Кроме того, форма восхождения будет получена от каждого пациента старше 7 лет.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Перекрестный дизайн (два 12-недельных периода вмешательства) будет использоваться для измерения эффектов лечения. Субъекты будут случайным образом разделены на две группы (группы от вмешательства к контролю [I/C] и от контроля к группе вмешательства [C/I]). В каждой учебной группе будет 15 предметов. Субъекты в группе I/C будут потреблять 2 мл меда/кг/доза (максимум 50 мл/доза) два раза в неделю в течение первых 12 недель (период 1), в то время как субъекты в группе C/I не будут получать мед в качестве контроля в период 1. После периода 1 субъекты каждой группы обменяют свой протокол на следующий 12-недельный период (период 2). Этот дизайн позволит измерить эффекты лечения между группами исследования (а именно между разными субъектами) в один и тот же период исследования или период 1, а также у одних и тех же субъектов при перекрестном сравнении периодов 1 и 2.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Pediatric Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Тридцать пациентов, страдающих хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), будут набраны из гематологической клиники детской больницы Университета Айн-Шамс, Египет.
Возраст пациентов будет варьироваться от 5 до 15 лет, и они будут обоих полов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической ИТП, которые не получали какого-либо лечения, специфичного для ИТП, в течение последних 3 месяцев.
- Кто не получал пчелиный мед или какие-либо лекарства, которые могут повлиять на количество или функцию тромбоцитов, в течение последних 3 месяцев и
- У кого тяжесть кровотечения будет варьироваться от 1 до 3 (кровотечение от легкого до умеренного) в соответствии с Buchanan and Adix (2002).
Критерий исключения:
- Степень тяжести кровотечения 4 степени по Buchanan and Adix (2002) и
- Наличие сахарного диабета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
мед, не мед
|
Перекрестный дизайн (два 12-недельных периода вмешательства) будет использоваться для измерения эффектов лечения.
Субъекты будут случайным образом разделены на две группы (группы от вмешательства к контролю [I/C] и от контроля к группе вмешательства [C/I]).
В каждой учебной группе будет 15 предметов.
Субъекты в группе I/C будут потреблять 2 мл меда/кг/доза (максимум 50 мл/доза) два раза в неделю в течение первых 12 недель (период 1), в то время как субъекты в группе C/I не будут получать мед в качестве контроля в период 1.
После периода 1 субъекты каждой группы обменяют свой протокол на следующий 12-недельный период (период 2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень кровотечения
Временное ограничение: до 24 недель
|
Тяжесть кровотечения будет оцениваться клинически не реже двух раз в неделю и при каждом указании посредством телефонного контакта с родителями или опекунами Не менее двух раз в неделю в течение 24 недель
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: до 24 недель
|
Как тяжесть кровотечения, так и количество тромбоцитов будут оцениваться не реже двух раз в неделю и при каждом указании посредством телефонного контакта с родителями или опекунами Не менее двух раз в неделю в течение 24 недель
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mamdouh Abdulrhman, Prof, professor
- Главный следователь: Mohsen El Alfy, prof, professor
- Главный следователь: Abeer Abdulmaksoud, MD, Assistant Professor
- Главный следователь: Abeer Saad, MD, Assistant Professor
- Главный следователь: May Said, Resident
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
Другие идентификационные номера исследования
- ITP 123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .