Hodnocení účinnosti a bezpečnosti PTCA balónkového katétru uvolňujícího paklitaxel u koronární restenózy ve stentu

Kritéria pro zařazení:

• Orientace na pacienty

  1. Pacienti ve věku mezi 18 a 80 lety (včetně 18 a 80 let);
  2. Pacienti se stabilní anginou pectoris nebo nestabilní anginou pectoris nebo starým infarktem myokardu (MI) nebo s prokázanou lokální ischemií myokardu, i když bez příznaků;
  3. Pacienti s restenózou po první implantaci stentu de novo koronárních lézí (tj. žádná jiná chirurgická léčba pro cílové léze kromě první implantace stentu);
  4. Pacienti s ochotou podstoupit vlastní koronární angioplastiku;
  5. Pacienti s LVEF > 30 % měřeno během 30 dnů před náborem;
  6. Pacienti souhlasí s tím, že podstoupí 9měsíční angiografické sledování, a souhlasí s tím, že podstoupí klinické sledování 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců;
  7. Pacientky ve věku porodu musí používat účinná antikoncepční opatření až do dokončení studie, protože jsou vybrány do období screeningu;
  8. Pacienti souhlasí s účastí ve studii a podepisují informovaný souhlas.

• Orientace na léze (vizuální odhad)

  1. Pacienti s Mehranovou restenózou typu I, typem II a typem III in-stent restenosis (ISR);
  2. Referenční průměr cévy mezi 2,0-4,0 mm (včetně 2,0 a 4,0 mm), délka <30 mm;
  3. Procento lumen ISR ≥ 70 % nebo ≥ 50 % se známkami lokální ischemie před intervenční operací;
  4. Pacienti s reziduální stenózou ≤ 30 % a ≤ disekcí typu B po předléčení;
  5. Vzdálenost mezi jinými lézemi, které vyžadují léčbu, a cílovými lézemi > 10 mm;
  6. Pacienti s anatomií koronární arterie umožňující dodání výzkumného zařízení do cílových lézí.

Kritéria vyloučení:

• Orientace na pacienty

  1. Subjekty s konzistentními klinickými příznaky a/nebo změnami EKG a/nebo změnami srdečních enzymů s MI (včetně STEMI a non-STEMI) během jednoho týdne;
  2. Subjekty se srdečním šokem, hemodynamickou nestabilitou nebo refrakterní ventrikulární arytmií, které vyžadují pozitivně inotropní léky nebo mechanickou podporu oběhu;
  3. Subjekty s jedním z následujících stavů (od období screeningu do dne operace): (1) očekávaná délka života je kratší než 1 rok kvůli jiným závažným onemocněním (jako je rakovina), (2) v současnosti zneužívání drog (jako je alkohol, kokain, heroin atd.), (3) plánují přijmout chirurgický zákrok, který může způsobit, že programy nebudou dodržovány nebo že budou matoucí s pochopením dat;
  4. Subjekty s krvácivou diatézou nebo aktivními gastrointestinálními vředy nebo mrtvicí/přechodným ischemickým záchvatem během 3 měsíců;
  5. Subjekty s těžkým městnavým srdečním selháním nebo závažným srdečním selháním na úrovni NYHA IV;
  6. Subjekty dostávají dialýzu nebo výchozí hladiny sérového kreatininu > 2,0 mg/dl (177 μmol/l);
  7. Subjekty se závažným onemocněním srdečních chlopní;
  8. Subjekty, u kterých byla nebo je plánována transplantace srdce během studie;
  9. Subjekty, které byly těhotné nebo plánují těhotenství nebo kojí během studie;
  10. Subjekty, které se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení;
  11. Výzkumníci si nemyslí, že jsou vhodní pro zkoušku z jiných důvodů;

• Orientace na léze (vizuální odhad)

  1. Celková okluze s TIMI 0 (stenóza Mehran IV);
  2. S průkazem rozšířených trombů v cílových cévách před intervencí;
  3. Plánování léčby >3 lézí (tj. až 3 cílových lézí);
  4. Plánování léčby >2 velkých epikardiálních cév (tj. až 2 cílových lézí);
  5. Plánování léčby jedné léze s více než 1 balónkem;
  6. Plánování léčby skutečné bifurkační léze technikou dvojitých stentů;
  7. Levé hlavní léze.

• Orientace na kombinované léky

  1. Subjekty, o kterých je známo, že netolerují duální protidestičkovou terapii po dobu 3 měsíců po intervenční léčbě (např. aspirin a/nebo tikagrelor a/nebo klopidogrel);
  2. Subjekty s leukopenií (WBC<3x10^9/l po dobu delší než 3 dny) nebo neutropenií (NEUT<1x10^9/l po dobu delší než 3 dny) nebo s anamnézou snížení počtu krevních destiček (PLT 30x10^9/l);
  3. Subjekty, o kterých je známo, že netolerují nebo alergičtí na paclitaxel.