Vliv přípravku PERMEAPROTECT na kvalitu života pacientů s fibromyalgií (L2009-03)
6. září 2016 aktualizováno: Lescuyer Laboratory
Studie vlivu potravinového doplňku PERMEAPROTECT na kvalitu života pacientů s fibromyalgií (pilotní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie)
Fibromyalgie je zdravotní porucha charakterizovaná chronickou rozšířenou bolestí a zvýšenou a bolestivou reakcí na tlak. Symptomy fibromyalgie nejsou omezeny na bolest, což vede k použití alternativního termínu syndrom fibromyalgie pro tento stav. Mezi další příznaky patří funkční gastrointestinální bolest a nepohodlí.
Původ těchto příznaků není dosud znám a bylo vysloveno několik hypotéz. Jedním z předpokládaných mechanismů, které mohou vést ke gastrointestinální přecitlivělosti, je chronický, mírný střevní zánět v důsledku zvýšené střevní propustnosti.
V této studii předpokládáme, že doplněk stravy PERMEAPROTECT (který obsahuje kromě jiných živin glutamin a kurkumin) přispívá ke snížení propustnosti střev a mírného zánětu, a tím zlepšuje kvalitu života v gastrointestinálním traktu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s diagnostikovanou fibromyalgií vstoupí do studie a budou následovat zaváděcí fázi, během níž budou všichni po dobu 5 týdnů suplementováni prebiotiky, probiotiky a extraktem z hroznových jader:
- Pacienti, u kterých nedochází k uspokojivé úlevě od gastrointestinálních symptomů (subjektivní hodnocení pacienta), vstoupí do randomizované fáze po 2 týdnech +/- 1 týdnu, v den D0.
- Pacienti, kteří vykazují uspokojivou úlevu od gastrointestinálních symptomů (subjektivní hodnocení pacienta), v tomto okamžiku opustí studii a budou následovat svou obvyklou lékařskou péči.
Pacientům, kteří vstoupí do randomizované fáze, bude podáván buď PERMEAPROTECT nebo PLACEBO po dobu 5 týdnů +/- 1 týden. Pacienti pak budou následovat 2 týdny +/- 1 týden vymývání, během kterého nebude prováděna žádná suplementace.
Měření výsledků budou provedena:
- v den 0 (začátek suplementace).
- v den 35 (+/- 7) (konec suplementace).
- v den 49 (+/- 7) (konec sledování, konec studie)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie de Lyon Sud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18,5 a 30 kg/m²
- Diagnostikována fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology
- Funkční střevní nepohodlí nebo bolest
- Žena před menopauzou s aktivní antikoncepcí nebo žena po menopauze
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jednu (nebo více) složku (složky) verum nebo placeba.
- Onemocnění nebo léčba onemocnění, které by mohly narušit hodnocení účinnosti.
- Léčba statiny (nebo inhibitory HMG-CoA reduktázy) spojená s nežádoucími účinky
- Léčba Coumadinem (nebo jinými antagonisty vitaminu K)
- Těžká deprese (skóre Beck Depression Inventory > 16)
- Nedávné změny (během předchozího měsíce) v příjmu probiotik (včetně fermentovaného mléka, kefíru, ...)
- Anamnéza velké gastrointestinální operace nebo zánětlivého onemocnění střev
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět v následujících třech měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
|
Doba trvání: 5 týdnů +/- 1 týden. Dávkování:
|
|
Experimentální: PERMEAPROTECT
|
Složení: glutamin, kurkuma, zinek, chitosan, beta karoten, polyfenoly ze zeleného čaje, thiamin a kyselina listová. Doba trvání: 5 týdnů +/- 1 týden. Dávkování:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI) na konci období suplementace (5 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Den D0; Den D35 (+/-7)
|
Gastrointestinal Quality of Life Index je validovaný dotazník obsahující 36 otázek týkajících se gastrointestinální bolesti a nepohodlí, včetně zrychleného nebo zastaveného tranzitu, hodnotící dopad těchto příznaků na kvalitu života.
|
Den D0; Den D35 (+/-7)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI) na konci sledování (2 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den D0; Den D49 (+/-7)
|
Gastrointestinal Quality of Life Index je validovaný dotazník obsahující 36 otázek týkajících se gastrointestinální bolesti a nepohodlí, včetně zrychleného nebo zastaveného tranzitu, hodnotící dopad těchto příznaků na kvalitu života.
|
Den D0; Den D49 (+/-7)
|
|
Zlepšení dopadu fibromyalgie na kvalitu života, měřeno dotazníkem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), na konci období suplementace (5 týdnů) a na konci sledování (2 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Den D0; Den D35 (+/-7); Den D49 (+/-7)
|
FIQ je validovaný dotazník měřící specifický dopad fibromyalgie na kvalitu života.
|
Den D0; Den D35 (+/-7); Den D49 (+/-7)
|
|
Zlepšení subjektivního hodnocení intenzity gastrointestinálních symptomů pacientem na konci období suplementace (5 týdnů) a na konci sledování (2 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Den D0; Den D35 (+/-7); Den D49 (+/-7)
|
Měřeno na stupnici 100 mm
|
Den D0; Den D35 (+/-7); Den D49 (+/-7)
|
|
Zlepšení subjektivního hodnocení uspokojivého zmírnění gastrointestinálních symptomů pacientem na konci období suplementace (5 týdnů) a na konci sledování (2 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Den D0; Den D35 (+/-7); Den D49 (+/-7)
|
Měřeno binární odezvou (ano/ne)
|
Den D0; Den D35 (+/-7); Den D49 (+/-7)
|
|
Zlepšení subjektivního hodnocení uspokojivé úlevy od gastrointestinální bolesti ze strany pacienta na konci období suplementace (5 týdnů) a na konci sledování (2 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Den D0; Den D35 (+/-7); Den D49 (+/-7)
|
Měřeno binární odezvou (ano/ne)
|
Den D0; Den D35 (+/-7); Den D49 (+/-7)
|
|
Snížení sérového C-reaktivního proteinu (usCRP), měřené ultracitlivou metodou, na konci období suplementace (5 týdnů) a na konci sledování (2 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Den D0; Den D35 (+/-7);
|
Den D0; Den D35 (+/-7);
|
|
|
Snížení střevní permeability, měřené poměrem laktulóza/mannitol v moči, na konci období suplementace (5 týdnů) a na konci sledování (2 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Den D0; Den D35 (+/-7)
|
Střevní permeabilita se měří poměrem laktulóza/mannitol.
Pacient vstřebá roztok laktulózy a mannitolu.
Celková moč se shromažďuje během následujících 5 hodin.
Stanoví se koncentrace laktulózy a mannitolu v moči a vypočítá se poměr.
|
Den D0; Den D35 (+/-7)
|
|
Snížení krevních markerů oxidačního stresu (snížený glutathion, oxidovaný glutathion a malondialdehyd) na konci období suplementace (5 týdnů) a na konci sledování (2 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Den D0; Den D35 (+/-7)
|
Den D0; Den D35 (+/-7)
|
|
|
Zlepšení obecné kvality života, měřené krátkým formulářem Medical Outcome Study Short Form (MOS SF-36), na konci období suplementace (5 týdnů) a na konci sledování (2 týdny) ve srovnání s základní linie
Časové okno: Den D0; Den D35 (+/-7); Den D49 (+/-7)
|
Validovaný dotazník měřící vliv zdravotního stavu na kvalitu života.
|
Den D0; Den D35 (+/-7); Den D49 (+/-7)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grégoire Cozon, MD, Hospice Civils de Lyon, Lyon, France
- Ředitel studie: Catherine Goujon, MD, Hospices Civiles de Lyon, Lyon, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-A00971-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .