Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika hos pasienter med moderat til alvorlig oppblåsthet/oppblåsthet fra systemisk sklerose (PRISS)

20. desember 2016 oppdatert av: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Organer i mage-tarmkanalen inkluderer munn, svelg, mage, tarm og anus. Pasienter med sklerodermi har ofte GIT-lidelser. GIT lidelser kan være alvorlig svekkende og til og med livstruende. Noen problemer forbundet med GIT-forstyrrelser kan omfatte halsbrann, tap av stemmen eller heshet, sår (åpne sår), svelgevansker, forstoppelse, diaré, malabsorpsjon (nedsatt absorpsjon av næringsstoffer fra GI-kanalen), redusert peristaltikk (redusert i bølgelignende bevegelser i musklene i tarmen), og manglende evne til å kontrollere avføringen.

Probiotika er de "gode bakteriene" som vanligvis finnes i fordøyelseskanalen. Vår gruppe ser på om daglig probiotika (lactobacillus) kan bidra til å lindre noen av disse symptomene hos sklerodermipasienter som har GIT-lidelser.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen pasient ≥18 år.
  2. Pasienter med SSc med moderat til alvorlig oppblåsthet/oppblåsthet på GIT 2. skala (skalaskår >1,00).
  3. Stabil(e) immunsuppressiv(er) behandling i ≥ 1 måned.
  4. Stabil PPI og/eller andre anti-refluksmedisiner i ≥ 1 måned.
  5. Stabil kalsiumkanalblokker i ≥ 1 måned.
  6. Stabil NSAID i ≥ 1 måned.
  7. Stabil dose av pro-motilitetsmiddel i ≥ 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig diagnose for bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO) siste 1 måned.
  2. Behandling med antibiotika innen siste 2 uker.
  3. Får for tiden kjemoterapi (pulscyklofosfamid). Det er akseptabelt å være på metotreksat, mykofenolatmofetil, hydroksyklorokin eller azatioprin.
  4. Alvorlig diaré (Diaréskala-score på ≥ 1,01; kan tyde på ubehandlet SIBO).

  5. Historie med arvelig eller ervervet immunsvikt

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten den probiotiske eller placebo-armen av studien i et forhold på 1:1. Alle randomiserte forsøkspersoner vil motta probiotisk eller matchende placebo: 1 kapsel oralt to ganger daglig, med måltider) de første 4 ukene. Det vil være en 6-ukers utvaskingsperiode, etterfulgt av 4 uker med den alternative behandlingen. Forsøkspersonen vil ikke være på studiemedisin i denne utvaskingsperioden.
Legemiddel: Lactobacillus
Alle randomiserte forsøkspersoner vil motta probiotisk eller matchende placebo: 1 kapsel oralt to ganger daglig, med måltider) de første 4 ukene. Det vil være en 6-ukers utvaskingsperiode, etterfulgt av 4 uker med den alternative behandlingen. Forsøkspersonen vil ikke være på studiemedisin i denne utvaskingsperioden.
Andre navn:
  • Culturelle
Aktiv komparator: Probiotisk
Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten den probiotiske eller placebo-armen av studien i et forhold på 1:1. Alle randomiserte forsøkspersoner vil motta probiotisk eller matchende placebo: 1 kapsel oralt to ganger daglig, med måltider) de første 4 ukene. Det vil være en 6-ukers utvaskingsperiode, etterfulgt av 4 uker med den alternative behandlingen. Forsøkspersonen vil ikke være på studiemedisin i denne utvaskingsperioden.
Legemiddel: Lactobacillus
Alle randomiserte forsøkspersoner vil motta probiotisk eller matchende placebo: 1 kapsel oralt to ganger daglig, med måltider) de første 4 ukene. Det vil være en 6-ukers utvaskingsperiode, etterfulgt av 4 uker med den alternative behandlingen. Forsøkspersonen vil ikke være på studiemedisin i denne utvaskingsperioden.
Andre navn:
  • Culturelle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Andel pasienter med bedring i oppblåsthet/oppblåst skala ≥ 0,14 ved slutten av 4 uker. En endring på 0,14 er den minimalt viktige forskjellen for denne skalaen(9)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KhannaSN0000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lactobacillus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere