Effect van PERMEAPROTECT op de kwaliteit van leven van patiënten met fibromyalgie (L2009-03)
6 september 2016 bijgewerkt door: Lescuyer Laboratory
Studie van het effect van het voedingssupplement PERMEAPROTECT op de kwaliteit van leven van patiënten met fibromyalgie (een pilot, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie)
Fibromyalgie is een medische aandoening die wordt gekenmerkt door chronische wijdverspreide pijn en een verhoogde en pijnlijke reactie op druk. Fibromyalgiesymptomen zijn niet beperkt tot pijn, wat leidt tot het gebruik van de alternatieve term fibromyalgiesyndroom voor de aandoening. Andere symptomen zijn functionele gastro-intestinale pijn en ongemak.
De oorsprong van deze symptomen is nog niet bekend en er zijn enkele hypothesen opgesteld. Een van de veronderstelde mechanismen die kunnen leiden tot gastro-intestinale overgevoeligheid is een chronische, laaggradige darmontsteking als gevolg van een verhoogde darmpermeabiliteit.
In deze studie veronderstellen we dat het voedingssupplement PERMEAPROTECT (dat onder meer glutamine en curcumine bevat) bijdraagt aan het verminderen van de darmpermeabiliteit en laaggradige ontstekingen, en zo de gastro-intestinale kwaliteit van leven verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met de diagnose fibromyalgie komen in de studie en volgen een inloopfase waarin ze allemaal gedurende 5 weken worden aangevuld met prebiotica, probiotica en extract van druivenpitten:
- Patiënten die geen bevredigende verlichting van gastro-intestinale symptomen vertonen (subjectieve evaluatie van de patiënt) zullen de gerandomiseerde fase ingaan na 2 weken +/- 1 week, op dag D0.
- Patiënten die een bevredigende verlichting van gastro-intestinale symptomen vertonen (subjectieve evaluatie van de patiënt), zullen op dat moment het onderzoek verlaten en hun gebruikelijke medische zorg volgen.
Patiënten die de gerandomiseerde fase ingaan, zullen gedurende 5 weken +/- 1 week worden aangevuld met PERMEAPROTECT of een PLACEBO. Patiënten volgen dan een wash-out van 2 weken +/- 1 week, waarin geen suppletie wordt gedaan.
Metingen van de resultaten zullen worden gemaakt:
- op dag 0 (begin van suppletie).
- op dag 35 (+/- 7) (einde suppletie).
- op dag 49 (+/- 7) (einde follow-up, einde studie)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Unité de Recherche Clinique en Immunologie de Lyon Sud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 18,5 en 30 kg/m²
- Gediagnosticeerde fibromyalgie, volgens de criteria van het American College of Rheumatology
- Functioneel darmongemakken of pijn
- Premenopauzale vrouw met actieve anticonceptie of postmenopauzale vrouw
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor één (of meer) component(en) van verum of placebo.
- Ziekte of ziektebehandeling die de evaluatie van de werkzaamheid zou kunnen verstoren.
- Behandeling met statine (of HMG-CoA-reductaseremmers) geassocieerd met bijwerkingen
- Behandeling met Coumadin (of andere vitamine K-antagonisten)
- Ernstige depressie (Beck Depression Inventory score > 16)
- Recente (gedurende de vorige maand) verandering(en) in de inname van probiotica (inclusief gefermenteerde melk, kefir, ...)
- Geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie of inflammatoire darmziekte
- Zwanger, borstvoeding of intentie om in de komende drie maanden zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
|
Duur : 5 weken +/- 1 week. Dosering:
|
|
Experimenteel: PERMEAPROTECT
|
Samenstelling : glutamine, kurkuma, zink, chitosan, beta-caroteen, groene thee polyfenolen, thiamine en foliumzuur. Duur : 5 weken +/- 1 week. Dosering:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) aan het einde van de suppletieperiode (5 weken), vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: Dag D0; Dag D35 (+/-7)
|
De Gastrointestinal Quality of Life Index is een gevalideerde vragenlijst van 36 vragen met betrekking tot gastro-intestinale pijn en ongemak, inclusief versnelde of vertraagde transit, waarbij de impact van deze symptomen op de kwaliteit van leven wordt beoordeeld.
|
Dag D0; Dag D35 (+/-7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) aan het einde van de follow-up (2 weken), vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag D0; Dag D49 (+/-7)
|
De Gastrointestinal Quality of Life Index is een gevalideerde vragenlijst van 36 vragen met betrekking tot gastro-intestinale pijn en ongemak, inclusief versnelde of vertraagde transit, waarbij de impact van deze symptomen op de kwaliteit van leven wordt beoordeeld.
|
Dag D0; Dag D49 (+/-7)
|
|
Verbetering van de impact van fibromyalgie op de kwaliteit van leven, gemeten met de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), aan het einde van de suppletieperiode (5 weken) en aan het einde van de follow-up (2 weken), vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Dag D0; Dag D35 (+/-7); Dag D49 (+/-7)
|
De FIQ is een gevalideerde vragenlijst die de specifieke impact van fibromyalgie op de kwaliteit van leven meet.
|
Dag D0; Dag D35 (+/-7); Dag D49 (+/-7)
|
|
Verbetering van de subjectieve evaluatie, door de patiënt, van de intensiteit van gastro-intestinale symptomen, aan het einde van de suppletieperiode (5 weken) en aan het einde van de follow-up (2 weken), vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Dag D0; Dag D35 (+/-7); Dag D49 (+/-7)
|
Gemeten op een schaal van 100 mm
|
Dag D0; Dag D35 (+/-7); Dag D49 (+/-7)
|
|
Verbetering van de subjectieve evaluatie, door de patiënt, van de bevredigende verlichting van gastro-intestinale symptomen, aan het einde van de suppletieperiode (5 weken) en aan het einde van de follow-up (2 weken), vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Dag D0; Dag D35 (+/-7); Dag D49 (+/-7)
|
Gemeten door een binaire respons (ja/nee)
|
Dag D0; Dag D35 (+/-7); Dag D49 (+/-7)
|
|
Verbetering van de subjectieve evaluatie, door de patiënt, van de bevredigende verlichting van gastro-intestinale pijn, aan het einde van de suppletieperiode (5 weken) en aan het einde van de follow-up (2 weken), vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Dag D0; Dag D35 (+/-7); Dag D49 (+/-7)
|
Gemeten door een binaire respons (ja/nee)
|
Dag D0; Dag D35 (+/-7); Dag D49 (+/-7)
|
|
Verlaging van het serum C-reactive Protein (usCRP), gemeten met de ultragevoelige methode, aan het einde van de suppletieperiode (5 weken) en aan het einde van de follow-up (2 weken), vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Dag D0; Dag D35 (+/-7);
|
Dag D0; Dag D35 (+/-7);
|
|
|
Vermindering van de darmpermeabiliteit, gemeten aan de hand van de urineverhouding van lactulose/mannitol, aan het einde van de suppletieperiode (5 weken) en aan het einde van de follow-up (2 weken), vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Dag D0; Dag D35 (+/-7)
|
De darmpermeabiliteit wordt gemeten aan de hand van de verhouding lactulose/mannitol.
Een oplossing van lactulose en mannitol wordt door de patiënt opgenomen.
De totale urine wordt gedurende de volgende 5 uur verzameld.
Lactulose- en mannitolconcentraties in de urine worden bepaald en de verhouding wordt berekend.
|
Dag D0; Dag D35 (+/-7)
|
|
Verlaging van markers voor oxidatieve stress in het bloed (verminderd glutathion, geoxideerd glutathion en malondialdehyde), aan het einde van de suppletieperiode (5 weken) en aan het einde van de follow-up (2 weken), vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Dag D0; Dag D35 (+/-7)
|
Dag D0; Dag D35 (+/-7)
|
|
|
Verbetering van de algemene kwaliteit van leven, gemeten met de Medical Outcome Study Short Form (MOS SF-36), aan het einde van de suppletieperiode (5 weken) en aan het einde van de follow-up (2 weken), vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: Dag D0; Dag D35 (+/-7); Dag D49 (+/-7)
|
Gevalideerde vragenlijst die de impact van de gezondheidstoestand op de kwaliteit van leven meet.
|
Dag D0; Dag D35 (+/-7); Dag D49 (+/-7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grégoire Cozon, MD, Hospice Civils de Lyon, Lyon, France
- Studie directeur: Catherine Goujon, MD, Hospices Civiles de Lyon, Lyon, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-A00971-38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .