Säkerhetsstudie av lösligt järnpyrofosfat (SFP) i dialysat hos CKD-patienter som får kronisk hemodialys
14 september 2016 uppdaterad av: Rockwell Medical Technologies, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover, multicenter fas III säkerhetsstudie av lösligt järnpyrofosfat (SFP) i dialysat hos patienter med kronisk njursjukdom som får kronisk hemodialys
Syftet med moderstudien är att bedöma den kortsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av lösligt järnpyrofosfat (SFP) i dialysat som administreras till ett stort antal representativa vuxna patienter med kronisk njursjukdom i hemodialys (CKD-HD).
Syftet med förlängningsstudien är att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av SFP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föräldrastudie: randomiserad, dubbelblind, crossover, upp till 6 veckor, 700 patienter. Patienterna randomiserades till att få SFP 2 µmol (110 µg) järn/L dialysat i flytande bikarbonatkoncentrat eller placebo (standard flytande bikarbonatkoncentrat) x 2 veckor, sedan en 1 veckas tvättning och sedan över till den alternativa behandlingen x 2 veckor.
Förlängningsstudie: öppen, en aktiv arm, okontrollerad studie, upp till 53 veckor, 300 patienter. Efter avslutad RMTI-SFP-6 moderstudie kunde patienter gå in i förlängningsstudien, där de fick SFP 2 µmol (110 µg) järn/L dialysat i flytande bikarbonatkoncentrat i upp till 52 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
718
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
-
-
California
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80002
-
Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80031
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Förenta staterna, 47201
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
-
-
Maryland
-
Camp Springs, Maryland, Förenta staterna, 20748
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
-
McComb, Mississippi, Förenta staterna, 39648
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29209
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77051
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
-
Mission, Texas, Förenta staterna, 78572
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
-
-
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, 54P 0W5
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Föräldrastudie, dubbelblindad, crossover:
Viktiga inkluderingskriterier:
- Vuxen ≥ 18 år.
- Har kronisk njursjukdom (CKD) som får underhållshemodialys (HD) (CKD-HD-patienter) och regelbundet genomgår 2 eller fler dialyssessioner per vecka.
- Stabil pre-dialys Hgb ≥ 9,0 till ≤ 12,5 g/dL.
- Stabil TSAT före dialys ≥ 15 % till ≤ 45 %.
- Stabilt ferritin före dialys ≥ 100 till ≤ 1200 µg/L (1200 ng/ml).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Eventuell tidigare exponering för SFP.
- Behandling med intravenöst, intramuskulärt eller oralt järn när som helst mellan det första/screeningbesöket och randomiseringsbesöket, eller förväntat behov av järntillskott under studieperioden.
- Icke-tunnlad kärlkateter för dialys.
- Planerad för njurtransplantation inom de närmaste 8 veckorna.
- Aktiv infektion som kräver systemisk antimikrobiell eller svampdödande behandling inom 2 veckor före screening, eller under screeningsperioden före randomisering.
- Sjukhusvård inom 1 månad före screening (förutom för vaskulär åtkomstkirurgi).
Förlängningsstudie, Open Label, Single Active Arm:
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltog i Parent Study RMTI-SFP-6 och genomförde uppföljningsbesöket/tidigt terminsbesök.
- Hemoglobin ≤12,0 g/dL vid screening.
- TSAT ≤45 % vid screening. (Exkursion av TSAT med ≤10 % utanför detta intervall tillåts endast om alla andra inkluderings-/exkluderingskriterier är uppfyllda).
- Serumferritin ≤1000 µg/L vid screening. (Ferritinexkursion med ≤10 % utanför detta intervall tillåts endast om alla andra inklusions-/exklusionskriterier är uppfyllda).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Hade en allvarlig biverkning som kunde hänföras (dvs. troligen, möjligen eller definitivt relaterad) till studieläkemedlet eller hade en biverkning som kunde tillskrivas studieläkemedlet som krävde för tidigt uttag från den dubbelblinda, placebokontrollerade överkorsningsfasen av moderstudien RMTI- SFP-6.
- Icke-tunnlad kärlkateter för dialys.
- Planerad för njurtransplantation inom 12 veckor efter inträdet i förlängningsfasen.
- Aktiv infektion som kräver systemisk antimikrobiell eller svampdödande behandling inom 2 veckor före dosering.
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SFP/Placebo
Lösligt järnpyrofosfat (SFP) 2 µmol (110 µg) järn/L dialysat i flytande bikarbonatkoncentrat x 2 veckor, sedan 1 veckas tvättning, sedan standard flytande bikarbonatkoncentrat utan SFP x 2 veckor
|
Dialys med SFP administrerat via det flytande bikarbonatkoncentratet i en koncentration av 2 µmol (110 µg) järn/L dialysat
Andra namn:
Dialys med standard flytande bikarbonatkoncentrat utan järn
Andra namn:
|
|
Övrig: Placebo/SFP
Standard flytande bikarbonatkoncentrat utan SFP x 2 veckor, sedan 1 veckas tvättning, sedan lösligt järnpyrofosfat (SFP) 2 µmol (110 µg) järn/L dialysat i flytande bikarbonatkoncentrat x 2 veckor.
|
Dialys med SFP administrerat via det flytande bikarbonatkoncentratet i en koncentration av 2 µmol (110 µg) järn/L dialysat
Andra namn:
Dialys med standard flytande bikarbonatkoncentrat utan järn
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 7 veckor för föräldrastudien (Crossover) och upp till 53 veckor för förlängningsstudien
|
Biverkningar för en given intervention (SFP eller Placebo) räknas från datumet för den första doseringsdagen av interventionen till 7 dagar efter den sista dagen för ingreppet.
|
Upp till 7 veckor för föräldrastudien (Crossover) och upp till 53 veckor för förlängningsstudien
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar av intradialytisk hypotoni
Tidsram: Upp till 7 veckor för föräldrastudien (Crossover) och upp till 53 veckor för förlängningsstudien
|
Biverkningar för en given intervention (SFP eller Placebo) räknas från datumet för den första doseringsdagen av interventionen till 7 dagar efter den sista dagen för ingreppet.
För varje biverkning bedömde utredarna om händelsen uppfyllde protokollkriterierna för intradialytisk hypotoni.
Intradialytiska hypotonihändelser skulle endast ha rapporterats som biverkningar om de översteg den individuella patientens baslinjemönster för intradialytisk hypotoni.
|
Upp till 7 veckor för föräldrastudien (Crossover) och upp till 53 veckor för förlängningsstudien
|
|
Förekomst av relaterade misstänkta överkänslighetsreaktioner
Tidsram: Upp till 7 veckor för föräldrastudien (Crossover) och upp till 53 veckor för förlängningsstudien
|
Biverkningar för en given intervention (SFP eller Placebo) räknas från datumet för den första doseringsdagen av interventionen till 7 dagar efter den sista dagen för ingreppet.
För varje biverkning bedömde utredarna om händelsen uppfyllde protokollkriterierna för misstänkta överkänslighetsreaktioner.
|
Upp till 7 veckor för föräldrastudien (Crossover) och upp till 53 veckor för förlängningsstudien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sammansatta kardiovaskulära händelser
Tidsram: Upp till 7 veckor för föräldrastudien (Crossover) och upp till 53 veckor för förlängningsstudien
|
Biverkningar för en given intervention (SFP eller Placebo) räknas från datumet för den första doseringsdagen av interventionen till 7 dagar efter den sista dagen för ingreppet.
Termer för biverkningar som uppfyller kriterierna för sammansatta kardiovaskulära händelser var förspecificerade i den statistiska analysplanen för studien.
|
Upp till 7 veckor för föräldrastudien (Crossover) och upp till 53 veckor för förlängningsstudien
|
|
Förekomst av hemodialys Trombotiska händelser med vaskulär tillgång
Tidsram: Upp till 7 veckor för föräldrastudien (Crossover) och upp till 53 veckor för förlängningsstudien
|
Biverkningar för en given intervention (SFP eller Placebo) räknas från datumet för den första doseringsdagen av interventionen till 7 dagar efter den sista dagen för ingreppet.
Termer för biverkningar som uppfyller kriterierna för trombotiska händelser för hemodialys vaskulär tillgång var förspecificerade i den statistiska analysplanen för studien.
|
Upp till 7 veckor för föräldrastudien (Crossover) och upp till 53 veckor för förlängningsstudien
|
|
Förekomst av andra trombotiska händelser
Tidsram: Upp till 7 veckor för föräldrastudien (Crossover) och upp till 53 veckor för förlängningsstudien
|
Biverkningar för en given intervention (SFP eller Placebo) räknas från datumet för den första doseringsdagen av interventionen till 7 dagar efter den sista dagen för ingreppet.
Termer för biverkningar som uppfyller kriterierna för andra trombotiska händelser var förspecificerade i den statistiska analysplanen för studien.
|
Upp till 7 veckor för föräldrastudien (Crossover) och upp till 53 veckor för förlängningsstudien
|
|
Förekomst av systemiska/allvarliga infektioner
Tidsram: Upp till 7 veckor för föräldrastudien (Crossover) och upp till 53 veckor för förlängningsstudien
|
Biverkningar för en given intervention (SFP eller Placebo) räknas från datumet för den första doseringsdagen av interventionen till 7 dagar efter den sista dagen för ingreppet.
Biverkningar av systemiska/allvarliga infektioner definierades i den statistiska analysplanen för studien att inkludera infektioner för vilka försökspersonen administrerades minst 3 doser av ett IV-antibiotikum, och infektioner för vilka försökspersonen var inlagd på sjukhus.
|
Upp till 7 veckor för föräldrastudien (Crossover) och upp till 53 veckor för förlängningsstudien
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 7 veckor för föräldrastudien (Crossover) och upp till 53 veckor för förlängningsstudien
|
Biverkningar för en given intervention (SFP eller Placebo) räknas från datumet för den första doseringsdagen av interventionen till 7 dagar efter den sista dagen för ingreppet.
För varje negativ händelse bedömde utredarna om händelsen uppfyllde allvarlighetskriterierna.
|
Upp till 7 veckor för föräldrastudien (Crossover) och upp till 53 veckor för förlängningsstudien
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumjärnförändring från predialys till postdialys vecka 2
Tidsram: Fördialys och postdialys under studievecka 2 av föräldrastudien (Crossover)
|
Serumjärn utvärderades från prover som erhölls före dialys och postdialys vid en enda hemodialys under studievecka 2. På grund av studiens crossover-karaktär återspeglar värdena för vecka 2 effekterna av SFP i SFP/Placebo-armen och effekterna av placebo i placebo/SFP-armen.
|
Fördialys och postdialys under studievecka 2 av föräldrastudien (Crossover)
|
|
Serumjärnförändring från predialys till postdialys vid vecka 5
Tidsram: Fördialys och postdialys under studievecka 5 i föräldrastudien (Crossover)
|
Serumjärn utvärderades från prover som erhölls före dialys och postdialys vid en enda hemodialys under studievecka 5.
På grund av studiens crossover-karaktär återspeglar värdena för vecka 5 effekterna av placebo i SFP/Placebo-armen och effekterna av SFP i Placebo/SFP-armen.
|
Fördialys och postdialys under studievecka 5 i föräldrastudien (Crossover)
|
|
Omättad järnbindande kapacitetsförändring från predialys till postdialys vecka 2
Tidsram: Fördialys och postdialys under studievecka 2 av föräldrastudien (Crossover)
|
Omättad järnbindningskapacitet utvärderades från prover som erhölls före dialys och postdialys vid en enda hemodialys under studievecka 2. På grund av studiens crossover-karaktär återspeglar värdena för vecka 2 effekterna av SFP i SFP/Placebo-armen och effekter av placebo i placebo/SFP-armen.
|
Fördialys och postdialys under studievecka 2 av föräldrastudien (Crossover)
|
|
Omättad järnbindningskapacitet förändring från predialys till postdialys vid vecka 5
Tidsram: Fördialys och postdialys under studievecka 5 i föräldrastudien (Crossover)
|
Omättad järnbindningskapacitet utvärderades från prover som erhölls före dialys och postdialys vid en enda hemodialys under studievecka 5.
På grund av studiens crossover-karaktär återspeglar värdena för vecka 5 effekterna av placebo i SFP/Placebo-armen och effekterna av SFP i Placebo/SFP-armen.
|
Fördialys och postdialys under studievecka 5 i föräldrastudien (Crossover)
|
|
Transferrinmättnadsförändring från predialys till postdialys vid vecka 2
Tidsram: Fördialys och postdialys under studievecka 2 av föräldrastudien (Crossover)
|
Transferrinmättnad (baserat på TIBC härledd från transferrinnivåer) bedömdes från prover som erhölls före dialys och postdialys vid en enda hemodialys under studievecka 2. På grund av studiens crossover-karaktär återspeglar värdena för vecka 2 effekterna av SFP i SFP/Placebo-armen och effekterna av Placebo i Placebo/SFP-armen.
|
Fördialys och postdialys under studievecka 2 av föräldrastudien (Crossover)
|
|
Transferrinmättnadsförändring från predialys till postdialys vid vecka 5
Tidsram: Fördialys och postdialys under studievecka 5 i föräldrastudien (Crossover)
|
Transferrinmättnad (baserat på TIBC härledd från transferrinnivåer) bedömdes från prover som erhölls före dialys och postdialys vid en enda hemodialys under studievecka 5.
På grund av studiens crossover-karaktär återspeglar värdena för vecka 5 effekterna av placebo i SFP/Placebo-armen och effekterna av SFP i Placebo/SFP-armen.
|
Fördialys och postdialys under studievecka 5 i föräldrastudien (Crossover)
|
|
Ferritin
Tidsram: Baslinje, upp till 53 veckor för förlängningsstudie
|
Ferritinnivåerna för baslinjen och slutet av behandlingen utvärderades för den 52 veckor långa förlängningsstudien för att fastställa om lösligt järnpyrofosfat ökar järnlagren.
|
Baslinje, upp till 53 veckor för förlängningsstudie
|
|
Serumjärn
Tidsram: Baslinje, upp till 53 veckor för förlängningsstudie
|
Baslinjen och slutet av behandlingen predialys serumjärnnivåer utvärderades för den 52 veckor långa förlängningsstudien för att fastställa effekten av lösligt järnpyrofosfat på serumjärn.
|
Baslinje, upp till 53 veckor för förlängningsstudie
|
|
Transferrinmättnad
Tidsram: Baslinje, upp till 53 veckor för förlängningsstudie
|
Baslinjen och slutet av behandlingen predialys transferrinmättnad utvärderades för den 52 veckor långa förlängningsstudien för att bekräfta clearance av järn som härrör från lösligt järnpyrofosfat.
|
Baslinje, upp till 53 veckor för förlängningsstudie
|
|
Förekomst av patienter som uppfyller Hys lagkriterier
Tidsram: Upp till 7 veckor för föräldrastudien (Crossover) och upp till 53 veckor för förlängningsstudien
|
Toppnivåerna för alaninaminotransferas och de maximala totala bilirubinnivåerna utvärderades per patient.
Laboratorievärden för en given intervention (SFP eller Placebo) räknas från datumet för den första doseringsdagen av interventionen till 7 dagar efter den sista dagen för ingreppets dosering.
Patienter med alaninaminotransferas mer än tre gånger den övre normalgränsen och även total bilirubin mer än två gånger den övre normalgränsen räknas.
|
Upp till 7 veckor för föräldrastudien (Crossover) och upp till 53 veckor för förlängningsstudien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Ray Pratt, MD, Rockwell Medical, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2011
Första postat (Uppskatta)
2 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMTI-SFP-6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SFP
-
Pacific Institute for Research and EvaluationNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AvslutadNjursvikt Kronisk som kräver hemodialysFörenta staterna, Puerto Rico
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AvslutadNjursvikt Kronisk som kräver hemodialysFörenta staterna, Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AvslutadNjursviktFörenta staterna
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AvslutadNjursvikt, kronisk terapi; HemodialysFörenta staterna
-
Yeditepe UniversityAvslutadAnestesi, ledningKalkon
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Institutes of Health (NIH); Rockwell Medical Technologies, Inc.AvslutadSlutstadiet av njursjukdom (ESRD)Förenta staterna
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AvslutadSlutstadiet njursjukdom (ESRD)Förenta staterna, Kanada
-
Strengthening Families Program LLCAktiv, inte rekryterande