Speciální vyšetření (dlouhodobé vyšetřování) u pacientů s Crohnovou chorobou
19. února 2019 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Humira® pro subkutánní injekční protokol pro speciální vyšetření (dlouhodobá léčba pacientů s Crohnovou chorobou)
Tato studie přípravku Humira bude provedena za účelem získání informací o bezpečnosti (zejména profilu maligních nádorů a závažných infekcí) a účinnosti u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří užívají přípravek Humira po dlouhou dobu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
511
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ti, kteří dostávají přípravek Humira v souladu s jejími indikacemi pro léčbu a dávkovacími režimy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Crohnovou chorobou indikovaní k léčbě přípravkem Humira s doporučeným dávkovacím režimem
- Pacienti bez minulých nebo přítomných maligních nádorů
- Pacienti, kteří v současné době nedostávají přípravek Humira
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Humira
Účastníci, kterým byl předepsán přípravek Humira podle schválených informací o předepisování přípravku Humira v Japonsku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky přípravku Humira do 3 let
|
Nežádoucí příhodou byly jakékoli nežádoucí nebo nezamýšlené příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů), stav nebo onemocnění, které nemusí vždy souviset s přípravkem Humira.
Další podrobnosti naleznete níže v části Nežádoucí příhody.
|
Od první dávky přípravku Humira do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) v průběhu času
Časové okno: Od první dávky přípravku Humira do 3 let
|
K hodnocení aktivity Crohnovy choroby se používá Change in Crohn's Disease Activity Index (CDAI).
CDAI se vypočítá na základě jednotýdenního hodnocení 8 položek a pohybuje se od 0 do přibližně 600.
Těchto 8 položek je frekvence tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha, komplikace Crohnovy choroby (např. uveitida, artritida, píštěl a absces), břišní hmota, hematokrit, tělesná hmotnost, užívání léků proti průjmu a celkový stav.
Nízké skóre ukazuje na nízkou aktivitu Crohnovy choroby.
Obecně skóre CDAI pod 150 představuje remisi a skóre nad 450 představuje velmi těžkou Crohnovu chorobu.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Od první dávky přípravku Humira do 3 let
|
|
Změna v produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI): Crohnova choroba (CD) Absence v průběhu času
Časové okno: Od první dávky přípravku Humira do 3 let
|
WPAI: CD je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity v důsledku CD; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
Absence (procento zameškané pracovní doby kvůli CD) se vypočítá jako počet hodin práce zameškaných kvůli CD / (počet hodin zameškaných kvůli CD + počet odpracovaných hodin) * 100.
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
Od první dávky přípravku Humira do 3 let
|
|
Změna v WPAI: CD Presenteeism v průběhu času
Časové okno: Od první dávky přípravku Humira do 3 let
|
WPAI: CD je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity v důsledku CD; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
Presenteismus (procento poškození při práci v důsledku CD) se vypočítá jako pacientovo hodnocení toho, jak moc CD ovlivnilo produktivitu při práci (0 = žádný účinek; 10 = úplné zabránění v práci) / 10 * 100.
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
Od první dávky přípravku Humira do 3 let
|
|
Změna WPAI: Celkové zhoršení práce CD v průběhu času
Časové okno: Od první dávky přípravku Humira do 3 let
|
WPAI: CD je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity v důsledku CD; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
Celkové zhoršení produktivity práce bere v úvahu jak hodiny zameškané kvůli symptomům CD, tak pacientovo posouzení míry, do jaké CD ovlivnilo jeho produktivitu při práci (celkové zhoršení práce [OWI]).
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
Od první dávky přípravku Humira do 3 let
|
|
Změna WPAI: Snížení aktivity CD v průběhu času
Časové okno: Od první dávky přípravku Humira do 3 let
|
WPAI: CD je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity v důsledku CD; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
Zhoršení aktivity (procento zhoršení aktivity v důsledku CD ) se vypočítá jako pacientovo hodnocení toho, jak moc CD ovlivnilo jeho schopnost vykonávat běžné denní činnosti kromě práce v zaměstnání (0 = žádný účinek; 10 = úplné zabránění v práci) / 10 * 100.
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
Od první dávky přípravku Humira do 3 let
|
|
Procento účastníků s endoskopickou remisí v průběhu času podle segmentu střev (Tlusté střevo, tenké střevo a tlusté i tenké střevo)
Časové okno: Od první dávky přípravku Humira do 3 let
|
Endoskopická remise na dílčí skóre endoskopie.
|
Od první dávky přípravku Humira do 3 let
|
|
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v průběhu času
Časové okno: Od první dávky přípravku Humira do 3 let
|
Hodnoty CRP byly měřeny jako zánětlivý parametr.
Nízké hodnoty CRP znamenají menší zánět.
|
Od první dávky přípravku Humira do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P13-170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy