Maternal Immunization: Giving Immunity For Tomorrow (MI GIFT)
12. dubna 2017 aktualizováno: Julie Shakib, University of Utah
The Role of Immunizing Pregnant Women In Protecting Young Infants Against Influenza
Study objectives are to compare
- influenza antibody levels in infant sera and maternal colostrum or breast milk at delivery, 2, and 6 months women who receive influenza immunization in early pregnancy, late pregnancy, or no influenza immunization during pregnancy and their infants
Study hypotheses are that infants born to pregnant women who receive influenza immunization in late pregnancy will have
- higher levels and a longer serum influenza antibody duration in sera (hemagglutination inhibition (HAI) titers) and colostrum/breast milk (influenza-specific IgA and IgG by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) than infants of women immunized in early pregnancy or not immunized
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
166
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pregnant women and their infants receiving care at University of Utah Health Sciences (UUHS) will be recruited and followed.
Popis
Inclusion Criteria:
Pregnant women 18-45 years of age from 8-36 weeks gestation in good health as determined by medical history and recent physical exam who
- receive prenatal care at the UUHS Obstetrics and Gynecology Clinics and their infants
- plan to seek care for their infant at the UUHS affiliated Pediatric Clinics (UUHS or SMC Pediatric Clinics)
- plan for their infant to receive influenza immunization at 6 and 7 months of age
Exclusion Criteria:
- maternal history of either a congenital or acquired immunodeficiency including infection (e.g. HIV), chronic steroid use, or malignancy
- serious underlying neurological, cardiac, renal, or pulmonary disease in either the mother or infant
- multiple gestation
- antenatal or postnatal detection at delivery of any major birth defect in the infant
- delivery of the infant before 37 weeks
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Inactivated influenza vaccine in pregnancy
Healthy pregnant women who elect to receive inactivated influenza vaccine in early pregnancy (< 20 weeks gestation) and their infants
|
|
No inactivated influenza vaccine during pregnancy
Healthy pregnant women who decline inactivated influenza vaccine in pregnancy and their infants
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Influenza antibody titer levels in infants born to women who receive inactivated influenza vaccine in early pregnancy compared with late pregnancy and no immunization
Časové okno: Infant antibody titers at delivery
|
Influenza titers will be measured on infant serum and breast milk samples by HAI assay and on maternal colostrum or breast milk if available by ELISA and neutralization assay
|
Infant antibody titers at delivery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie H. Shakib, DO, MS, MPH, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00051718
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .