Studie bezpečnosti rozpustného pyrofosfátu železitého (SFP) v dialyzátu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících chronickou hemodialýzu
14. září 2016 aktualizováno: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená, multicentrická bezpečnostní studie fáze III rozpustného pyrofosfátu železitého (SFP) v dialyzátu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují chronickou hemodialýzu
Účelem rodičovské studie je posoudit krátkodobou bezpečnost a snášenlivost rozpustného pyrofosfátu železitého (SFP) v dialyzátu podávaném velkému počtu reprezentativních dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze (CKD-HD).
Účelem rozšiřující studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost SFP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rodičovská studie: randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, do 6 týdnů, 700 pacientů. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali SFP 2 µmol (110 µg) železa/l dialyzátu v tekutém bikarbonátovém koncentrátu nebo placebo (standardní tekutý bikarbonátový koncentrát) x 2 týdny, poté 1 týden vymývání, poté přešli na alternativní léčbu x 2 týdny.
Prodloužená studie: otevřená, jedno aktivní rameno, nekontrolovaná studie, až 53 týdnů, 300 pacientů. Po dokončení rodičovské studie RMTI-SFP-6 mohli pacienti vstoupit do prodloužené studie, kde dostávali SFP 2 µmol (110 µg) železa/l dialyzátu v kapalném bikarbonátovém koncentrátu po dobu až 52 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
718
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, 54P 0W5
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
-
Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Spojené státy, 47201
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
-
-
Maryland
-
Camp Springs, Maryland, Spojené státy, 20748
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
-
McComb, Mississippi, Spojené státy, 39648
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77051
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75061
-
Mission, Texas, Spojené státy, 78572
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Rodičovská studie, dvojitě zaslepená, crossover:
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dospělý ≥ 18 let.
- Má chronické onemocnění ledvin (CKD) podstupující udržovací hemodialýzu (HD) (subjekty s CKD-HD) a pravidelně podstupuje 2 nebo více dialýz týdně.
- Stabilní Hgb před dialýzou ≥ 9,0 až ≤ 12,5 g/dl.
- Stabilní TSAT před dialýzou ≥ 15 % až ≤ 45 %.
- Stabilní feritin před dialýzou ≥ 100 až ≤ 1200 µg/L (1200 ng/ml).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakékoli předchozí vystavení SFP.
- Terapie intravenózním, intramuskulárním nebo perorálním železem kdykoli mezi první/screeningovou návštěvou a randomizační návštěvou nebo předpokládaný požadavek na suplementaci železa během období studie.
- Netunelovaný cévní katétr pro dialýzu.
- Plánovaná transplantace ledviny během příštích 8 týdnů.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou antimikrobiální nebo antifungální léčbu během 2 týdnů před screeningem nebo během období screeningu před randomizací.
- Hospitalizace do 1 měsíce před screeningem (kromě operace cévního vstupu).
Prodlužovací studie, otevřený štítek, jedno aktivní rameno:
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastnil se rodičovské studie RMTI-SFP-6 a absolvoval následnou/předčasnou návštěvu.
- Hemoglobin ≤12,0 g/dl při screeningu.
- TSAT ≤ 45 % při screeningu. (Exkurze TSAT o ≤ 10 % mimo tento rozsah je povolena pouze tehdy, jsou-li splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení).
- Sérový feritin ≤1000 µg/l při screeningu. (Exkurze feritinu o ≤ 10 % mimo tento rozsah je povolena pouze tehdy, jsou-li splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Měl vážnou nežádoucí příhodu přičitatelnou (tj. pravděpodobně, možná nebo určitě související) se studovaným lékem nebo měl nežádoucí příhodu přisuzovanou studovanému léku, která si vyžádala předčasné vyřazení z dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené fáze rodičovské studie RMTI- SFP-6.
- Netunelovaný cévní katétr pro dialýzu.
- Transplantace ledviny je plánována do 12 týdnů po vstupu do prodloužené fáze.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou antimikrobiální nebo antifungální léčbu během 2 týdnů před podáním.
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SFP/placebo
Rozpustný pyrofosforečnan železitý (SFP) 2 µmol (110 µg) železa/l dialyzátu v tekutém hydrogenuhličitanovém koncentrátu x 2 týdny, poté 1 týden promývání, poté standardní tekutý hydrogenuhličitanový koncentrát bez SFP x 2 týdny
|
Dialýza s SFP podávaným prostřednictvím tekutého bikarbonátového koncentrátu v koncentraci 2 µmol (110 µg) železa/l dialyzátu
Ostatní jména:
Dialýza standardním tekutým bikarbonátovým koncentrátem bez železa
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Placebo/SFP
Standardní tekutý hydrogenuhličitanový koncentrát bez SFP x 2 týdny, poté 1 týden promývání, poté rozpustný pyrofosforečnan železitý (SFP) 2 µmol (110 µg) železa/l dialyzátu v tekutém hydrogenuhličitanovém koncentrátu x 2 týdny.
|
Dialýza s SFP podávaným prostřednictvím tekutého bikarbonátového koncentrátu v koncentraci 2 µmol (110 µg) železa/l dialyzátu
Ostatní jména:
Dialýza standardním tekutým bikarbonátovým koncentrátem bez železa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 7 týdnů pro nadřazenou (crossover) studii a až 53 týdnů pro prodlouženou studii
|
Nežádoucí příhody pro danou intervenci (SFP nebo Placebo) se počítají od data prvního dne dávkování intervence do 7 dnů po posledním dni dávkování intervence.
|
Až 7 týdnů pro nadřazenou (crossover) studii a až 53 týdnů pro prodlouženou studii
|
|
Výskyt nežádoucích příhod intradialytické hypotenze vzniklých při léčbě
Časové okno: Až 7 týdnů pro nadřazenou (crossover) studii a až 53 týdnů pro prodlouženou studii
|
Nežádoucí příhody pro danou intervenci (SFP nebo Placebo) se počítají od data prvního dne dávkování intervence do 7 dnů po posledním dni dávkování intervence.
U každé nežádoucí příhody vyšetřovatelé hodnotili, zda příhoda splnila protokolová kritéria pro intradialytickou hypotenzi.
Příhody intradialytické hypotenze měly být hlášeny jako nežádoucí příhody pouze tehdy, pokud překročily základní vzor intradialytické hypotenze u jednotlivého subjektu.
|
Až 7 týdnů pro nadřazenou (crossover) studii a až 53 týdnů pro prodlouženou studii
|
|
Výskyt souvisejících suspektních hypersenzitivních reakcí
Časové okno: Až 7 týdnů pro nadřazenou (crossover) studii a až 53 týdnů pro prodlouženou studii
|
Nežádoucí příhody pro danou intervenci (SFP nebo Placebo) se počítají od data prvního dne dávkování intervence do 7 dnů po posledním dni dávkování intervence.
U každé nežádoucí příhody vyšetřovatelé hodnotili, zda příhoda splnila protokolární kritéria pro podezření na hypersenzitivní reakce.
|
Až 7 týdnů pro nadřazenou (crossover) studii a až 53 týdnů pro prodlouženou studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt složených kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Až 7 týdnů pro nadřazenou (crossover) studii a až 53 týdnů pro prodlouženou studii
|
Nežádoucí příhody pro danou intervenci (SFP nebo Placebo) se počítají od data prvního dne dávkování intervence do 7 dnů po posledním dni dávkování intervence.
Termíny nežádoucích příhod splňující kritéria pro složené kardiovaskulární příhody byly předem specifikovány v plánu statistické analýzy pro studii.
|
Až 7 týdnů pro nadřazenou (crossover) studii a až 53 týdnů pro prodlouženou studii
|
|
Výskyt hemodialýzových trombotických příhod vaskulárního přístupu
Časové okno: Až 7 týdnů pro nadřazenou (crossover) studii a až 53 týdnů pro prodlouženou studii
|
Nežádoucí příhody pro danou intervenci (SFP nebo Placebo) se počítají od data prvního dne dávkování intervence do 7 dnů po posledním dni dávkování intervence.
Termíny nežádoucích příhod splňující kritéria pro hemodialýzu trombotické příhody cévního přístupu byly předem specifikovány v plánu statistické analýzy pro studii.
|
Až 7 týdnů pro nadřazenou (crossover) studii a až 53 týdnů pro prodlouženou studii
|
|
Výskyt jiných trombotických příhod
Časové okno: Až 7 týdnů pro nadřazenou (crossover) studii a až 53 týdnů pro prodlouženou studii
|
Nežádoucí příhody pro danou intervenci (SFP nebo Placebo) se počítají od data prvního dne dávkování intervence do 7 dnů po posledním dni dávkování intervence.
Termíny nežádoucích příhod splňující kritéria pro jiné trombotické příhody byly předem specifikovány v plánu statistické analýzy pro studii.
|
Až 7 týdnů pro nadřazenou (crossover) studii a až 53 týdnů pro prodlouženou studii
|
|
Výskyt systémových/závažných infekcí
Časové okno: Až 7 týdnů pro nadřazenou (crossover) studii a až 53 týdnů pro prodlouženou studii
|
Nežádoucí příhody pro danou intervenci (SFP nebo Placebo) se počítají od data prvního dne dávkování intervence do 7 dnů po posledním dni dávkování intervence.
Nežádoucí účinky systémových/závažných infekcí byly definovány v plánu statistické analýzy pro studii tak, aby zahrnovaly infekce, kvůli kterým byly subjektu podávány alespoň 3 dávky IV antibiotika, a infekce, kvůli kterým byl subjekt hospitalizován.
|
Až 7 týdnů pro nadřazenou (crossover) studii a až 53 týdnů pro prodlouženou studii
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 7 týdnů pro nadřazenou (crossover) studii a až 53 týdnů pro prodlouženou studii
|
Nežádoucí příhody pro danou intervenci (SFP nebo Placebo) se počítají od data prvního dne dávkování intervence do 7 dnů po posledním dni dávkování intervence.
U každé nežádoucí příhody vyšetřovatelé hodnotili, zda příhoda splňuje kritéria závažnosti.
|
Až 7 týdnů pro nadřazenou (crossover) studii a až 53 týdnů pro prodlouženou studii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového železa z predialýzy na postdialýzu v týdnu 2
Časové okno: Předdialýza a postdialýza během studijního týdne 2 rodičovské (překřížené) studie
|
Sérové železo bylo hodnoceno ze vzorků získaných před dialýzou a po dialýze při jediné hemodialýze během 2. týdne studie. Vzhledem ke zkřížené povaze studie odrážejí hodnoty 2. týdne účinky SFP v rameni SFP/Placebo a účinky placeba v rameni Placebo/SFP.
|
Předdialýza a postdialýza během studijního týdne 2 rodičovské (překřížené) studie
|
|
Změna sérového železa z predialýzy na postdialýzu v týdnu 5
Časové okno: Předdialýza a po dialýze během 5. týdne studie rodičovské (překřížené) studie
|
Sérové železo bylo hodnoceno ze vzorků získaných před dialýzou a po dialýze při jediné hemodialýze během 5. týdne studie.
Vzhledem ke zkřížené povaze studie odrážejí hodnoty v týdnu 5 účinky placeba v rameni SFP/Placebo a účinky SFP v rameni placebo/SFP.
|
Předdialýza a po dialýze během 5. týdne studie rodičovské (překřížené) studie
|
|
Změna kapacity vazby nenasyceného železa z předdialýzy na postdialýzu v týdnu 2
Časové okno: Předdialýza a postdialýza během studijního týdne 2 rodičovské (překřížené) studie
|
Nenasycená schopnost vázat železo byla hodnocena ze vzorků získaných před dialýzou a po dialýze při jediné hemodialýze během 2. týdne studie. Vzhledem ke zkřížené povaze studie odrážejí hodnoty 2. týdne účinky SFP v rameni SFP/Placebo a účinky placeba v rameni placeba/SFP.
|
Předdialýza a postdialýza během studijního týdne 2 rodičovské (překřížené) studie
|
|
Změna kapacity vazby nenasyceného železa z předdialýzy na postdialýzu v 5. týdnu
Časové okno: Předdialýza a po dialýze během 5. týdne studie rodičovské (překřížené) studie
|
Nenasycená schopnost vázat železo byla hodnocena ze vzorků získaných před dialýzou a po dialýze při jediné hemodialýze během 5. týdne studie.
Vzhledem ke zkřížené povaze studie odrážejí hodnoty v týdnu 5 účinky placeba v rameni SFP/Placebo a účinky SFP v rameni placebo/SFP.
|
Předdialýza a po dialýze během 5. týdne studie rodičovské (překřížené) studie
|
|
Změna saturace transferinu z předdialýzy na postdialýzu v týdnu 2
Časové okno: Předdialýza a postdialýza během studijního týdne 2 rodičovské (překřížené) studie
|
Saturace transferinu (na základě TIBC odvozeného z hladin transferinu) byla hodnocena ze vzorků získaných před dialýzou a po dialýze při jediné hemodialýze během 2. týdne studie. Vzhledem ke zkřížené povaze studie odrážejí hodnoty 2. týdne účinky SFP v rameno SFP/Placebo a účinky placeba v rameni Placebo/SFP.
|
Předdialýza a postdialýza během studijního týdne 2 rodičovské (překřížené) studie
|
|
Změna saturace transferinu z předdialýzy na postdialýzu v týdnu 5
Časové okno: Předdialýza a po dialýze během 5. týdne studie rodičovské (překřížené) studie
|
Saturace transferinu (na základě TIBC odvozeného z hladin transferinu) byla hodnocena ze vzorků získaných před dialýzou a po dialýze při jediné hemodialýze během 5. týdne studie.
Vzhledem ke zkřížené povaze studie odrážejí hodnoty v týdnu 5 účinky placeba v rameni SFP/Placebo a účinky SFP v rameni placebo/SFP.
|
Předdialýza a po dialýze během 5. týdne studie rodičovské (překřížené) studie
|
|
Feritin
Časové okno: Výchozí stav, až 53 týdnů pro rozšiřující studii
|
Výchozí hladina a hladina feritinu na konci léčby před dialýzou byly hodnoceny pro 52týdenní prodlouženou studii, aby se zjistilo, zda rozpustný pyrofosfát železitý zvyšuje zásoby železa.
|
Výchozí stav, až 53 týdnů pro rozšiřující studii
|
|
Sérové železo
Časové okno: Výchozí stav, až 53 týdnů pro rozšiřující studii
|
Základní linie a hladiny železa v séru před zahájením léčby na konci léčby byly hodnoceny pro 52týdenní prodlouženou studii, aby se stanovil účinek rozpustného pyrofosfátu železitého na sérové železo.
|
Výchozí stav, až 53 týdnů pro rozšiřující studii
|
|
Saturace transferinu
Časové okno: Výchozí stav, až 53 týdnů pro rozšiřující studii
|
Výchozí hodnota a saturace transferinu před dialýzou na konci léčby byly hodnoceny pro 52týdenní prodlouženou studii, aby se potvrdila clearance železa pocházejícího z rozpustného pyrofosfátu železitého.
|
Výchozí stav, až 53 týdnů pro rozšiřující studii
|
|
Výskyt pacientů splňujících Hyova zákonná kritéria
Časové okno: Až 7 týdnů pro nadřazenou (crossover) studii a až 53 týdnů pro prodlouženou studii
|
Vrchol alaninaminotransferázy a maximální hladiny celkového bilirubinu byly hodnoceny na pacienta.
Laboratorní hodnoty pro danou intervenci (SFP nebo Placebo) se počítají od data prvního dne dávkování intervence do 7 dnů po posledním dni dávkování intervence.
Počítají se pacienti s alaninaminotransferázou nad trojnásobek horní hranice normy a také celkový bilirubin nad dvojnásobek horní hranice normy.
|
Až 7 týdnů pro nadřazenou (crossover) studii a až 53 týdnů pro prodlouženou studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ray Pratt, MD, Rockwell Medical, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMTI-SFP-6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .