Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miód w przewlekłej małopłytkowości immunologicznej

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman

Wpływ spożycia miodu pszczelego na dzieci z przewlekłą trombocytopenią immunologiczną

Opierając się na założeniu, że miód może mieć działanie immunomodulujące, celem niniejszego badania będzie sprawdzenie, czy spożycie miodu, jako substancji naturalnej, u pacjentów z przewlekłą małopłytkowością immunologiczną (ITP) może wpływać na liczbę płytek krwi, a tym samym wpływać na nasilenie krwawienia. Trzydziestu pacjentów cierpiących na przewlekłą ITP zostanie zatrudnionych w Klinice Hematologii Szpitala Pediatrycznego Uniwersytetu Ain Shams w Kairze w Egipcie. Rozpoznanie ITP będzie opierać się na obecności izolowanej małopłytkowości z liczbą płytek krwi obwodowej poniżej 100 x 109/l oraz braku oczywistej przyczyny inicjującej i/lub leżącej u podstaw małopłytkowości. Przewlekłą ITP definiuje się jako ITP trwającą co najmniej 12 miesięcy. Wiek pacjentów będzie się wahał od 5 do 15 lat i będą to osoby obojga płci. Badanie to zostało zatwierdzone przez lokalną Komisję Etyki Wydziału Pediatrii Uniwersytetu Ain Shams, a świadoma zgoda na udział w tym badaniu zostanie uzyskana od co najmniej jednego rodzica każdego pacjenta. Ponadto od każdego pacjenta w wieku powyżej 7 lat zostanie uzyskana karta wstępu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Do pomiaru efektów leczenia zostanie wykorzystany schemat krzyżowy (dwa 12-tygodniowe okresy interwencji). Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (interwencja do grup kontrolnych [I/C] i kontrola do grup interwencyjnych [C/I]). Każda grupa badawcza będzie liczyła 15 osób. Osoby z grupy I/C będą spożywać 2 ml miodu/kg/dawkę (maksymalnie 50 ml/dawkę) dwa razy w tygodniu w pierwszym 12-tygodniowym okresie (okres 1), podczas gdy osoby z grupy C/I nie będą otrzymywać miód jako kontrola w okresie 1. Po okresie 1 osoby z każdej grupy wymienią się protokołami na kolejny 12-tygodniowy okres (okres 2). Ten projekt umożliwi pomiar efektów leczenia między badanymi grupami (mianowicie między różnymi uczestnikami) w tym samym okresie badania lub okresie 1, jak również u tych samych pacjentów w krzyżowym porównaniu okresów 1 i 2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Pediatric Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Trzydziestu pacjentów cierpiących na przewlekłą immunologiczną plamicę małopłytkową (ITP) zostanie zatrudnionych w Klinice Hematologii Szpitala Pediatrycznego Uniwersytetu Ain Shams w Egipcie. Wiek pacjentów będzie się wahał od 5 do 15 lat i będą to osoby obojga płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia specyficznego dla ITP w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Kto nie otrzymał miodu pszczelego ani żadnych leków, które mogą wpływać na liczbę lub czynność płytek krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy i
  3. U których nasilenie krwawienia będzie się wahać od 1 do 3 (krwawienie od łagodnego do umiarkowanego) według Buchanana i Adixa (2002).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nasilenie krwawienia stopnia 4, według Buchanan i Adix (2002) oraz
  2. Obecność cukrzycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kochanie, nie kochanie
Suplement diety: miód
Do pomiaru efektów leczenia zostanie wykorzystany schemat krzyżowy (dwa 12-tygodniowe okresy interwencji). Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (interwencja do grup kontrolnych [I/C] i kontrola do grup interwencyjnych [C/I]). Każda grupa badawcza będzie liczyła 15 osób. Osoby z grupy I/C będą spożywać 2 ml miodu/kg/dawkę (maksymalnie 50 ml/dawkę) dwa razy w tygodniu w pierwszym 12-tygodniowym okresie (okres 1), podczas gdy osoby z grupy C/I nie będą otrzymywać miód jako kontrola w okresie 1. Po okresie 1 osoby z każdej grupy wymienią się protokołami na kolejny 12-tygodniowy okres (okres 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie krwawienia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Nasilenie krwawienia będzie oceniane klinicznie co najmniej dwa razy w tygodniu i zawsze, gdy jest to wskazane poprzez kontakt telefoniczny z rodzicami lub opiekunem Co najmniej dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Zarówno nasilenie krwawienia, jak i liczba płytek krwi będą oceniane co najmniej dwa razy w tygodniu i zawsze, gdy jest to wskazane poprzez kontakt telefoniczny z rodzicami lub opiekunem Co najmniej dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

mamdouh abdulmaksoud abdulrhman

Śledczy

  • Główny śledczy: Mamdouh Abdulrhman, Prof, Professor
  • Główny śledczy: Mohsen El Alfy, prof, Professor
  • Główny śledczy: Abeer Abdulmaksoud, MD, Assistant Professor
  • Główny śledczy: Abeer Saad, MD, Assistant Professor
  • Główny śledczy: May Said, Resident

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP 123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła plamica małopłytkowa

Badania kliniczne na miód

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj