Probiotika u pacientů se středně těžkou až těžkou distenzí/nadýmáním ze systémové sklerózy (PRISS)
Orgány gastrointestinálního traktu zahrnují ústa, hrdlo, žaludek, střeva a řitní otvor. Pacienti se sklerodermií mají často poruchy GIT. Poruchy GIT mohou být těžce vysilující a dokonce život ohrožující. Některé problémy spojené s poruchami GIT mohou zahrnovat pálení žáhy, ztrátu hlasu nebo chrapot, vředy (otevřené vředy), potíže s polykáním, zácpu, průjem, malabsorpci (zhoršená absorpce živin z GI traktu), sníženou peristaltiku (snížení vlnového pohybu v svaly střev) a neschopnost ovládat pohyby střev.
Probiotika jsou „dobré bakterie“, které se běžně vyskytují ve vašem trávicím traktu. Naše skupina se zabývá tím, zda denní užívání probiotik (laktobacilů) může pomoci zmírnit některé z těchto příznaků u pacientů se sklerodermií, kteří mají poruchy GIT.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient ≥18 let.
- Pacienti s SSc se středně těžkou až těžkou distenzí/nadýmáním na 2. škále GIT (škálové skóre >1,00).
- Stabilní imunosupresivní léčba(i) po dobu ≥ 1 měsíce.
- Stabilní PPI a/nebo jiné antirefluxní léky po dobu ≥ 1 měsíce.
- Stabilní blokátor kalciových kanálů po dobu ≥ 1 měsíce.
- Stabilní NSAID po dobu ≥ 1 měsíce.
- Stabilní dávka látky podporující motilitu po dobu ≥ 1 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Nedávná diagnóza bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO) během posledního 1 měsíce.
- Léčba antibiotiky během posledních 2 týdnů.
- V současné době podstupuje chemoterapii (pulzní cyklofosfamid). Je přijatelné užívat methotrexát, mykofenolát mofetil, hydroxychlorochin nebo azathioprin.
- Těžký průjem (skóre škály průjmu ≥ 1,01; může naznačovat neléčený SIBO).
Historie dědičné nebo získané imunodeficience
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Subjekty budou randomizovány buď do probiotické nebo placebové větve studie v poměru 1:1.
Všechny randomizované subjekty budou dostávat probiotika nebo odpovídající placebo: 1 tobolku perorálně dvakrát denně s jídlem) po dobu prvních 4 týdnů.
Následuje 6týdenní vymývací období, po kterém následují 4 týdny alternativní léčby.
Subjekt nebude během tohoto vymývacího období užívat studijní medikaci.
|
Všechny randomizované subjekty budou dostávat probiotika nebo odpovídající placebo: 1 tobolku perorálně dvakrát denně s jídlem) po dobu prvních 4 týdnů.
Následuje 6týdenní vymývací období, po kterém následují 4 týdny alternativní léčby.
Subjekt nebude během tohoto vymývacího období užívat studijní medikaci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Probiotické
Subjekty budou randomizovány buď do probiotické nebo placebové větve studie v poměru 1:1.
Všechny randomizované subjekty budou dostávat probiotika nebo odpovídající placebo: 1 tobolku perorálně dvakrát denně s jídlem) po dobu prvních 4 týdnů.
Následuje 6týdenní vymývací období, po kterém následují 4 týdny alternativní léčby.
Subjekt nebude během tohoto vymývacího období užívat studijní medikaci.
|
Všechny randomizované subjekty budou dostávat probiotika nebo odpovídající placebo: 1 tobolku perorálně dvakrát denně s jídlem) po dobu prvních 4 týdnů.
Následuje 6týdenní vymývací období, po kterém následují 4 týdny alternativní léčby.
Subjekt nebude během tohoto vymývacího období užívat studijní medikaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Podíl pacientů se zlepšením rozsahu distenze/nadýmání ≥ 0,14 na konci 4 týdnů. Změna 0,14 je minimálně důležitý rozdíl pro tuto stupnici(9)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KhannaSN0000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .