- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01519141
Inflammation, Viral Replication, and Atherosclerosis in Treated HIV Infection
Immunologic and Inflammatory Factors and Cardiovascular Risk in Patients With HIV Infection or Autoimmune Diseases
This is a longitudinal observational study of HIV-infected patients and HIV-negative control patients that is being conducted to learn more about immunologic factors, inflammation, and cardiovascular risk in patients with HIV infection or in patients with autoimmune disease. The investigators plan to obtain measurement of carotid artery intima media thickness (IMT) using high resolution ultrasound as a noninvasive means for tracking atherosclerotic progression. The investigators will also measure lipid and lipoprotein levels, inflammatory markers, markers of Cytomegalovirus (CMV) infection, thrombotic markers, atherogenic lipoproteins, and markers of immune function. Immunophenotyping will be performed on freshly collected blood and analyzed by flow cytometry to identify activated T-cells, T-cell turnover, proportions of T-cells, and CMV function. HIV-infected patients will have CD4 count and HIV viral load measured in addition. Patients will undergo detailed clinical history including HIV disease, specific HIV medications, comorbid conditions, and health related behaviors. Physical exam and measurements will be obtained to assess for the presence of lipodystrophy. Patients will undergo study visits for ultrasound, blood draw, and interview at 4-12 month intervals for the next 3 years.
Patients will also go assessment of endothelial function, endothelial progenitor cells, arterial stiffness as measured using pulse wave tonometry.
To demonstrate the feasibility of a larger scale investigation of cardiac arrhythmia in HIV positive and negative patients with cardiac disease, the investigators will use 48-hour Holter monitor surveillance to monitor HIV-infected and uninfected patients with a history of myocardial infarction, systolic left ventricular dysfunction, and/or pulmonary artery hypertension for the presence of cardiac arrhythmia.
The FDG PET scan (18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography-computed tomography) will be used to detect and quantify inflammation in the body.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- University of California San Francisco, San Francisco General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Stable antiretroviral therapy for at least 12 months, and have no immediate plans to alter therapy.
- All plasma HIV RNA levels within the past year must be below conventional levels of detection (< 50 copies RNA/mL), although isolated single values > 50 but < 1000 copies will be allowed if they were preceded and followed by undetectable viral load determinations.
- Ability to provide reliable history of HIV medications or has received the majority of medical care from San Francisco General Hospital with available records of medical treatment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
HIV-negative controls
HIV-negative individuals
|
HIV-infected patients
HIV-infected patients who are on a stable antiretroviral drug regimen for at least a year; all plasma HIV RNA levels within the past year must be below conventional levels of detection (< 50 copies RNA/mL).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
carotid intima-media thickness
Časové okno: 2 years
|
Increased carotid intima-media thickness (mm)
|
2 years
|
brachial artery flow-mediated dilatation
Časové okno: 2 years
|
decreased brachial artery flow-mediated dilatation (%)
|
2 years
|
D-dimer
Časové okno: 2 years
|
Increased D-dimer levels (mcg/mL)
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- HIV infekce
- Ateroskleróza
Další identifikační čísla studie
- R01HL095130 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5R01HL095130 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .