Исследование безопасности растворимого пирофосфата железа (SFP) в диализате у пациентов с ХБП, получающих хронический гемодиализ

Родительское исследование, двойное слепое исследование, кроссовер:

Ключевые критерии включения:

1. Взрослый ≥ 18 лет.
2. Имеет хроническую болезнь почек (ХБП), получает поддерживающий гемодиализ (ГД) (субъекты с ХБП-ГД) и регулярно проходит 2 или более сеансов диализа в неделю.
3. Стабильный уровень Hgb до диализа от ≥ 9,0 до ≤ 12,5 г/дл.
4. Стабильный додиализный TSAT от ≥ 15% до ≤ 45%.
5. Стабильный преддиализный ферритин от ≥ 100 до ≤ 1200 мкг/л (1200 нг/мл).

Ключевые критерии исключения:

1. Любое предыдущее воздействие SFP.
2. Терапия внутривенным, внутримышечным или пероральным введением железа в любое время между первым/скрининговым визитом и визитом для рандомизации или ожидаемая потребность в добавках железа в течение периода исследования.
3. Нетуннелируемый сосудистый катетер для диализа.
4. Запланирована трансплантация почки в течение следующих 8 недель.
5. Активная инфекция, требующая системной антимикробной или противогрибковой терапии в течение 2 недель до скрининга или в течение периода скрининга до рандомизации.
6. Госпитализация в течение 1 месяца до скрининга (кроме операции сосудистого доступа).

Расширенное исследование, открытое исследование, одна активная рука:

Ключевые критерии включения:

1. Участвовал в родительском исследовании RMTI-SFP-6 и завершил визит для последующего наблюдения/досрочного визита.
2. Гемоглобин ≤12,0 г/дл при скрининге.
3. TSAT ≤45% при скрининге. (Выход TSAT на ≤10% за пределы этого диапазона разрешен только при соблюдении всех других критериев включения/исключения).
4. Ферритин сыворотки ≤1000 мкг/л при скрининге. (Выход ферритина на ≤10% за пределы этого диапазона разрешен только при соблюдении всех других критериев включения/исключения).

Ключевые критерии исключения:

1. Имел серьезное нежелательное явление, связанное (т. е. вероятное, возможное или определенно связанное) с исследуемым препаратом, или имел нежелательное явление, связанное с исследуемым препаратом, которое потребовало преждевременного выхода из двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного этапа исходного исследования RMTI- СФП-6.
2. Нетуннелируемый сосудистый катетер для диализа.
3. Назначена трансплантация почки в течение 12 недель после вступления в расширенную фазу.
4. Активная инфекция, требующая системной противомикробной или противогрибковой терапии в течение 2 недель до введения дозы.
5. Беременность или намерение забеременеть во время исследования.