Maternal Immunization: Giving Immunity For Tomorrow (MI GIFT)
12. april 2017 opdateret af: Julie Shakib, University of Utah
The Role of Immunizing Pregnant Women In Protecting Young Infants Against Influenza
Study objectives are to compare
- influenza antibody levels in infant sera and maternal colostrum or breast milk at delivery, 2, and 6 months women who receive influenza immunization in early pregnancy, late pregnancy, or no influenza immunization during pregnancy and their infants
Study hypotheses are that infants born to pregnant women who receive influenza immunization in late pregnancy will have
- higher levels and a longer serum influenza antibody duration in sera (hemagglutination inhibition (HAI) titers) and colostrum/breast milk (influenza-specific IgA and IgG by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) than infants of women immunized in early pregnancy or not immunized
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
166
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pregnant women and their infants receiving care at University of Utah Health Sciences (UUHS) will be recruited and followed.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Pregnant women 18-45 years of age from 8-36 weeks gestation in good health as determined by medical history and recent physical exam who
- receive prenatal care at the UUHS Obstetrics and Gynecology Clinics and their infants
- plan to seek care for their infant at the UUHS affiliated Pediatric Clinics (UUHS or SMC Pediatric Clinics)
- plan for their infant to receive influenza immunization at 6 and 7 months of age
Exclusion Criteria:
- maternal history of either a congenital or acquired immunodeficiency including infection (e.g. HIV), chronic steroid use, or malignancy
- serious underlying neurological, cardiac, renal, or pulmonary disease in either the mother or infant
- multiple gestation
- antenatal or postnatal detection at delivery of any major birth defect in the infant
- delivery of the infant before 37 weeks
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Inactivated influenza vaccine in pregnancy
Healthy pregnant women who elect to receive inactivated influenza vaccine in early pregnancy (< 20 weeks gestation) and their infants
|
|
No inactivated influenza vaccine during pregnancy
Healthy pregnant women who decline inactivated influenza vaccine in pregnancy and their infants
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Influenza antibody titer levels in infants born to women who receive inactivated influenza vaccine in early pregnancy compared with late pregnancy and no immunization
Tidsramme: Infant antibody titers at delivery
|
Influenza titers will be measured on infant serum and breast milk samples by HAI assay and on maternal colostrum or breast milk if available by ELISA and neutralization assay
|
Infant antibody titers at delivery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie H. Shakib, DO, MS, MPH, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2011
Først opslået (Skøn)
21. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00051718
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige