Влияние PERMEAPROTECT на качество жизни пациентов с фибромиалгией (L2009-03)
6 сентября 2016 г. обновлено: Lescuyer Laboratory
Изучение влияния пищевой добавки PERMEAPROTECT на качество жизни пациентов с фибромиалгией (пилотное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование)
Фибромиалгия — это медицинское расстройство, характеризующееся хронической широко распространенной болью и усиленной и болезненной реакцией на давление. Симптомы фибромиалгии не ограничиваются болью, что привело к использованию альтернативного термина «синдром фибромиалгии» для обозначения этого состояния. Другие симптомы включают функциональную желудочно-кишечную боль и дискомфорт.
Происхождение этих симптомов еще не известно, и было выдвинуто несколько гипотез. Одним из предполагаемых механизмов, который может привести к гиперчувствительности желудочно-кишечного тракта, является хроническое слабовыраженное воспаление кишечника из-за повышенной проницаемости кишечника.
В этом исследовании мы предполагаем, что пищевая добавка PERMEAPROTECT (содержащая, помимо других питательных веществ, глютамин и куркумин) способствует снижению проницаемости кишечника и вялотекущего воспаления, тем самым улучшая качество жизни желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с диагнозом фибромиалгия примут участие в исследовании и пройдут вводную фазу, во время которой все они будут получать добавки с пребиотиками, пробиотиками и экстрактом виноградных косточек в течение 5 недель:
- Пациенты, у которых не наблюдается удовлетворительного облегчения желудочно-кишечных симптомов (по субъективной оценке пациента), переходят к рандомизированной фазе через 2 недели +/- 1 неделя, в день D0.
- Пациенты, у которых наблюдается удовлетворительное облегчение желудочно-кишечных симптомов (субъективная оценка пациента), в этот момент выбывают из исследования и продолжают свое обычное медицинское обслуживание.
Пациенты, вступающие в рандомизированную фазу, будут получать либо PERMEAPROTECT, либо плацебо в течение 5 недель +/- 1 неделя. Затем пациенты пройдут 2 недели +/- 1 неделю вымывания, в течение которых добавки не будут приниматься.
Меры результатов будут сделаны:
- в день 0 (начало приема).
- на 35-й день (+/- 7) (конец приема).
- на 49-й день (+/- 7) (конец наблюдения, конец исследования)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie de Lyon Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18,5 до 30 кг/м²
- Диагностированная фибромиалгия в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов.
- Функциональный дискомфорт или боль в кишечнике
- Женщина в пременопаузе с активной контрацепцией или женщина в постменопаузе
Критерий исключения:
- Аллергия на один (или несколько) компонентов активного вещества или плацебо.
- Болезнь или лечение болезни, которые могут помешать оценке эффективности.
- Лечение статинами (или ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы), связанное с побочными эффектами
- Лечение кумадином (или любым другим антагонистом витамина К)
- Тяжелая депрессия (оценка по шкале депрессии Бека > 16)
- Недавние (в течение предыдущего месяца) изменения в потреблении пробиотиков (включая ферментированное молоко, кефир, ...)
- История обширных операций на желудочно-кишечном тракте или воспалительных заболеваний кишечника
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в ближайшие три месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Продолжительность: 5 недель +/- 1 неделя. Дозировка:
|
|
Экспериментальный: ПЕРМЕАПРОТЕКТ
|
Состав: глютамин, куркума, цинк, хитозан, бета-каротин, полифенолы зеленого чая, тиамин и фолиевая кислота. Продолжительность: 5 недель +/- 1 неделя. Дозировка:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI) в конце периода приема добавок (5 недель) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День D0; День D35 (+/-7)
|
Gastrointestinal Quality of Life Index — это утвержденный опросник из 36 вопросов, касающихся желудочно-кишечной боли и дискомфорта, включая ускоренный или остановившийся транзит, оценивающий влияние этих симптомов на качество жизни.
|
День D0; День D35 (+/-7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI) в конце наблюдения (2 недели) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День D0; День D49 (+/-7)
|
Gastrointestinal Quality of Life Index — это утвержденный опросник из 36 вопросов, касающихся желудочно-кишечной боли и дискомфорта, включая ускоренный или остановившийся транзит, оценивающий влияние этих симптомов на качество жизни.
|
День D0; День D49 (+/-7)
|
|
Улучшение влияния фибромиалгии на качество жизни, измеренное с помощью опросника влияния фибромиалгии (FIQ), в конце периода приема добавок (5 недель) и в конце периода наблюдения (2 недели) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День D0; День D35 (+/-7); День D49 (+/-7)
|
FIQ — это утвержденный опросник, измеряющий специфическое влияние фибромиалгии на качество жизни.
|
День D0; День D35 (+/-7); День D49 (+/-7)
|
|
Улучшение субъективной оценки пациентом интенсивности желудочно-кишечных симптомов в конце периода приема (5 недель) и в конце периода наблюдения (2 недели) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День D0; День D35 (+/-7); День D49 (+/-7)
|
Измеряется по шкале 100 мм
|
День D0; День D35 (+/-7); День D49 (+/-7)
|
|
Улучшение субъективной оценки пациентом удовлетворительного облегчения желудочно-кишечных симптомов в конце периода приема (5 недель) и в конце периода наблюдения (2 недели) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День D0; День D35 (+/-7); День D49 (+/-7)
|
Измеряется бинарным ответом (да/нет)
|
День D0; День D35 (+/-7); День D49 (+/-7)
|
|
Улучшение субъективной оценки пациентом удовлетворительного облегчения желудочно-кишечной боли в конце периода приема (5 недель) и в конце периода наблюдения (2 недели) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День D0; День D35 (+/-7); День D49 (+/-7)
|
Измеряется бинарным ответом (да/нет)
|
День D0; День D35 (+/-7); День D49 (+/-7)
|
|
Снижение сывороточного С-реактивного белка (usCRP), измеренное сверхчувствительным методом, в конце периода приема (5 недель) и в конце периода наблюдения (2 недели) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День D0; День D35 (+/-7);
|
День D0; День D35 (+/-7);
|
|
|
Снижение кишечной проницаемости, измеряемое соотношением лактулоза/маннит в моче, в конце периода приема (5 недель) и в конце периода наблюдения (2 недели) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День D0; День D35 (+/-7)
|
Проницаемость кишечника измеряют по соотношению лактулоза/маннит.
Раствор лактулозы и маннитола усваивается больным.
Общий объем мочи собирают в течение следующих 5 часов.
Определяют концентрации лактулозы и маннитола в моче и рассчитывают соотношение.
|
День D0; День D35 (+/-7)
|
|
Снижение маркеров окислительного стресса в крови (восстановленный глутатион, окисленный глутатион и малоновый диальдегид) в конце периода приема добавок (5 недель) и в конце периода наблюдения (2 недели) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День D0; День D35 (+/-7)
|
День D0; День D35 (+/-7)
|
|
|
Улучшение общего качества жизни, измеренное с помощью краткой формы исследования медицинских результатов (MOS SF-36), в конце периода приема добавок (5 недель) и в конце периода наблюдения (2 недели) по сравнению с исходный уровень
Временное ограничение: День D0; День D35 (+/-7); День D49 (+/-7)
|
Утвержденный опросник, измеряющий влияние состояния здоровья на качество жизни.
|
День D0; День D35 (+/-7); День D49 (+/-7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Grégoire Cozon, MD, Hospice Civils de Lyon, Lyon, France
- Директор по исследованиям: Catherine Goujon, MD, Hospices Civiles de Lyon, Lyon, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-A00971-38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .