Estudo de segurança do pirofosfato férrico solúvel (SFP) no dialisato em pacientes com DRC recebendo hemodiálise crônica
14 de setembro de 2016 atualizado por: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, multicêntrico de segurança de fase III de pirofosfato férrico solúvel (SFP) em dialisato em pacientes com doença renal crônica recebendo hemodiálise crônica
O objetivo do estudo principal é avaliar a segurança a curto prazo e a tolerabilidade do pirofosfato férrico solúvel (SFP) no dialisato administrado a um grande número representativo de pacientes adultos com doença renal crônica em hemodiálise (CKD-HD).
O objetivo do estudo de extensão é avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade do SFP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo parental: randomizado, duplo-cego, cruzado, até 6 semanas, 700 pacientes. Os pacientes foram randomizados para receber SFP 2 µmoles (110 µg) de ferro/L de dialisato em concentrado de bicarbonato líquido ou placebo (concentrado de bicarbonato líquido padrão) x 2 semanas, depois uma lavagem de 1 semana e depois cruzado para o tratamento alternativo x 2 semanas.
Estudo de extensão: estudo aberto, braço ativo único, estudo não controlado, até 53 semanas, 300 pacientes. Após a conclusão do estudo parental RMTI-SFP-6, os pacientes puderam entrar no estudo de extensão, onde receberam SFP 2 µmoles (110 µg) de ferro/L de dialisato em concentrado de bicarbonato líquido por até 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
718
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, 54P 0W5
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
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Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
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Florida
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
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Indiana
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Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
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Maryland
-
Camp Springs, Maryland, Estados Unidos, 20748
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Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
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McComb, Mississippi, Estados Unidos, 39648
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
-
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Missouri
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St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
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Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
-
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North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
-
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77051
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
-
Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Estudo de pais, duplo-cego, cruzado:
Principais Critérios de Inclusão:
- Adulto ≥ 18 anos de idade.
- Tem doença renal crônica (DRC) recebendo hemodiálise (HD) de manutenção (indivíduos com DRC-HD) e regularmente submetidos a 2 ou mais sessões de diálise por semana.
- Hgb pré-diálise estável ≥ 9,0 a ≤ 12,5 g/dL.
- TSAT pré-diálise estável ≥ 15% a ≤ 45%.
- Ferritina pré-diálise estável ≥ 100 a ≤ 1200 µg/L (1200 ng/mL).
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer exposição anterior ao SFP.
- Terapia com ferro intravenoso, intramuscular ou oral a qualquer momento entre a primeira visita/triagem e a visita de randomização, ou necessidade antecipada de suplementação de ferro durante o período do estudo.
- Cateter vascular não tunelizado para diálise.
- Programado para transplante renal nas próximas 8 semanas.
- Infecção ativa requerendo terapia antimicrobiana ou antifúngica sistêmica dentro de 2 semanas antes da triagem, ou durante o período de triagem antes da randomização.
- Hospitalização dentro de 1 mês antes da triagem (exceto para cirurgia de acesso vascular).
Estudo de extensão, rótulo aberto, braço ativo único:
Principais Critérios de Inclusão:
- Participou do Estudo de Pais RMTI-SFP-6 e concluiu a visita de acompanhamento/início do semestre.
- Hemoglobina ≤12,0 g/dL na triagem.
- TSAT ≤45% na triagem. (Excursão de TSAT em ≤10% fora desta faixa permitida apenas se todos os outros critérios de inclusão/exclusão forem atendidos).
- Ferritina sérica ≤1000 µg/L na triagem. (Excursão de ferritina em ≤10% fora deste intervalo permitido somente se todos os outros critérios de inclusão/exclusão forem atendidos).
Principais Critérios de Exclusão:
- Teve um evento adverso grave atribuível (ou seja, provavelmente, possivelmente ou definitivamente relacionado) ao medicamento em estudo ou teve um evento adverso atribuível ao medicamento em estudo que exigiu a retirada prematura da fase cruzada duplo-cega, controlada por placebo do estudo pai RMTI- SFP-6.
- Cateter vascular não tunelizado para diálise.
- Programado para transplante renal dentro de 12 semanas após a entrada na fase de extensão.
- Infecção ativa requerendo terapia antifúngica ou antimicrobiana sistêmica dentro de 2 semanas antes da dosagem.
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: SFP/Placebo
Pirofosfato férrico solúvel (SFP) 2 µmoles (110 µg) de ferro/L de dialisato em concentrado de bicarbonato líquido x 2 semanas, depois 1 semana de lavagem, depois concentrado de bicarbonato líquido padrão sem SFP x 2 semanas
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Diálise com SFP administrado via concentrado de bicarbonato líquido a uma concentração de 2 µmoles (110 µg) de ferro/L de dialisato
Outros nomes:
Diálise com concentrado de bicarbonato líquido padrão sem ferro
Outros nomes:
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Outro: Placebo/SFP
Concentrado de bicarbonato líquido padrão sem SFP x 2 semanas, depois 1 semana de washout, depois pirofosfato férrico solúvel (SFP) 2 µmoles (110 µg) de ferro/L de dialisato em concentrado de bicarbonato líquido x 2 semanas.
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Diálise com SFP administrado via concentrado de bicarbonato líquido a uma concentração de 2 µmoles (110 µg) de ferro/L de dialisato
Outros nomes:
Diálise com concentrado de bicarbonato líquido padrão sem ferro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 7 semanas para o Estudo Parental (Crossover) e até 53 semanas para o Estudo de Extensão
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Os eventos adversos para uma determinada intervenção (SFP ou Placebo) são contados a partir da data do primeiro dia de dosagem da intervenção até 7 dias após o último dia de dosagem da intervenção.
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Até 7 semanas para o Estudo Parental (Crossover) e até 53 semanas para o Estudo de Extensão
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de hipotensão intradialítica
Prazo: Até 7 semanas para o Estudo Parental (Crossover) e até 53 semanas para o Estudo de Extensão
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Os eventos adversos para uma determinada intervenção (SFP ou Placebo) são contados a partir da data do primeiro dia de dosagem da intervenção até 7 dias após o último dia de dosagem da intervenção.
Para cada evento adverso, os investigadores avaliaram se o evento atendeu aos critérios do protocolo para hipotensão intradialítica.
Os eventos de hipotensão intradialítica só deveriam ter sido relatados como eventos adversos se excedessem o padrão basal de hipotensão intradialítica do indivíduo.
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Até 7 semanas para o Estudo Parental (Crossover) e até 53 semanas para o Estudo de Extensão
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Incidência de suspeitas de reações de hipersensibilidade relacionadas
Prazo: Até 7 semanas para o Estudo Parental (Crossover) e até 53 semanas para o Estudo de Extensão
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Os eventos adversos para uma determinada intervenção (SFP ou Placebo) são contados a partir da data do primeiro dia de dosagem da intervenção até 7 dias após o último dia de dosagem da intervenção.
Para cada evento adverso, os investigadores avaliaram se o evento preenchia os critérios do protocolo para suspeita de reações de hipersensibilidade.
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Até 7 semanas para o Estudo Parental (Crossover) e até 53 semanas para o Estudo de Extensão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Cardiovasculares Compostos
Prazo: Até 7 semanas para o Estudo Parental (Crossover) e até 53 semanas para o Estudo de Extensão
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Os eventos adversos para uma determinada intervenção (SFP ou Placebo) são contados a partir da data do primeiro dia de dosagem da intervenção até 7 dias após o último dia de dosagem da intervenção.
Os termos de eventos adversos que atendem aos critérios para eventos cardiovasculares compostos foram pré-especificados no plano de análise estatística para o estudo.
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Até 7 semanas para o Estudo Parental (Crossover) e até 53 semanas para o Estudo de Extensão
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Incidência de Eventos Trombóticos de Acesso Vascular para Hemodiálise
Prazo: Até 7 semanas para o Estudo Parental (Crossover) e até 53 semanas para o Estudo de Extensão
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Os eventos adversos para uma determinada intervenção (SFP ou Placebo) são contados a partir da data do primeiro dia de dosagem da intervenção até 7 dias após o último dia de dosagem da intervenção.
Os termos de eventos adversos que atendem aos critérios para eventos trombóticos de acesso vascular para hemodiálise foram pré-especificados no plano de análise estatística para o estudo.
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Até 7 semanas para o Estudo Parental (Crossover) e até 53 semanas para o Estudo de Extensão
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Incidência de outros eventos trombóticos
Prazo: Até 7 semanas para o Estudo Parental (Crossover) e até 53 semanas para o Estudo de Extensão
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Os eventos adversos para uma determinada intervenção (SFP ou Placebo) são contados a partir da data do primeiro dia de dosagem da intervenção até 7 dias após o último dia de dosagem da intervenção.
Os termos de eventos adversos que atendem aos critérios para outros eventos trombóticos foram pré-especificados no plano de análise estatística para o estudo.
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Até 7 semanas para o Estudo Parental (Crossover) e até 53 semanas para o Estudo de Extensão
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Incidência de Infecções Sistêmicas/Graves
Prazo: Até 7 semanas para o Estudo Parental (Crossover) e até 53 semanas para o Estudo de Extensão
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Os eventos adversos para uma determinada intervenção (SFP ou Placebo) são contados a partir da data do primeiro dia de dosagem da intervenção até 7 dias após o último dia de dosagem da intervenção.
Os eventos adversos de infecções sistêmicas/graves foram definidos no plano de análise estatística para o estudo para incluir infecções para as quais o sujeito recebeu pelo menos 3 doses de um antibiótico IV e infecções para as quais o sujeito foi hospitalizado.
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Até 7 semanas para o Estudo Parental (Crossover) e até 53 semanas para o Estudo de Extensão
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Incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 7 semanas para o Estudo Parental (Crossover) e até 53 semanas para o Estudo de Extensão
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Os eventos adversos para uma determinada intervenção (SFP ou Placebo) são contados a partir da data do primeiro dia de dosagem da intervenção até 7 dias após o último dia de dosagem da intervenção.
Para cada evento adverso, os investigadores avaliaram se o evento preenchia os critérios de gravidade.
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Até 7 semanas para o Estudo Parental (Crossover) e até 53 semanas para o Estudo de Extensão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de ferro sérico de pré-diálise para pós-diálise na semana 2
Prazo: Pré-diálise e pós-diálise durante a semana de estudo 2 do Estudo Parental (Crossover)
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O ferro sérico foi avaliado a partir de amostras obtidas pré-diálise e pós-diálise em uma única hemodiálise durante a semana 2 do estudo. Devido à natureza cruzada do estudo, os valores da semana 2 refletem os efeitos do SFP no braço SFP/Placebo e os efeitos do Placebo no braço Placebo/SFP.
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Pré-diálise e pós-diálise durante a semana de estudo 2 do Estudo Parental (Crossover)
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Mudança de ferro sérico de pré-diálise para pós-diálise na semana 5
Prazo: Pré-diálise e pós-diálise durante a semana de estudo 5 do Estudo Parental (Crossover)
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O ferro sérico foi avaliado a partir de amostras obtidas pré-diálise e pós-diálise em uma única hemodiálise durante a semana 5 do estudo.
Devido à natureza cruzada do estudo, os valores da semana 5 refletem os efeitos do Placebo no braço SFP/Placebo e os efeitos do SFP no braço Placebo/SFP.
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Pré-diálise e pós-diálise durante a semana de estudo 5 do Estudo Parental (Crossover)
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Alteração da capacidade de ligação do ferro insaturado da pré-diálise para a pós-diálise na semana 2
Prazo: Pré-diálise e pós-diálise durante a semana de estudo 2 do Estudo Parental (Crossover)
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A capacidade de ligação de ferro insaturado foi avaliada a partir de amostras obtidas pré-diálise e pós-diálise em uma única hemodiálise durante a semana 2 do estudo. Devido à natureza cruzada do estudo, os valores da semana 2 refletem os efeitos do SFP no braço SFP/Placebo e efeitos do Placebo no braço Placebo/SFP.
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Pré-diálise e pós-diálise durante a semana de estudo 2 do Estudo Parental (Crossover)
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Alteração da capacidade de ligação do ferro insaturado da pré-diálise para a pós-diálise na semana 5
Prazo: Pré-diálise e pós-diálise durante a semana de estudo 5 do Estudo Parental (Crossover)
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A capacidade de ligação de ferro insaturado foi avaliada a partir de amostras obtidas pré-diálise e pós-diálise em uma única hemodiálise durante a semana 5 do estudo.
Devido à natureza cruzada do estudo, os valores da semana 5 refletem os efeitos do Placebo no braço SFP/Placebo e os efeitos do SFP no braço Placebo/SFP.
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Pré-diálise e pós-diálise durante a semana de estudo 5 do Estudo Parental (Crossover)
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Mudança de saturação de transferrina de pré-diálise para pós-diálise na semana 2
Prazo: Pré-diálise e pós-diálise durante a semana de estudo 2 do Estudo Parental (Crossover)
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A saturação da transferrina (com base no TIBC derivado dos níveis de transferrina) foi avaliada a partir de amostras obtidas pré-diálise e pós-diálise em uma única hemodiálise durante a semana 2 do estudo. Devido à natureza cruzada do estudo, os valores da semana 2 refletem os efeitos do SFP em o braço SFP/Placebo e os efeitos do Placebo no braço Placebo/SFP.
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Pré-diálise e pós-diálise durante a semana de estudo 2 do Estudo Parental (Crossover)
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Mudança de saturação de transferrina de pré-diálise para pós-diálise na semana 5
Prazo: Pré-diálise e pós-diálise durante a semana de estudo 5 do Estudo Parental (Crossover)
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A saturação de transferrina (com base em TIBC derivado dos níveis de transferrina) foi avaliada a partir de amostras obtidas pré-diálise e pós-diálise em uma única hemodiálise durante a semana 5 do estudo.
Devido à natureza cruzada do estudo, os valores da semana 5 refletem os efeitos do Placebo no braço SFP/Placebo e os efeitos do SFP no braço Placebo/SFP.
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Pré-diálise e pós-diálise durante a semana de estudo 5 do Estudo Parental (Crossover)
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Ferritina
Prazo: Linha de base, até 53 semanas para estudo de extensão
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Os níveis de ferritina pré-diálise na linha de base e no final do tratamento foram avaliados para o estudo de extensão de 52 semanas para determinar se o pirofosfato férrico solúvel aumenta os estoques de ferro.
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Linha de base, até 53 semanas para estudo de extensão
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Ferro sérico
Prazo: Linha de base, até 53 semanas para estudo de extensão
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Os níveis de ferro sérico pré-diálise na linha de base e no final do tratamento foram avaliados para o estudo de extensão de 52 semanas para determinar o efeito do pirofosfato férrico solúvel no ferro sérico.
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Linha de base, até 53 semanas para estudo de extensão
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Saturação da Transferrina
Prazo: Linha de base, até 53 semanas para estudo de extensão
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A linha de base e a saturação da transferrina pré-diálise no início e no final do tratamento foram avaliadas para o estudo de extensão de 52 semanas para confirmar a depuração do ferro derivado do pirofosfato férrico solúvel.
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Linha de base, até 53 semanas para estudo de extensão
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Incidência de pacientes que atendem aos critérios da Lei de Hy
Prazo: Até 7 semanas para o Estudo Parental (Crossover) e até 53 semanas para o Estudo de Extensão
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O pico de alanina aminotransferase e os níveis máximos de bilirrubina total foram avaliados por paciente.
Os valores laboratoriais para uma determinada intervenção (SFP ou Placebo) são contados a partir da data do primeiro dia de dosagem da intervenção até 7 dias após o último dia de dosagem da intervenção.
Pacientes com alanina aminotransferase mais de três vezes o limite superior do normal e também bilirrubina total mais de duas vezes o limite superior do normal são contados.
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Até 7 semanas para o Estudo Parental (Crossover) e até 53 semanas para o Estudo de Extensão
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ray Pratt, MD, Rockwell Medical, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMTI-SFP-6
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SFP
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