Sikkerhedsundersøgelse af opløseligt jernpyrophosphat (SFP) i dialysat hos CKD-patienter, der modtager kronisk hæmodialyse
14. september 2016 opdateret af: Rockwell Medical Technologies, Inc.
En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, crossover, multicenter fase III sikkerhedsundersøgelse af opløseligt jernpyrophosphat (SFP) i dialysat hos patienter med kronisk nyresygdom, der modtager kronisk hæmodialyse
Formålet med moderstudiet er at vurdere den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet af opløseligt ferri-pyrophosphat (SFP) i dialysat administreret til et stort antal repræsentative voksne patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse (CKD-HD).
Formålet med forlængelsesstudiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SFP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forældreundersøgelse: randomiseret, dobbeltblindet, crossover, op til 6 uger, 700 patienter. Patienterne blev randomiseret til at modtage SFP 2 µmol (110 µg) jern/L dialysat i flydende bicarbonatkoncentrat eller placebo (standard flydende bicarbonatkoncentrat) x 2 uger, derefter en 1 uges udvaskning, derefter krydset over til den alternative behandling x 2 uger.
Udvidelsesstudie: åbent, enkelt aktiv arm, ukontrolleret undersøgelse, op til 53 uger, 300 patienter. Efter afslutning af RMTI-SFP-6 forældreundersøgelsen kunne patienterne deltage i forlængelsesstudiet, hvor de modtog SFP 2 µmol (110 µg) jern/L dialysat i flydende bicarbonatkoncentrat i op til 52 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
718
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, 54P 0W5
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
-
-
California
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
-
Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Forenede Stater, 47201
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
-
-
Maryland
-
Camp Springs, Maryland, Forenede Stater, 20748
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
-
McComb, Mississippi, Forenede Stater, 39648
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77051
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
-
Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Forældreundersøgelse, dobbeltblindet, crossover:
Nøgleinklusionskriterier:
- Voksen ≥ 18 år.
- Har kronisk nyresygdom (CKD), der modtager vedligeholdelseshæmodialyse (HD) (CKD-HD-personer) og regelmæssigt gennemgår 2 eller flere dialysesessioner om ugen.
- Stabil prædialyse Hgb ≥ 9,0 til ≤ 12,5 g/dL.
- Stabil prædialyse TSAT ≥ 15 % til ≤ 45 %.
- Stabilt ferritin før dialyse ≥ 100 til ≤ 1200 µg/L (1200 ng/ml).
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere eksponering for SFP.
- Terapi med intravenøst, intramuskulært eller oralt jern på ethvert tidspunkt mellem det første/screeningsbesøg og randomiseringsbesøget eller forventet behov for jerntilskud i undersøgelsesperioden.
- Ikke-tunneleret karkateter til dialyse.
- Planlagt til nyretransplantation inden for de næste 8 uger.
- Aktiv infektion, der kræver systemisk antimikrobiel eller svampedræbende behandling inden for 2 uger før screening eller under screeningsperioden før randomisering.
- Hospitalsindlæggelse inden for 1 måned før screening (bortset fra vaskulær adgangskirurgi).
Forlængelsesundersøgelse, Open Label, Single Active Arm:
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltog i forældreundersøgelsen RMTI-SFP-6 og gennemførte opfølgningen/det tidlige terminsbesøg.
- Hæmoglobin ≤12,0 g/dL ved screening.
- TSAT ≤45 % ved screening. (Udvigelse af TSAT med ≤10 % uden for dette interval er kun tilladt, hvis alle andre inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt).
- Serumferritin ≤1000 µg/L ved screening. (Ekskursion af ferritin med ≤10 % uden for dette område er kun tilladt, hvis alle andre inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt).
Nøgleekskluderingskriterier:
- Havde en alvorlig bivirkning, der kunne tilskrives (dvs. sandsynligvis, muligvis eller bestemt relateret) til undersøgelseslægemidlet eller havde en bivirkning, der kunne tilskrives undersøgelseslægemidlet, som nødvendiggjorde for tidlig tilbagetrækning fra den dobbeltblindede, placebokontrollerede crossover-fase af moderundersøgelsen RMTI- SFP-6.
- Ikke-tunneleret karkateter til dialyse.
- Planlagt til nyretransplantation inden for 12 uger efter indtræden i forlængelsesfasen.
- Aktiv infektion, der kræver systemisk antimikrobiel eller antifungal behandling inden for 2 uger før dosering.
- Graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SFP/placebo
Opløseligt ferri-pyrophosphat (SFP) 2 µmol (110 µg) jern/L dialysat i flydende bicarbonatkoncentrat x 2 uger, derefter 1 uge udvaskning, derefter standard flydende bicarbonatkoncentrat uden SFP x 2 uger
|
Dialyse med SFP administreret via det flydende bicarbonatkoncentrat i en koncentration på 2 µmol (110 µg) jern/L dialysat
Andre navne:
Dialyse med standard flydende bikarbonatkoncentrat uden jern
Andre navne:
|
|
Andet: Placebo/SFP
Standard flydende bicarbonatkoncentrat uden SFP x 2 uger, derefter 1 uges udvaskning, derefter opløseligt jernpyrophosphat (SFP) 2 µmol (110 µg) jern/L dialysat i flydende bicarbonatkoncentrat x 2 uger.
|
Dialyse med SFP administreret via det flydende bicarbonatkoncentrat i en koncentration på 2 µmol (110 µg) jern/L dialysat
Andre navne:
Dialyse med standard flydende bikarbonatkoncentrat uden jern
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 uger for forældreundersøgelsen (Crossover) og op til 53 uger for forlængelsesundersøgelsen
|
Uønskede hændelser for en given intervention (SFP eller Placebo) tælles fra datoen for den første dag for dosering af interventionen til 7 dage efter den sidste dag for dosering af interventionen.
|
Op til 7 uger for forældreundersøgelsen (Crossover) og op til 53 uger for forlængelsesundersøgelsen
|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger af intradialytisk hypotension
Tidsramme: Op til 7 uger for forældreundersøgelsen (Crossover) og op til 53 uger for forlængelsesundersøgelsen
|
Uønskede hændelser for en given intervention (SFP eller Placebo) tælles fra datoen for den første dag for dosering af interventionen til 7 dage efter den sidste dag for dosering af interventionen.
For hver bivirkning vurderede efterforskerne, om hændelsen opfyldte protokolkriterierne for intradialytisk hypotension.
Intradialytiske hypotension-hændelser skulle kun være blevet rapporteret som bivirkninger, hvis de oversteg den enkelte forsøgspersons baseline-mønster for intradialytisk hypotension.
|
Op til 7 uger for forældreundersøgelsen (Crossover) og op til 53 uger for forlængelsesundersøgelsen
|
|
Forekomst af relaterede mistænkte overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Op til 7 uger for forældreundersøgelsen (Crossover) og op til 53 uger for forlængelsesundersøgelsen
|
Uønskede hændelser for en given intervention (SFP eller Placebo) tælles fra datoen for den første dag for dosering af interventionen til 7 dage efter den sidste dag for dosering af interventionen.
For hver uønskede hændelse vurderede efterforskerne, om hændelsen opfyldte protokolkriterier for formodede overfølsomhedsreaktioner.
|
Op til 7 uger for forældreundersøgelsen (Crossover) og op til 53 uger for forlængelsesundersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sammensatte kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Op til 7 uger for forældreundersøgelsen (Crossover) og op til 53 uger for forlængelsesundersøgelsen
|
Uønskede hændelser for en given intervention (SFP eller Placebo) tælles fra datoen for den første dag for dosering af interventionen til 7 dage efter den sidste dag for dosering af interventionen.
Uønskede hændelser, der opfylder kriterierne for sammensatte kardiovaskulære hændelser, var forudspecificeret i den statistiske analyseplan for undersøgelsen.
|
Op til 7 uger for forældreundersøgelsen (Crossover) og op til 53 uger for forlængelsesundersøgelsen
|
|
Forekomst af hæmodialyse vaskulær adgang trombotiske hændelser
Tidsramme: Op til 7 uger for forældreundersøgelsen (Crossover) og op til 53 uger for forlængelsesundersøgelsen
|
Uønskede hændelser for en given intervention (SFP eller Placebo) tælles fra datoen for den første dag for dosering af interventionen til 7 dage efter den sidste dag for dosering af interventionen.
Uønskede hændelser, der opfylder kriterierne for hæmodialyse, trombotiske hændelser med vaskulær adgang, var forudspecificeret i den statistiske analyseplan for undersøgelsen.
|
Op til 7 uger for forældreundersøgelsen (Crossover) og op til 53 uger for forlængelsesundersøgelsen
|
|
Forekomst af andre trombotiske hændelser
Tidsramme: Op til 7 uger for forældreundersøgelsen (Crossover) og op til 53 uger for forlængelsesundersøgelsen
|
Uønskede hændelser for en given intervention (SFP eller Placebo) tælles fra datoen for den første dag for dosering af interventionen til 7 dage efter den sidste dag for dosering af interventionen.
Uønskede hændelser, der opfylder kriterierne for andre trombotiske hændelser, var forudspecificeret i den statistiske analyseplan for undersøgelsen.
|
Op til 7 uger for forældreundersøgelsen (Crossover) og op til 53 uger for forlængelsesundersøgelsen
|
|
Forekomst af systemiske/alvorlige infektioner
Tidsramme: Op til 7 uger for forældreundersøgelsen (Crossover) og op til 53 uger for forlængelsesundersøgelsen
|
Uønskede hændelser for en given intervention (SFP eller Placebo) tælles fra datoen for den første dag for dosering af interventionen til 7 dage efter den sidste dag for dosering af interventionen.
Bivirkninger af systemiske/alvorlige infektioner blev defineret i den statistiske analyseplan for undersøgelsen til at omfatte infektioner, for hvilke forsøgspersonen blev administreret mindst 3 doser af et IV-antibiotikum, og infektioner, for hvilke forsøgspersonen var indlagt.
|
Op til 7 uger for forældreundersøgelsen (Crossover) og op til 53 uger for forlængelsesundersøgelsen
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 uger for forældreundersøgelsen (Crossover) og op til 53 uger for forlængelsesundersøgelsen
|
Uønskede hændelser for en given intervention (SFP eller Placebo) tælles fra datoen for den første dag for dosering af interventionen til 7 dage efter den sidste dag for dosering af interventionen.
For hver uønsket hændelse vurderede efterforskerne, om hændelsen opfyldte alvorlighedskriterierne.
|
Op til 7 uger for forældreundersøgelsen (Crossover) og op til 53 uger for forlængelsesundersøgelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumjernskifte fra prædialyse til postdialyse i uge 2
Tidsramme: Prædialyse og postdialyse i studieuge 2 i forældreundersøgelsen (Crossover)
|
Serumjern blev vurderet fra prøver opnået før- og postdialyse ved en enkelt hæmodialyse under undersøgelsesuge 2. På grund af undersøgelsens crossover-karakter afspejler uge 2-værdierne virkningerne af SFP i SFP/Placebo-armen og virkningerne af placebo i Placebo/SFP-armen.
|
Prædialyse og postdialyse i studieuge 2 i forældreundersøgelsen (Crossover)
|
|
Serumjernskifte fra prædialyse til postdialyse i uge 5
Tidsramme: Prædialyse og postdialyse i studieuge 5 i forældreundersøgelsen (Crossover)
|
Serumjern blev vurderet ud fra prøver opnået før dialyse og postdialyse ved en enkelt hæmodialyse i undersøgelsesuge 5.
På grund af undersøgelsens crossover-karakter afspejler uge 5-værdierne virkningerne af placebo i SFP/Placebo-armen og virkningerne af SFP i Placebo/SFP-armen.
|
Prædialyse og postdialyse i studieuge 5 i forældreundersøgelsen (Crossover)
|
|
Ændring af umættet jernbindende kapacitet fra prædialyse til postdialyse i uge 2
Tidsramme: Prædialyse og postdialyse i studieuge 2 i forældreundersøgelsen (Crossover)
|
Umættet jernbindingskapacitet blev vurderet ud fra prøver opnået før dialyse og postdialyse ved en enkelt hæmodialyse under undersøgelsesuge 2. På grund af undersøgelsens crossover-karakter afspejler uge 2-værdierne virkningerne af SFP i SFP/Placebo-armen og effekter af placebo i placebo/SFP-armen.
|
Prædialyse og postdialyse i studieuge 2 i forældreundersøgelsen (Crossover)
|
|
Ændring af umættet jernbindende kapacitet fra prædialyse til postdialyse i uge 5
Tidsramme: Prædialyse og postdialyse i studieuge 5 i forældreundersøgelsen (Crossover)
|
Umættet jernbindingskapacitet blev vurderet ud fra prøver opnået før dialyse og postdialyse ved en enkelt hæmodialyse i undersøgelsesuge 5.
På grund af undersøgelsens crossover-karakter afspejler uge 5-værdierne virkningerne af placebo i SFP/Placebo-armen og virkningerne af SFP i Placebo/SFP-armen.
|
Prædialyse og postdialyse i studieuge 5 i forældreundersøgelsen (Crossover)
|
|
Transferrinmætningsændring fra prædialyse til postdialyse i uge 2
Tidsramme: Prædialyse og postdialyse i studieuge 2 i forældreundersøgelsen (Crossover)
|
Transferrinmætning (baseret på TIBC afledt af transferrinniveauer) blev vurderet fra prøver opnået før dialyse og postdialyse ved en enkelt hæmodialyse under undersøgelsesuge 2. På grund af undersøgelsens crossover-karakter afspejler uge 2-værdierne virkningerne af SFP i SFP/Placebo-armen og virkningerne af Placebo i Placebo/SFP-armen.
|
Prædialyse og postdialyse i studieuge 2 i forældreundersøgelsen (Crossover)
|
|
Transferrinmætningsændring fra prædialyse til postdialyse i uge 5
Tidsramme: Prædialyse og postdialyse i studieuge 5 i forældreundersøgelsen (Crossover)
|
Transferrinmætning (baseret på TIBC afledt af transferrinniveauer) blev vurderet fra prøver opnået før dialyse og postdialyse ved en enkelt hæmodialyse i undersøgelsesuge 5.
På grund af undersøgelsens crossover-karakter afspejler uge 5-værdierne virkningerne af placebo i SFP/Placebo-armen og virkningerne af SFP i Placebo/SFP-armen.
|
Prædialyse og postdialyse i studieuge 5 i forældreundersøgelsen (Crossover)
|
|
Ferritin
Tidsramme: Baseline, op til 53 uger for forlængelsesundersøgelse
|
Ferritinniveauerne før dialyse blev evalueret for det 52-ugers forlængede studie for at bestemme, om opløseligt ferri-pyrophosphat øger jernlagrene.
|
Baseline, op til 53 uger for forlængelsesundersøgelse
|
|
Serum jern
Tidsramme: Baseline, op til 53 uger for forlængelsesundersøgelse
|
Baseline og slutningen af behandlingen prædialyse serumjernniveauer blev evalueret til 52-ugers forlængelsesstudie for at bestemme effekten af opløseligt ferri-pyrophosphat på serumjern.
|
Baseline, op til 53 uger for forlængelsesundersøgelse
|
|
Transferrinmætning
Tidsramme: Baseline, op til 53 uger for forlængelsesundersøgelse
|
Baseline og afslutning af behandlingstransferrinmætning før dialyse blev evalueret for det 52-ugers forlængede studie for at bekræfte clearance af jern afledt af opløseligt ferri-pyrophosphat.
|
Baseline, op til 53 uger for forlængelsesundersøgelse
|
|
Forekomst af patienter, der opfylder Hy's lovkriterier
Tidsramme: Op til 7 uger for forældreundersøgelsen (Crossover) og op til 53 uger for forlængelsesundersøgelsen
|
Den maksimale alaninaminotransferase og de maksimale totale bilirubinniveauer blev evalueret pr. patient.
Laboratorieværdier for en given intervention (SFP eller Placebo) tælles fra datoen for den første doseringsdag af interventionen til 7 dage efter den sidste dag for indgrebets dosering.
Patienter med alaninaminotransferase mere end tre gange den øvre grænse for normal og også total bilirubin mere end to gange den øvre grænse for normal tælles.
|
Op til 7 uger for forældreundersøgelsen (Crossover) og op til 53 uger for forlængelsesundersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ray Pratt, MD, Rockwell Medical, Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2011
Først opslået (Skøn)
2. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMTI-SFP-6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .