Riparazione dell'ernia inguinale TAPP con rete autofissante Parietex™ ProGrip™
Riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica transaddominale preperitoneale (TAPP) con rete Parietex™ ProGrip™ autofissante: uno studio retrospettivo con un follow-up di 12 mesi
L'obiettivo di questo studio retrospettivo è valutare gli esiti clinici postoperatori alla dimissione, 1 mese e 12 mesi, associati all'uso di Parietex™ ProGrip™ nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale. I risultati di questo studio saranno utilizzati per supportare i risultati clinici a breve e lungo termine di Parietex™ ProGrip™ quando utilizzato nella riparazione dell'ernia inguinale mediante approccio laparoscopico.
- Studio a centro unico
- Popolazione: tutti i soggetti sono stati sottoposti a trattamento chirurgico preperitoneale transaddominale laparoscopico per la riparazione dell'ernia inguinale con Parietex™ ProGrip™ senza fissazione aggiuntiva tra settembre 2008 e marzo 2010 (incluso) con almeno 12 mesi di follow-up.
Il risultato primario:
• Proporzione di soggetti che manifestano recidiva di ernia (difetto trattato inizialmente con Parietex™ ProGrip™) entro 12 mesi dall'intervento.
La recidiva è definita come un rigonfiamento clinicamente manifesto o una protrusione esacerbata da una manovra di Valsalva nell'inguine operato.
I sintomi di recidiva vengono valutati telefonicamente sulla base del questionario sui sintomi e la diagnosi di recidiva viene confermata durante un esame fisico da parte di un medico e definita come un rigonfiamento clinicamente manifesto o una protrusione esacerbata da una manovra di Valsalva nell'inguine operato. Se il soggetto ha una riparazione chirurgica dell'ernia entro il periodo postoperatorio di 12 mesi, sarà documentato come prova di recidiva dell'ernia.
Il risultato secondario:
- Incidenza del dolore all'inguine (punteggio del dolore 0-10) e uso di analgesici alla dimissione, 1 mese e 12 mesi dopo l'intervento
- Incidenza di complicanze postoperatorie tra cui infezione della ferita (qualsiasi infezione dell'incisione), infezione della rete (un'infezione della rete), sanguinamento, migrazione della rete, erosione della rete, fistola, ostruzione dell'intestino tenue, sieroma, ematuria, ematoma, infiammazione, dolori cronici / inguinodinia, infezione, aderenza viscerale, reazioni allergiche ai componenti del prodotto alla dimissione, 1 mese e 12 mesi dopo l'intervento
- Soddisfazione del paziente
- Tempo operativo
- Durata della degenza ospedaliera
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zweibrücken, Germania, 66482
- Evangelisches Krankenhaus Zweibrücken - Obere Himmelsbergstr. 38
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sarà inclusa la seguente diagnosi:
- Ernia inguinale: unilaterale o bilaterale
Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Aveva subito la riparazione chirurgica primaria elettiva (non emergente) della diagnosi di cui sopra con Parietex ProGrip™ mediante riparazione dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale laparoscopica tra settembre 2008 e marzo 2010
- Follow-up post-operatorio ≥ 12 mesi o recidiva che si verifica entro i 12 mesi successivi all'intervento (se il soggetto ha un'incidenza nota di recidiva prima dei 12 mesi di follow-up, il soggetto sarà incluso nello studio.)
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non sono idonei per la partecipazione allo studio:
- Pazienti con precedente riparazione di ernia inguinale laparoscopica
- Procedure di emergenza
- Pazienti con ernie incarcerate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che manifestano recidiva di ernia (difetto trattato inizialmente con Parietex™ ProGrip™) entro 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi dopo l'intervento
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La recidiva è definita come un rigonfiamento clinicamente manifesto o una protrusione esacerbata da una manovra di Valsalva nell'inguine operato.
I sintomi di recidiva vengono valutati telefonicamente sulla base del questionario sui sintomi e la diagnosi di recidiva viene confermata durante un esame fisico da parte di un medico.
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Almeno 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza del dolore all'inguine (punteggio del dolore 0-10)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Uso analgesico
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione (una media prevista di 1 giorno), 1 mese e almeno 12 mesi dopo l'intervento
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Il giorno della dimissione (una media prevista di 1 giorno), 1 mese e almeno 12 mesi dopo l'intervento
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Complicazioni postoperatorie tra cui, infezione, sieroma, ematoma, aderenza viscerale, allergia ecc
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: almeno 12 mesi dopo l'intervento
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almeno 12 mesi dopo l'intervento
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Tempo Operativo
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla chiusura (il tempo operatorio medio previsto è di 36 minuti per la riparazione unilaterale e di 50 minuti per la riparazione bilaterale)
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Dall'incisione cutanea alla chiusura (il tempo operatorio medio previsto è di 36 minuti per la riparazione unilaterale e di 50 minuti per la riparazione bilaterale)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (media attesa di 1 giorno)
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Durata della degenza ospedaliera (media attesa di 1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dieter BIRK, MD, Evangelisches Krankenhaus Zweibrücken - Obere Himmelsbergstr. 38 - 66482 Zweibrücken - GERMANY
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVPTAP0161
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