Odhadnout procento dětí a dospívajících v Tunisku s přijatelně kontrolovaným diabetem mellitus 1.
18. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Observační, průřezová a retrospektivní studie diabetu melitus typu 1 u tuniských dětí a dospívajících do 15 let
Tato studie se provádí v Africe.
Cílem této studie je odhadnout procento dětí a dospívajících do 15 let v Tunisku s přijatelně kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
402
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tunisia, Tunisko, 1053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou léčeni podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. (Činnosti související se studiem jsou všechny postupy související se záznamem dat podle protokolu).
- Dítě nebo dospívající ve věku do 15 let s diabetes mellitus 1
- Kdo podstupuje léčbu cukrovky po dobu alespoň 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast na této studii.
- Aktuální účast na klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
|
Pacienti budou léčeni podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento dětí do 6 let s HbA1c nižším než 8,5 %
Časové okno: provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
|
Procento dětí mezi 6-12 lety s HbA1c méně než 8 %
Časové okno: provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
|
Procento dospívajících ve věku 13 až 15 let s HbA1c nižším než 7,5 %
Časové okno: provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG).
Časové okno: provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
|
Hladina krevního tlaku u dětí ve věku 12 let a starších
Časové okno: provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
|
Hladiny celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u dětí ve věku 12 let a starších
Časové okno: provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
|
Procento dětí s hodnocením funkce štítné žlázy za poslední 2 roky
Časové okno: provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
|
Procento dětí s nefropatií
Časové okno: provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
|
Procento dětí s mikroalbuminurií
Časové okno: provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
|
Procento dětí s hypoglykemickou příhodou, které vedly k hospitalizaci
Časové okno: provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
|
Procento dětí se selfmonitoringem krevní glukózy
Časové okno: provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
|
Procento rodičů a dětí, kteří absolvovali alespoň jedno školení, a téma získaného školení
Časové okno: provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
|
Typ a dávka inzulínové léčby
Časové okno: provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
provede se jedno posouzení během 5 měsíců, a to kontrolou zdravotních záznamů pacienta a/nebo pohovorem (pouze 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hachicha M, Kamoun T, Briki S, Ouamara N. Étude observationnelle sur le diabète de type 1 chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans. La Revue Maghrebine d'Endocrinologie - Diabète et Reproduction; 19 (4): 144-149
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INS-3914
- U1111-1124-9862 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy