Influence of Perioperative Hypnotherapy on Postoperative Improvement in Cognitive Performance (HYPNOC)
9. srpna 2016 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Influence of Perioperative Hypnotherapy on Postoperative Improvement in Cognitive Performance. A Randomized-controlled Open Clinical Monocentric Interventional Study.
The study examines prospects of hypnotherapy in reducing agitation in patients after cardiac or spinal column surgery.
A particular aim is to point out the effects on postoperative cognitive outcome.
Additional blood and urine tests are conducted (concerning cardiac stratum).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years and older
- Patients scheduled for open heart surgery or spinal column surgery
- Offered patient information and written informed consent
- Mini Mental State > 23
- American Society of Anesthesiologists physical status classification system (ASA) 1-3
Exclusion Criteria:
- No informed consent
- Patients aged <18 years
- Patients living outside Berlin/Potsdam and surrounding area
- Less than 5 points in Stanford Scale of Hypnotic Susceptibility: Form C; German version (SHSS:C -Weitzenhoffer & Hilgard, 1962; Bongartz, 1999 a)in the screening/recruiting phase
- Lacking consent capability or accommodation in an institution due to an official or judicial order
- Emergency patients or ambulant patients
- Pregnancy and lactation
- Coworkers at Charité
- Lacking willingness to save and hand out data within the study
- Insufficient knowledge of the German language
- Participation in another trial according to the German Drug Law the week before inclusion (in the study) and the parallel participation in another trial according to the German Drug Law within the first 3 months after surgery
- Acute, severe psychic disease (acute psychotic disorder, severe drug dependency, withdrawal symptoms)
- Conditions which make a sufficient information and consequent consent impossible
- The patient is under juridical supervision
- acute risk of suicide
- dementia
- patients who suffer from insulin dependent Diabetes mellitus and who have been diagnosed with Diabetes mellitus within the last year
- patients who have suffered allergic shock in the past
- hardness of hearing, deafness, blindness
- cardiac function: ejection fraction (EF) < 30%
- Patients undergoing psychotherapeutic treatment
- Patients taking awareness-modulating drugs (antipsychotic drugs)
- Boozed/primed patients or patients under drug influence
- Patients having had an epileptic seizure within the last four weeks
- Patients suffering from productive cough
- Patients having a chronic low blood pressure (systolic <90mmHg)
- Allergies to any ingredient of the electrode fixing material (only for participants of sleep stage assessment)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypnotherapy
|
Pre- (one session) and postoperative (two sessions) Hypnotherapy
|
|
Žádný zásah: No Hypnotherapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of postoperative cognitive dysfunction at the time of discharge
Časové okno: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of postoperative cognitive dysfunction three months after surgery
Časové okno: three months after surgery
|
three months after surgery
|
|
|
Postoperative delirium
Časové okno: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction in pre- and postoperative agitation and anxiety
Časové okno: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction of pain
Časové okno: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction of stress
Časové okno: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction of holding time
Časové okno: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction of hospital stay
Časové okno: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction of Intensive Care Unit stay
Časové okno: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Readmission rate
Časové okno: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Emotional status
Časové okno: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Functional status
Časové okno: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery)
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Subjective evaluation of sleep quality
Časové okno: Before surgery
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
Before surgery
|
|
Perioperative assessment of sleep stage
Časové okno: the night after surgery;the night before discharge; 3 months after surgery
|
the night after surgery;the night before discharge; 3 months after surgery
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Additional blood and urine tests (concerning cardiac stratum)
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudia Spies, MD Prof., Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HYPNOC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .