Speciális vizsgálat (hosszú távú vizsgálat) Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
2019. február 19. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Humira® szubkután injekcióhoz speciális vizsgálati protokoll (Crohn-betegségben szenvedő betegek hosszú távú kezelése)
Ezt a Humira-vizsgálatot a biztonságosságról (különösen a rosszindulatú daganatok és a súlyos fertőzések profiljáról) és a hatékonyságról szóló információk beszerzése céljából végzik el azoknál a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik hosszú ideig Humira-t kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
511
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok, akik Humira-t kapnak a kezelési javallatoknak és az adagolási rendnek megfelelően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Crohn-betegségben szenvedő betegek Humira-kezelése javasolt az ajánlott adagolási rend szerint
- Olyan betegek, akiknek nincs múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganata
- Olyan betegek, akik jelenleg nem kapnak Humira-t
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Humira
Azok a résztvevők, akiknek Humira-t írtak fel a Humira jóváhagyott felírási információi alapján Japánban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A Humira első adagjától 3 évig
|
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos vagy nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket), állapot vagy betegség, amely nem mindig kapcsolódik a Humira-hoz.
További részletekért olvassa el a mellékhatások című részt alább.
|
A Humira első adagjától 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: A Humira első adagjától 3 évig
|
A Crohn-betegség aktivitási indexének változása (CDAI) a Crohn-betegség aktivitásának értékelésére szolgál.
A CDAI-t 8 tétel egyhetes értékelése alapján számítják ki, és 0 és körülbelül 600 között mozog.
A 8 elem a folyékony vagy nagyon lágy széklet gyakorisága, hasi fájdalom, a Crohn-betegség szövődményei (pl. uveitis, ízületi gyulladás, fisztula és tályog), hasi tömeg, hematokrit, testtömeg, hasmenés elleni szerek használata és általános állapot.
Az alacsony pontszámok a Crohn-betegség alacsony aktivitását jelzik.
Általában a 150 alatti CDAI pontszámok remissziót, a 450 feletti pontszámok pedig nagyon súlyos Crohn-betegséget jelentenek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
A Humira első adagjától 3 évig
|
|
A munka termelékenységének és aktivitásának megváltozása (WPAI): Crohn-betegség (CD) hiányzás az idő múlásával
Időkeret: A Humira első adagjától 3 évig
|
WPAI: A CD egy kérdőív, amelyet a CD miatt elvesztett termelékenység értékelésére használnak; a pontszámok százalékban vannak megadva (a pontszámok 100-zal szorozva), ahol a 0% azt jelenti, hogy nincs hatással a termelékenységre, és 100% a termelékenységre gyakorolt teljes hatást jelenti.
A hiányzás (CD miatt kimaradt munkaidő százalékos aránya) a CD miatt elmaradt munkaórák száma / (CD miatt kihagyott munkaórák száma + ledolgozott órák száma) * 100.
A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
|
A Humira első adagjától 3 évig
|
|
Változás a WPAI-ban: CD-bemutató az idő múlásával
Időkeret: A Humira első adagjától 3 évig
|
WPAI: A CD egy kérdőív, amelyet a CD miatt elvesztett termelékenység értékelésére használnak; a pontszámok százalékban vannak megadva (a pontszámok 100-zal szorozva), ahol a 0% azt jelenti, hogy nincs hatással a termelékenységre, és 100% a termelékenységre gyakorolt teljes hatást jelenti.
A jelenlétet (a CD miatti károsodás százalékos arányát a munkavégzés során) a páciens értékelése alapján számítják ki, hogy a CD mennyiben befolyásolta a termelékenységet munka közben (0 = nincs hatás; 10 = teljesen megakadályozta a munkát) / 10 * 100.
A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
|
A Humira első adagjától 3 évig
|
|
Változás a WPAI-ban: CD általános munkakárosodás az idő múlásával
Időkeret: A Humira első adagjától 3 évig
|
WPAI: A CD egy kérdőív, amelyet a CD miatt elvesztett termelékenység értékelésére használnak; a pontszámok százalékban vannak megadva (a pontszámok 100-zal szorozva), ahol a 0% azt jelenti, hogy nincs hatással a termelékenységre, és 100% a termelékenységre gyakorolt teljes hatást jelenti.
A teljes munkatermelékenység-csökkenés figyelembe veszi mind a CD-tünetek miatt kihagyott órákat, mind a páciens értékelését arról, hogy a CD milyen mértékben befolyásolta a termelékenységüket munka közben (teljes munkakárosodás [OWI]).
A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
|
A Humira első adagjától 3 évig
|
|
Változás a WPAI-ban: CD-aktivitás időbeli romlása
Időkeret: A Humira első adagjától 3 évig
|
WPAI: A CD egy kérdőív, amelyet a CD miatt elvesztett termelékenység értékelésére használnak; a pontszámok százalékban vannak megadva (a pontszámok 100-zal szorozva), ahol a 0% azt jelenti, hogy nincs hatással a termelékenységre, és 100% a termelékenységre gyakorolt teljes hatást jelenti.
Az aktivitási károsodás (a CD miatti aktivitáscsökkenés százalékos aránya) a páciens értékeléseként kerül kiszámításra arra vonatkozóan, hogy a CD mennyiben befolyásolta a rendszeres napi tevékenységek végzésére való képességét, kivéve a munkahelyi munkát (0 = nincs hatás; 10 = teljesen akadályozta a munkavégzést) / 10*100.
A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
|
A Humira első adagjától 3 évig
|
|
Az idővel endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya bélszakasz szerint (vastagbél, vékonybél, valamint vastag- és vékonybél)
Időkeret: A Humira első adagjától 3 évig
|
Endoszkópos remisszió endoszkópia alpontszámonként.
|
A Humira első adagjától 3 évig
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjének változása az idő múlásával
Időkeret: A Humira első adagjától 3 évig
|
A CRP értékeket gyulladásos paraméterként mértük.
Az alacsony CRP érték kisebb gyulladást jelent.
|
A Humira első adagjától 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P13-170
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok