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Honig bei chronischer Immunthrombozytopenie

8. Januar 2018 aktualisiert von: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman

Wirkung der Aufnahme von Honigbienenhonig auf Kinder mit chronischer Immunthrombozytopenie

Ausgehend von der Annahme, dass Honig eine immunmodulatorische Wirkung haben könnte, wird es das Ziel unserer vorliegenden Studie sein zu überprüfen, ob die Einnahme von Honig als Naturstoff bei Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenie (ITP) die Thrombozytenzahl beeinflussen könnte und somit könnte die Schwere der Blutung beeinflussen. Dreißig Patienten, die an chronischer ITP leiden, werden von der Hämatologischen Klinik des Kinderkrankenhauses der Ain-Shams-Universität, Kairo, Ägypten, rekrutiert. Die Diagnose einer ITP basiert auf dem Vorliegen einer isolierten Thrombozytopenie mit einer peripheren Blutplättchenzahl von weniger als 100 x 109/l und dem Fehlen einer offensichtlichen auslösenden und/oder zugrunde liegenden Ursache der Thrombozytopenie. Chronische ITP ist definiert als ITP für mindestens 12 Monate. Das Alter der Patienten reicht von 5 bis 15 Jahren, und sie werden von beiden Geschlechtern sein. Diese Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission der pädiatrischen Abteilung der Ain-Shams-Universität genehmigt, und von mindestens einem Elternteil jedes Patienten wird eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie eingeholt. Darüber hinaus wird von jedem Patienten über 7 Jahren ein Aufstiegsformular erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Ein Crossover-Design (zwei 12-wöchige Interventionsperioden) wird verwendet, um die Behandlungseffekte zu messen. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert (Intervention zur Kontrolle [I/C] und Kontrolle zur Intervention [C/I]-Gruppen). Jede Studiengruppe wird 15 Themen haben. Die Probanden in der I/C-Gruppe nehmen 2 ml Honig/kg/Dosis (maximal 50 ml/Dosis) zweimal wöchentlich in der ersten 12-Wochen-Periode (Periode 1) zu sich, während die Probanden in der C/I-Gruppe keine erhalten Honig als Kontrolle in Periode 1. Nach Periode 1 tauschen die Probanden jeder Gruppe ihr Protokoll für die folgenden 12 Wochen (Periode 2) aus. Dieses Design ermöglicht es, die Behandlungseffekte zwischen den Studiengruppen (nämlich zwischen den verschiedenen Probanden) im selben Studienzeitraum oder Zeitraum 1 sowie bei denselben Probanden in einem Crossover-Vergleich der Perioden 1 und 2 zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Pediatric Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dreißig Patienten, die an chronischer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) leiden, werden von der Hämatologischen Klinik des Kinderkrankenhauses der Ain-Shams-Universität, Ägypten, rekrutiert. Das Alter der Patienten reicht von 5 bis 15 Jahren, und sie werden von beiden Geschlechtern sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer ITP, die in den letzten 3 Monaten keine ITP-spezifische Behandlung erhalten haben
  2. die in den letzten 3 Monaten keinen Bienenhonig oder Medikamente erhalten haben, die die Anzahl oder Funktion der Blutplättchen beeinflussen können und
  3. Bei denen liegt die Blutungsschwere nach Buchanan und Adix (2002) zwischen 1 und 3 (leichte bis mittelschwere Blutung).

Ausschlusskriterien:

  1. Schweregrad 4 Blutungen, nach Buchanan und Adix (2002) und
  2. Vorhandensein von Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Honig, kein Honig
Nahrungsergänzungsmittel: Honig
Ein Crossover-Design (zwei 12-wöchige Interventionsperioden) wird verwendet, um die Behandlungseffekte zu messen. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert (Intervention zur Kontrolle [I/C] und Kontrolle zur Intervention [C/I]-Gruppen). Jede Studiengruppe wird 15 Themen haben. Die Probanden in der I/C-Gruppe nehmen 2 ml Honig/kg/Dosis (maximal 50 ml/Dosis) zweimal wöchentlich in der ersten 12-Wochen-Periode (Periode 1) zu sich, während die Probanden in der C/I-Gruppe keine erhalten Honig als Kontrolle in Periode 1. Nach Periode 1 tauschen die Probanden jeder Gruppe ihr Protokoll für die folgenden 12 Wochen (Periode 2) aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Blutung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Der Schweregrad der Blutung wird mindestens zweimal wöchentlich klinisch beurteilt und wann immer dies durch telefonischen Kontakt mit den Eltern oder dem Erziehungsberechtigten angezeigt wird. Mindestens zweimal wöchentlich für 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Sowohl die Schwere der Blutung als auch die Thrombozytenzahl werden mindestens zweimal wöchentlich und wann immer durch telefonischen Kontakt mit den Eltern oder Erziehungsberechtigten angezeigt erforderlich. Mindestens zweimal wöchentlich für 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

mamdouh abdulmaksoud abdulrhman

Ermittler

  • Hauptermittler: Mamdouh Abdulrhman, Prof, Professor
  • Hauptermittler: Mohsen El Alfy, prof, Professor
  • Hauptermittler: Abeer Abdulmaksoud, MD, Assistant Professor
  • Hauptermittler: Abeer Saad, MD, Assistant Professor
  • Hauptermittler: May Said, Resident

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP 123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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