A dializátumban lévő oldható vas-pirofoszfát (SFP) biztonsági vizsgálata krónikus hemodialízisben részesülő, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

Szülőtanulmány, kettős vak, keresztezés:

Főbb felvételi kritériumok:

1. Felnőtt ≥ 18 éves.
2. Krónikus vesebetegsége (CKD) szenved fenntartó hemodialízisben (HD) (CKD-HD alanyok), és rendszeresen hetente 2 vagy több dialízis kezelésen esik át.
3. Stabil dialízis előtti Hgb ≥ 9,0 - ≤ 12,5 g/dl.
4. Stabil dialízis előtti TSAT ≥ 15% - ≤ 45%.
5. Stabil dialízis előtti ferritin ≥ 100 és ≤ 1200 µg/L (1200 ng/ml).

Főbb kizárási kritériumok:

1. Bármilyen korábbi kitettség az SFP-vel.
2. Intravénás, intramuszkuláris vagy orális vaskezelés az első/szűrési látogatás és a randomizációs vizit között bármikor, vagy a vaspótlás várható szükséglete a vizsgálati időszak alatt.
3. Nem alagút nélküli vaszkuláris katéter dialízishez.
4. Vesetranszplantációt terveznek a következő 8 héten belül.
5. Aktív fertőzés, amely szisztémás antimikrobiális vagy gombaellenes kezelést igényel a szűrést megelőző 2 héten belül, vagy a randomizációt megelőző szűrési időszakban.
6. Kórházi ápolás a szűrést megelőző 1 hónapon belül (kivéve az érrendszeri beavatkozást).

Kiterjesztési tanulmány, nyílt címke, egyetlen aktív kar:

Főbb felvételi kritériumok:

1. Részt vett az RMTI-SFP-6 szülői vizsgálatban, és elvégezte a nyomon követést/korai időszak látogatását.
2. Hemoglobin ≤12,0 g/dl a szűréskor.
3. TSAT ≤45% a szűréskor. (A TSAT ≤10%-os eltérése ezen a tartományon kívül csak akkor megengedett, ha az összes többi felvételi/kizárási feltétel teljesül).
4. Szérum ferritin ≤1000 µg/L a szűréskor. (A ferritin ≤10%-os emelkedése ezen a tartományon kívül csak akkor megengedett, ha az összes többi felvételi/kizárási kritérium teljesül).

Főbb kizárási kritériumok:

1. Volt olyan súlyos nemkívánatos eseménye, amely a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható (azaz valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg), vagy olyan nemkívánatos esemény volt, amely a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható, amely szükségessé tette az idő előtti kivonást az RMTI szülővizsgálat kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezési szakaszából. SFP-6.
2. Nem alagút nélküli vaszkuláris katéter dialízishez.
3. Veseátültetésre tervezett 12 héten belül a kiterjesztési fázisba lépést követően.
4. Aktív fertőzés, amely szisztémás antimikrobiális vagy gombaellenes kezelést igényel az adagolást megelőző 2 héten belül.
5. Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során.