TAPP Lágyéksérv javítás önrögzítő Parietex™ ProGrip™ hálóval
Laparoszkópos transzabdominális preperitoneális (TAPP) inguinalis hernia javítása önrögzítő Parietex™ ProGrip™ hálóval: Retrospektív vizsgálat 12 hónapos követéssel
Ennek a retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Parietex™ ProGrip™ laparoszkópos transzabdominális preperitoneális lágyéksérv-javításban történő használatával kapcsolatos posztoperatív klinikai eredményeket az elbocsátáskor, 1 hónap és 12 hónap után. Ennek a vizsgálatnak az eredményeit a Parietex™ ProGrip™ rövid és hosszú távú klinikai eredményeinek alátámasztására fogják felhasználni, ha laparoszkópos megközelítéssel alkalmazzák a lágyéksérv helyreállítására.
- Egyközpontú tanulmány
- Populáció: Minden alany laparoszkópos transzabdominális preperitoneális sebészeti kezelésen esett át inguinalis hernia javítására Parietex™ ProGrip™ segítségével további rögzítés nélkül 2008 szeptembere és 2010 márciusa között (beleértve), legalább 12 hónapos követéssel.
Az elsődleges eredmény:
• Azon alanyok aránya, akiknél a műtétet követő 12 hónapon belül kiújul a sérv (kezdetben Parietex™ ProGrip™-el kezelt defektus).
A recidíva klinikailag megnyilvánuló kidudorodását vagy kiemelkedését jelenti, amelyet Valsalva manőver súlyosbít az operált ágyékban.
A kiújuló tüneteket telefonon értékelik a Tünetkérdőív alapján, és a kiújulási diagnózist az orvos fizikális vizsgálata során erősíti meg, és klinikailag megnyilvánuló dudorként vagy kiemelkedésként határozza meg, amelyet Valsalva manőver súlyosbított a műtött ágyékban. Ha az alany a 12 hónapos posztoperatív perióduson belül a sérv sebészi javítását végzi el, ezt a sérv kiújulásának bizonyítékaként dokumentálni fogják.
A másodlagos eredmény:
- Lágyékfájdalom (fájdalompontszám 0-10) és fájdalomcsillapító-használat előfordulása elbocsátáskor, 1 hónapos és 12 hónapos műtét után
- Posztoperatív szövődmények előfordulása, beleértve a sebfertőzést (a bemetszés bármely fertőzése), a háló fertőzését (a háló fertőzése), a vérzést, a háló migrációját, a háló erózióját, a fisztulát, a vékonybél elzáródását, a szerómát, hematuria, haematoma, gyulladás, krónikus fájdalmak / inguinodynia, fertőzés, zsigeri tapadás, allergiás reakciók a termék összetevőire kiürítéskor, 1 és 12 hónapos műtét után
- Betegelégedettség
- Működési idő
- A kórházi tartózkodás időtartama
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zweibrücken, Németország, 66482
- Evangelisches Krankenhaus Zweibrücken - Obere Himmelsbergstr. 38
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő diagnózist tartalmazza:
- Lágyéksérv: egy- vagy kétoldali
Minden tantárgynak meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak:
- ≥18 éves kor felett
- 2008 szeptembere és 2010 márciusa között a fenti diagnózis elektív (nem sürgős) elsődleges sebészeti javításán esett át Parietex ProGrip™ segítségével laparoszkópos transzabdominális preperitoneális lágyéksérv javítással
- Posztoperatív követés ≥ 12 hónapig vagy a műtét utáni 12 hónapon belül fellépő kiújulás (Ha az alany a 12 hónapos követés előtt ismert a kiújulás előfordulása, az alany bevonásra kerül a vizsgálatba.)
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a tanulmányban:
- Korábban laparoszkópos inguinalis hernia javításon átesett betegek
- Vészhelyzeti eljárás
- Bebörtönzött sérvben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a műtétet követő 12 hónapon belül sérv kiújulását tapasztalták (a hibát kezdetben Parietex™ ProGrip™-el kezelték).
Időkeret: Legalább 12 hónappal a műtét után
|
A recidíva klinikailag megnyilvánuló kidudorodását vagy kiemelkedését jelenti, amelyet Valsalva manőver súlyosbít az operált ágyékban.
A kiújuló tüneteket telefonon értékelik a Tünetkérdőív alapján, és a kiújulási diagnózist az orvos fizikális vizsgálata során erősíti meg.
|
Legalább 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lágyékfájdalom előfordulása (Fájdalom pontszám 0-10)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Fájdalomcsillapító használat
Időkeret: Az elbocsátás napja (átlagosan 1 nap), 1 hónap és legalább 12 hónap a műtét után
|
Az elbocsátás napja (átlagosan 1 nap), 1 hónap és legalább 12 hónap a műtét után
|
|
Posztoperatív szövődmények, beleértve a fertőzést, a szerómát, a haematomát, a zsigeri tapadást, az allergiát stb.
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: legalább 12 hónappal a műtét után
|
legalább 12 hónappal a műtét után
|
|
Működési idő
Időkeret: A bőrmetszéstől a zárásig (A várható medián működési idő 36 perc egyoldali és 50 perc kétoldali javítás esetén)
|
A bőrmetszéstől a zárásig (A várható medián működési idő 36 perc egyoldali és 50 perc kétoldali javítás esetén)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 1 nap)
|
A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dieter BIRK, MD, Evangelisches Krankenhaus Zweibrücken - Obere Himmelsbergstr. 38 - 66482 Zweibrücken - GERMANY
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVPTAP0161
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .