Jmenovaný pacientský program s certolizumab pegolem u dospělých trpících revmatoidní aartritidou (RA)

Kritéria pro zařazení:

• Má/dokončí(d) jednu z otevřených studií Certolizumab Pegol (CZP) (C87015, C87028, C87051)
• V současné době užívá CZP (poslední dávka během posledních 6 týdnů pro subjekty od C87015 a během posledních 4 týdnů pro subjekty od C87028 nebo C87051)
• Je informován o podrobnostech tohoto programu pro jmenované pacienty (NPP), má dostatek času a příležitostí klást otázky za účelem zvážení své účasti v této JE a poskytl ústní souhlas s účastí, a je-li to vhodné podle místních předpisů , udělil písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

• Byl léčen jakoukoli experimentální biologickou nebo nebiologickou terapií jinou než CZP během 5 plazmatických poločasů
• Současné bezpečnostní obavy týkající se pokračování léčby CZP související s předchozí biologickou terapií (např. nedostatečná vymývací perioda, nevyřešené nežádoucí účinky, nevyřešené obnovení hladin periferních B-buněk/lymfocytů po léčbě depletory B-buněk)
• byl v posledních 8 týdnech očkován živými vakcínami, včetně mimo jiné orální obrny, pásového oparu, spalniček, příušnic a zarděnek (MMR) nebo nosní chřipky nebo plánoval živé očkování během plánovaného období podávání CZP
• Závažná nebo život ohrožující infekce během posledních 6 měsíců, včetně jakékoli infekce herpes zoster a/nebo jakýchkoli známek současné nebo nedávné infekce

• Aktivní nebo latentní tuberkulóza (TBC): pokud je jedno nebo více ze 3 kritérií pozitivní pro důkaz infekce TBC:

  1. anamnéza nebo současná aktivní tuberkulóza (TB)
  2. Nedávný (
  3. Nedávný (

Pacienti musí být alespoň jednou ročně sledováni na aktivní a latentní TBC pomocí 1) rentgenového snímku hrudníku odečteného pneumologem nebo radiologem a 2) kožního testu PPD a/nebo testu Elispot/QuantiFERON TB Gold.

• Současná známá akutní nebo chronická virová hepatitida B nebo C
• Souběžná známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Souběžná malignita nebo anamnéza maligního onemocnění
• Lymfoproliferativní porucha v anamnéze nebo jakékoli známky nebo příznaky svědčící pro toto onemocnění
• Anamnéza nebo podezření nebo potvrzené aktivní demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému
• Anamnéza nebo souběžné srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA).
• Současná nebo nedávná anamnéza těžkého, progresivního, nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění