Bezpečnost a účinnost balónkového PTCA katetru potaženého činidlem paclitaxelem. (AGENT Japan SV)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být starší 20 let.
2. Subjekt rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii.
3. Subjekt je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI).

4. Subjekt má zdokumentovanou stabilní anginu pectoris nebo nestabilní anginu pectoris. Pokud má subjekt zdokumentovanou stabilní anginu pectoris, splňuje jedno z následujících kritérií.

   • ≥90% stenóza průměru.
   • Stenóza, která je považována za příčinu stabilní námahové anginy pectoris (pouze v případě, že je bez potvrzení významné stenózy).
   • Stenóza, která je potvrzena jakýmkoli testem jako příčina funkční ischémie.
5. Subjekt je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie (CABG).
6. Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem.
7. Pacienti podstupující první nebo druhou léčbu lézí ISR pro nerandomizovanou podstudii ISR.

8. Cílová léze splňuje všechna následující kritéria.

   • Délka cílové léze musí měřit (vizuálním odhadem) ≤28 mm.
   • Cílová léze musí být vizuálně odhadnutý průměr referenční cévy (RVD) ≥2,00 mm a
   • Cílová léze musí být de novo léze lokalizovaná v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutou stenózou ≥ 75 % a
   • Koronární anatomie pravděpodobně umožní dodání vyšetřovacího zařízení do lézí.
   • Cílová léze musí být úspěšně předdilatována.
9. Lze léčit plánovanou léčbu 2 lézí koronárních tepen ve 2 cévách (u studie SV lze léčit až dvě léze na cévu. Pro podstudii ISR ​​lze léčit jednu lézi na cévu.).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt měl akutní infarkt myokardu během 72 hodin před indexovým postupem.
2. Subjekt má kardiogenní šok, hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní nebo mechanickou oběhovou podporu, nezvladatelnou ventrikulární arytmii nebo pokračující nezvladatelnou anginu pectoris.
3. Subjekt má těžkou dysfunkci levé komory s ejekční frakcí
4. Subjekt byl po transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu.
5. Subjekt dostává chemoterapii nebo ji má dostávat do 30 dnů před nebo po indexové proceduře.
6. Subjekt trpí selháním ledvin se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl nebo je léčen dialýzou nebo chronickou imunosupresivní terapií.

7. Předmět má jednu z následujících možností.

   • Neočekává se, že bude žít po dobu trvání studie (1 rok) podle uvážení zkoušejícího v důsledku jiného závažného zdravotního onemocnění.
   • Současné problémy se zneužíváním návykových látek.
   • Plánovaný postup, který může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat.
8. Plánovaná PCI (včetně postupných procedur) nebo CABG po indexové proceduře.
9. Subjekt dříve léčený kdykoli intravaskulární brachyterapií.
10. Subjekt má známou alergii na kontrast a/nebo zkoumané zařízení nebo protokolem požadované souběžné léky, iopromid, suroviny Agent DCB a SeQuent Please DCB, inhibitor P2Y12 nebo aspirin).
11. Subjekt má počet krevních destiček 700 000 buněk/mm3.
12. Subjekt má počet bílých krvinek (WBC) < 3 000 buněk/mm3.
13. Subjekt má zdokumentované nebo suspektní onemocnění jater, včetně laboratorního průkazu hepatitidy.
14. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze.
15. Subjekt měl v anamnéze cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 6 měsíců.
16. Subjekt má aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení.
17. Cílová céva byla před indexační procedurou ošetřena paklitaxelovým elučním stentem nebo balónkem.
18. Cílová céva byla ošetřena jakýmkoli typem PCI během 6 měsíců před indexační procedurou.
19. Cílová céva vyžaduje použití doplňkových primárních léčebných modalit bezprostředně před léčbou zkoumaného zařízení.
20. Necílová céva byla ošetřena jakýmkoli typem PCI během 24 hodin před indexační procedurou.
21. Subjekt se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu.
22. Subjekt má v úmyslu zúčastnit se jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení do 6 měsíců po indexovém postupu.
23. Subjekt se známým úmyslem zplodit do 6 měsíců po proceduře indexování.
24. Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.

25. Cílová léze splňuje kterékoli z následujících kritérií:

    • Hlavní místo vlevo.
    • Vizuálním odhadem lokalizováno do 5 mm od počátku levé přední sestupné (LAD) koronární arterie nebo levé cirkumflexní (LCX) koronární arterie.
    • > 50% stenóza další léze proximálně nebo distálně od cílové léze (vizuálním odhadem).
    • Nachází se uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu.
    • Bude zpřístupněno prostřednictvím štěpu safény nebo arteriálního štěpu.
    • Zahrnuje komplexní bifurkaci (např. bifurkace vyžadující léčbu více než 1 stentem).
    • TIMI průtok 0 (totální okluze) před překřížením drátu.
    • Nadměrná tortuozita proximálně od léze nebo uvnitř ní.
    • Extrémní zaúhlení proximálně od léze nebo v ní.
    • Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně od léze je silně kalcifikována vizuálním odhadem, aby bylo možné očekávat suboptimální expanzi balónku.
    • Cílová léze a/nebo cílová céva sousedící s cílovou lézí se vizuálním odhadem projevuje disekcí nebo aneuryzmatem.
    • Restenóza z předchozí intervence (Týká se pouze studie SV).
    • PCI do 10 mm proximálně nebo distálně od cílové léze (vizuálním odhadem) kdykoli před indexační procedurou (platí pouze pro studii SV).
    • Plánované ošetření jedné léze více než 1 vyšetřovacím zařízením.
    • Restenóza ve stentu v důsledku zlomeniny nebo zpětného rázu stentu (Toto platí pouze pro podstudii ISR).

26. Necílová léze, která má být léčena během indexačního postupu, splňuje kterékoli z následujících kritérií:

    • Nachází se v cílové nádobě (To platí pouze pro dílčí studii ISR.).
    • Nachází se v bypassovém štěpu (venózním nebo arteriálním).
    • Hlavní místo vlevo.
    • Chronická totální okluze.
    • Zahrnuje komplexní bifurkaci.
    • Nachází se do 15 mm od proximálního nebo distálního ramene cílové léze vizuálním odhadem v případě stejné cévy s cílovou lézí pro zkoušku SV.
27. Subjekt má nechráněné onemocnění hlavní levé koronární arterie (>50% průměr stenózy).
28. Trombus nebo možný trombus přítomný v cílové cévě.
29. Subjekt se známým spasmem koronárních tepen.