Estudio de seguridad del pirofosfato férrico soluble (SFP) en el líquido de diálisis en pacientes con ERC que reciben hemodiálisis crónica

Estudio principal, doble ciego, cruzado:

Criterios clave de inclusión:

1. Adulto ≥ 18 años de edad.
2. Tiene enfermedad renal crónica (ERC) que recibe hemodiálisis (HD) de mantenimiento (sujetos CKD-HD) y se somete regularmente a 2 o más sesiones de diálisis por semana.
3. Hgb prediálisis estable ≥ 9,0 a ≤ 12,5 g/dL.
4. TSAT prediálisis estable ≥ 15 % a ≤ 45 %.
5. Ferritina prediálisis estable ≥ 100 a ≤ 1200 µg/L (1200 ng/mL).

Criterios clave de exclusión:

1. Cualquier exposición previa a SFP.
2. Terapia con hierro intravenoso, intramuscular u oral en cualquier momento entre la primera visita/visita de selección y la visita de aleatorización, o requerimiento anticipado de suplementos de hierro durante el período de estudio.
3. Catéter vascular no tunelizado para diálisis.
4. Programado para trasplante de riñón dentro de las próximas 8 semanas.
5. Infección activa que requiere tratamiento antimicrobiano o antifúngico sistémico en las 2 semanas anteriores a la selección, o durante el período de selección antes de la aleatorización.
6. Hospitalización dentro de 1 mes antes de la selección (excepto para cirugía de acceso vascular).

Estudio de extensión, etiqueta abierta, brazo activo único:

Criterios clave de inclusión:

1. Participó en el estudio para padres RMTI-SFP-6 y completó la visita de seguimiento/a principios del período.
2. Hemoglobina ≤12,0 g/dl en la selección.
3. TSAT ≤45% en la selección. (Excursión de TSAT en ≤10% fuera de este rango permitida solo si se cumplen todos los demás criterios de inclusión/exclusión).
4. Ferritina sérica ≤1000 µg/L en la selección. (Excursión de ferritina en ≤10% fuera de este rango permitida solo si se cumplen todos los demás criterios de inclusión/exclusión).

Criterios clave de exclusión:

1. Tuvo un evento adverso grave atribuible (es decir, probablemente, posiblemente o definitivamente relacionado) al fármaco del estudio o tuvo un evento adverso atribuible al fármaco del estudio que requirió el retiro prematuro de la fase cruzada doble ciego controlada por placebo del estudio original RMTI- SFP-6.
2. Catéter vascular no tunelizado para diálisis.
3. Programado para trasplante renal dentro de las 12 semanas posteriores a la entrada en fase de extensión.
4. Infección activa que requiere tratamiento antimicrobiano o antifúngico sistémico en las 2 semanas anteriores a la dosificación.
5. Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio.