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接受慢性血液透析的 CKD 患者透析液中可溶性焦磷酸铁 (SFP) 的安全性研究

2016年9月14日 更新者：Rockwell Medical Technologies, Inc.

接受慢性血液透析的慢性肾脏病患者透析液中可溶性焦磷酸铁 (SFP) 的随机、双盲、安慰剂对照、交叉、多中心 III 期安全性研究

母研究的目的是评估透析液中可溶性焦磷酸铁 (SFP) 的短期安全性和耐受性，该透析液用于大量有代表性的成年慢性肾病血液透析患者 (CKD-HD)。

扩展研究的目的是评估 SFP 的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

家长研究：随机、双盲、交叉，最多 6 周，700 名患者。 患者随机接受含 SFP 2 微摩尔（110 微克）铁/L 液体碳酸氢盐浓缩物或安慰剂（标准液体碳酸氢盐浓缩物）的透析液 x 2 周，然后进行 1 周的洗脱，然后交叉至替代治疗 x 2 周。

扩展研究：开放标签、单活性组、非对照研究，长达 53 周，300 名患者。 完成 RMTI-SFP-6 母体研究后，患者可以进入扩展研究，在那里他们接受 SFP 2 µmoles (110 µg) 铁/L 透析液液体碳酸氢盐浓缩物长达 52 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

718

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Courtice、Ontario、加拿大、L1E 3C3
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、54P 0W5
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36688
    • California
      • Northridge、California、美国、91324
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、美国、80002
      • Westminster、Colorado、美国、80031
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
      • Peoria、Illinois、美国、61603
    • Indiana
      • Columbus、Indiana、美国、47201
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
    • Maryland
      • Camp Springs、Maryland、美国、20748
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39501
      • McComb、Mississippi、美国、39648
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
    • Missouri
      • St. Peters、Missouri、美国、63376
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89511
    • North Carolina
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45428
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29209
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、75234
        • Research Across America
      • Houston、Texas、美国、77051
      • Irving、Texas、美国、75061
      • Mission、Texas、美国、78572
      • Temple、Texas、美国、76508
      • Tyler、Texas、美国、75701

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

家长研究，双盲，交叉：

关键纳入标准：

  1. 成人 ≥ 18 岁。
  2. 患有慢性肾病 (CKD) 接受维持性血液透析 (HD)（CKD-HD 受试者）并且每周定期进行 2 次或更多次透析。
  3. 稳定的透析前 Hgb ≥ 9.0 至 ≤ 12.5 g/dL。
  4. 稳定的透析前 TSAT ≥ 15% 至 ≤ 45%。
  5. 稳定的透析前铁蛋白 ≥ 100 至 ≤ 1200 µg/L (1200 ng/mL)。

关键排除标准：

  1. 以前接触过 SFP。
  2. 在第一次/筛选访问和随机访问之间的任何时间进行静脉内、肌肉内或口服铁剂治疗，或在研究期间预期需要补充铁剂。
  3. 用于透析的非隧道式血管导管。
  4. 计划在接下来的 8 周内进行肾移植。
  5. 筛选前 2 周内或随机分组前筛选期间需要全身抗微生物或抗真菌治疗的活动性感染。
  6. 筛选前 1 个月内住院（血管通路手术除外）。

扩展研究，开放标签，单主动臂：

关键纳入标准：

  1. 参加了家长研究 RMTI-SFP-6 并完成了后续/早期访问。
  2. 筛选时血红蛋白≤12.0 g/dL。
  3. 筛选时 TSAT ≤ 45%。 （仅当满足所有其他纳入/排除标准时，才允许 TSAT 超出此范围 ≤ 10%）。
  4. 筛查时血清铁蛋白≤1000 µg/L。 （仅当满足所有其他纳入/排除标准时，才允许铁蛋白超出此范围 ≤ 10%）。

关键排除标准：

  1. 发生可归因于（即可能、可能或明确相关）研究药物的严重不良事件，或发生可归因于研究药物的不良事件需要过早退出母研究 RMTI 的双盲、安慰剂对照交叉期- SFP-6。
  2. 用于透析的非隧道式血管导管。
  3. 计划在进入延长期后 12 周内进行肾移植。
  4. 给药前 2 周内需要全身抗微生物或抗真菌治疗的活动性感染。
  5. 在研究期间怀孕或打算怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：SFP/安慰剂
可溶性焦磷酸铁 (SFP) 2 µmoles (110 µg) 铁/L 透析液在液体碳酸氢盐浓缩物中 x 2 周，然后 1 周冲洗，然后是不含 SFP 的标准液体碳酸氢盐浓缩物 x 2 周
药品：单反
通过液体碳酸氢盐浓缩物以 2 µmoles (110 µg) 铁/L 透析液的浓度使用 SFP 进行透析
其他名称：
  • 可溶性焦磷酸铁
其他：安慰剂
用不含铁的标准液体碳酸氢盐浓缩液进行透析
其他名称：
  • 标准液体碳酸氢盐浓缩物
其他：安慰剂/SFP
不含 SFP 的标准液体碳酸氢盐浓缩物 x 2 周，然后 1 周冲洗，然后可溶性焦磷酸铁 (SFP) 2 µmoles (110 µg) 铁/L 透析液在液体碳酸氢盐浓缩物中 x 2 周。
药品：单反
通过液体碳酸氢盐浓缩物以 2 µmoles (110 µg) 铁/L 透析液的浓度使用 SFP 进行透析
其他名称：
  • 可溶性焦磷酸铁
其他：安慰剂
用不含铁的标准液体碳酸氢盐浓缩液进行透析
其他名称：
  • 标准液体碳酸氢盐浓缩物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：家长（交叉）研究最多 7 周，扩展研究最多 53 周
给定干预（SFP 或安慰剂）的不良事件从干预第一天开始计算，直至干预最后一天后 7 天。
家长（交叉）研究最多 7 周，扩展研究最多 53 周
透析期间低血压的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：家长（交叉）研究最多 7 周，扩展研究最多 53 周
给定干预（SFP 或安慰剂）的不良事件从干预第一天开始计算，直至干预最后一天后 7 天。 对于每个不良事件，研究人员评估该事件是否符合透析中低血压的方案标准。 如果透析中低血压事件超过个体受试者的透析中低血压基线模式，则仅将其报告为不良事件。
家长（交叉）研究最多 7 周，扩展研究最多 53 周
相关疑似超敏反应的发生率
大体时间：家长（交叉）研究最多 7 周，扩展研究最多 53 周
给定干预（SFP 或安慰剂）的不良事件从干预第一天开始计算，直至干预最后一天后 7 天。 对于每个不良事件，研究人员评估该事件是否符合疑似超敏反应的方案标准。
家长（交叉）研究最多 7 周，扩展研究最多 53 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复合心血管事件的发生率
大体时间：家长（交叉）研究最多 7 周，扩展研究最多 53 周
给定干预（SFP 或安慰剂）的不良事件从干预第一天开始计算，直至干预最后一天后 7 天。 在研究的统计分析计划中预先指定了符合复合心血管事件标准的不良事件术语。
家长（交叉）研究最多 7 周，扩展研究最多 53 周
血液透析血管通路血栓事件的发生率
大体时间：家长（交叉）研究最多 7 周，扩展研究最多 53 周
给定干预（SFP 或安慰剂）的不良事件从干预第一天开始计算，直至干预最后一天后 7 天。 在研究的统计分析计划中预先指定了符合血液透析血管通路血栓形成事件标准的不良事件术语。
家长（交叉）研究最多 7 周，扩展研究最多 53 周
其他血栓事件的发生率
大体时间：家长（交叉）研究最多 7 周，扩展研究最多 53 周
给定干预（SFP 或安慰剂）的不良事件从干预第一天开始计算，直至干预最后一天后 7 天。 符合其他血栓事件标准的不良事件术语在研究的统计分析计划中预先指定。
家长（交叉）研究最多 7 周，扩展研究最多 53 周
全身/严重感染的发生率
大体时间：家长（交叉）研究最多 7 周，扩展研究最多 53 周
给定干预（SFP 或安慰剂）的不良事件从干预第一天开始计算，直至干预最后一天后 7 天。 全身性/严重感染的不良事件在研究的统计分析计划中被定义为包括受试者被给予至少 3 剂 IV 抗生素的感染，以及受试者住院的感染。
家长（交叉）研究最多 7 周，扩展研究最多 53 周
严重不良事件的发生率
大体时间：家长（交叉）研究最多 7 周，扩展研究最多 53 周
给定干预（SFP 或安慰剂）的不良事件从干预第一天开始计算，直至干预最后一天后 7 天。 对于每个不良事件，研究人员评估该事件是否符合严重性标准。
家长（交叉）研究最多 7 周，扩展研究最多 53 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 周血清铁从透析前到透析后的变化
大体时间：父（交叉）研究第 2 周的透析前和透析后
在第 2 周的单次血液透析中，从透析前和透析后获得的样本评估血清铁。由于研究的交叉性质，第 2 周的值反映了 SFP 在 SFP/安慰剂组中的作用和安慰剂的作用在安慰剂/SFP 组中。
父（交叉）研究第 2 周的透析前和透析后
第 5 周时血清铁从透析前到透析后的变化
大体时间：父（交叉）研究第 5 周期间的透析前和透析后
在第 5 周的单次血液透析中，从透析前和透析后获得的样本评估血清铁。 由于研究的交叉性质，第 5 周的值反映了安慰剂在 SFP/安慰剂组中的作用以及 SFP 在安慰剂/SFP 组中的作用。
父（交叉）研究第 5 周期间的透析前和透析后
第 2 周从透析前到透析后的不饱和铁结合能力变化
大体时间：父（交叉）研究第 2 周的透析前和透析后
在第 2 周的单次血液透析中，从透析前和透析后获得的样本评估不饱和铁结合能力。由于研究的交叉性质，第 2 周的值反映了 SFP 在 SFP/安慰剂组和安慰剂在安慰剂/SFP 组中的作用。
父（交叉）研究第 2 周的透析前和透析后
第 5 周从透析前到透析后的不饱和铁结合能力变化
大体时间：父（交叉）研究第 5 周期间的透析前和透析后
在第 5 周的单次血液透析中，从透析前和透析后获得的样本评估了不饱和铁结合能力。 由于研究的交叉性质，第 5 周的值反映了安慰剂在 SFP/安慰剂组中的作用以及 SFP 在安慰剂/SFP 组中的作用。
父（交叉）研究第 5 周期间的透析前和透析后
第 2 周转铁蛋白饱和度从透析前到透析后的变化
大体时间：父（交叉）研究第 2 周的透析前和透析后
转铁蛋白饱和度（基于源自转铁蛋白水平的 TIBC）在研究第 2 周期间从单次血液透析中透析前和透析后获得的样本进行评估。由于研究的交叉性质，第 2 周的值反映了 SFP 在SFP/安慰剂组和安慰剂在安慰剂/SFP 组中的作用。
父（交叉）研究第 2 周的透析前和透析后
第 5 周转铁蛋白饱和度从透析前到透析后的变化
大体时间：父（交叉）研究第 5 周期间的透析前和透析后
转铁蛋白饱和度（基于源自转铁蛋白水平的 TIBC）在研究第 5 周期间从在单次血液透析中获得的透析前和透析后样本进行评估。 由于研究的交叉性质，第 5 周的值反映了安慰剂在 SFP/安慰剂组中的作用以及 SFP 在安慰剂/SFP 组中的作用。
父（交叉）研究第 5 周期间的透析前和透析后
铁蛋白
大体时间：基线，长达 53 周的扩展研究
为 52 周的扩展研究评估了治疗透析前铁蛋白水平的基线和结束，以确定可溶性焦磷酸铁是否会增加铁储存。
基线，长达 53 周的扩展研究
血清铁
大体时间：基线，长达 53 周的扩展研究
为 52 周的扩展研究评估治疗前透析前血清铁水平的基线和结束，以确定可溶性焦磷酸铁对血清铁的影响。
基线，长达 53 周的扩展研究
转铁蛋白饱和度
大体时间：基线，长达 53 周的扩展研究
为 52 周的扩展研究评估了治疗透析前转铁蛋白饱和度的基线和结束，以确认来自可溶性焦磷酸铁的铁的清除。
基线，长达 53 周的扩展研究
符合 Hy 定律标准的患者发生率
大体时间：家长（交叉）研究最多 7 周，扩展研究最多 53 周
评估每位患者的谷丙转氨酶峰值和总胆红素峰值水平。 给定干预（SFP 或安慰剂）的实验室值从干预第一天开始计算，直到干预最后一天后 7 天。 谷丙转氨酶超过正常上限三倍的患者以及总胆红素超过正常上限两倍的患者都被计算在内。
家长（交叉）研究最多 7 周，扩展研究最多 53 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rockwell Medical Technologies, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Ray Pratt, MD、Rockwell Medical, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月30日

首次发布 (估计)

2012年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月14日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RMTI-SFP-6

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