TAPP na opravu tříselné kýly se samofixační síťovinou Parietex™ ProGrip™
Laparoskopická transabdominální preperitoneální (TAPP) reparace tříselné kýly pomocí samofixační síťky Parietex™ ProGrip™: Retrospektivní studie s 12měsíčním sledováním
Cílem této retrospektivní studie je zhodnotit pooperační klinické výsledky při propuštění, 1 měsíc a 12 měsíců, spojené s použitím Parietex™ ProGrip™ při laparoskopické transabdominální preperitoneální reparaci tříselné kýly. Výsledky této studie budou použity k podpoře krátkodobých a dlouhodobých klinických výsledků Parietex™ ProGrip™ při použití při opravě tříselné kýly laparoskopickým přístupem.
- Jednocentrové studium
- Populace: Všichni jedinci podstoupili laparoskopickou transabdominální preperitoneální chirurgickou léčbu tříselné kýly pomocí Parietex™ ProGrip™ bez další fixace mezi zářím 2008 a březnem 2010 (včetně) s alespoň 12měsíčním sledováním.
Primární výsledek:
• Podíl subjektů, u kterých došlo k recidivě kýly (defekt léčený zpočátku přípravkem Parietex™ ProGrip™) během 12 měsíců po operaci.
Recidiva je definována jako klinicky manifestní vyklenutí nebo protruze zhoršená Valsalvovým manévrem v operovaném třísle.
Příznaky recidivy se posuzují telefonicky na základě Dotazníku symptomů a diagnóza recidivy je potvrzena při fyzikálním vyšetření lékařem a definována jako klinicky manifestní vyklenutí nebo protruze zhoršené Valsalvovým manévrem v operovaném třísle. Pokud má subjekt chirurgickou opravu kýly během 12 měsíců po operaci, bude to dokumentováno jako důkaz recidivy kýly.
Sekundární výsledek:
- Výskyt bolesti v tříslech (skóre bolesti 0-10) a použití analgetik při propuštění, 1 měsíc a 12 měsíců po operaci
- Výskyt pooperačních komplikací včetně infekce rány (jakákoli infekce řezu), infekce síťky (infekce síťky), krvácení, migrace síťky, eroze síťky, píštěle, obstrukce tenkého střeva, seroma, hematurie, hematom, zánět, chronické bolesti / inguinodynie, infekce, viscerální adherence, alergické reakce na složky přípravku při propuštění, 1 měsíc a 12 měsíců po operaci
- Spokojenost pacienta
- Provozní doba
- Délka pobytu v nemocnici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zweibrücken, Německo, 66482
- Evangelisches Krankenhaus Zweibrücken - Obere Himmelsbergstr. 38
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bude zahrnuta následující diagnóza:
- Tříselná kýla: jednostranná nebo oboustranná
Všechny předměty musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- V období od září 2008 do března 2010 podstoupil elektivní (neemergentní) primární chirurgickou opravu výše uvedené diagnózy pomocí Parietex ProGrip™ laparoskopickou transabdominální preperitoneální tříselnou kýlou
- Pooperační sledování ≥ 12 měsíců nebo recidiva, ke které dojde během 12 měsíců po operaci (Pokud má subjekt známý výskyt recidivy před 12měsíčním sledováním, bude subjekt zařazen do studie.)
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nejsou způsobilé pro účast ve studii:
- Pacienti s předchozí laparoskopickou reparací tříselné kýly
- Nouzové postupy
- Pacienti s inkarcerovanými kýlami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří zažili recidivu kýly (defekt léčený zpočátku pomocí Parietex™ ProGrip™) do 12 měsíců po operaci.
Časové okno: Nejméně 12 měsíců po operaci
|
Recidiva je definována jako klinicky manifestní vyklenutí nebo protruze zhoršená Valsalvovým manévrem v operovaném třísle.
Příznaky recidivy se posuzují telefonicky na základě Dotazníku symptomů a diagnóza recidivy je potvrzena při fyzikálním vyšetření lékařem.
|
Nejméně 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt bolesti v tříslech (skóre bolesti 0-10)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Analgetické použití
Časové okno: Den propuštění (očekávaný průměr 1 den), 1 měsíc a minimálně 12 měsíců po operaci
|
Den propuštění (očekávaný průměr 1 den), 1 měsíc a minimálně 12 měsíců po operaci
|
|
Pooperační komplikace včetně infekce, seromu, hematomu, viscerální adherence, alergie atd.
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: minimálně 12 měsíců po operaci
|
minimálně 12 měsíců po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: Od kožní incize po uzavření (očekávaná střední doba operace je 36 minut pro jednostrannou a 50 minut pro oboustrannou opravu)
|
Od kožní incize po uzavření (očekávaná střední doba operace je 36 minut pro jednostrannou a 50 minut pro oboustrannou opravu)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 1 den)
|
Délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dieter BIRK, MD, Evangelisches Krankenhaus Zweibrücken - Obere Himmelsbergstr. 38 - 66482 Zweibrücken - GERMANY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVPTAP0161
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .