Influence of Perioperative Hypnotherapy on Postoperative Improvement in Cognitive Performance (HYPNOC)
9. August 2016 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Influence of Perioperative Hypnotherapy on Postoperative Improvement in Cognitive Performance. A Randomized-controlled Open Clinical Monocentric Interventional Study.
The study examines prospects of hypnotherapy in reducing agitation in patients after cardiac or spinal column surgery.
A particular aim is to point out the effects on postoperative cognitive outcome.
Additional blood and urine tests are conducted (concerning cardiac stratum).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years and older
- Patients scheduled for open heart surgery or spinal column surgery
- Offered patient information and written informed consent
- Mini Mental State > 23
- American Society of Anesthesiologists physical status classification system (ASA) 1-3
Exclusion Criteria:
- No informed consent
- Patients aged <18 years
- Patients living outside Berlin/Potsdam and surrounding area
- Less than 5 points in Stanford Scale of Hypnotic Susceptibility: Form C; German version (SHSS:C -Weitzenhoffer & Hilgard, 1962; Bongartz, 1999 a)in the screening/recruiting phase
- Lacking consent capability or accommodation in an institution due to an official or judicial order
- Emergency patients or ambulant patients
- Pregnancy and lactation
- Coworkers at Charité
- Lacking willingness to save and hand out data within the study
- Insufficient knowledge of the German language
- Participation in another trial according to the German Drug Law the week before inclusion (in the study) and the parallel participation in another trial according to the German Drug Law within the first 3 months after surgery
- Acute, severe psychic disease (acute psychotic disorder, severe drug dependency, withdrawal symptoms)
- Conditions which make a sufficient information and consequent consent impossible
- The patient is under juridical supervision
- acute risk of suicide
- dementia
- patients who suffer from insulin dependent Diabetes mellitus and who have been diagnosed with Diabetes mellitus within the last year
- patients who have suffered allergic shock in the past
- hardness of hearing, deafness, blindness
- cardiac function: ejection fraction (EF) < 30%
- Patients undergoing psychotherapeutic treatment
- Patients taking awareness-modulating drugs (antipsychotic drugs)
- Boozed/primed patients or patients under drug influence
- Patients having had an epileptic seizure within the last four weeks
- Patients suffering from productive cough
- Patients having a chronic low blood pressure (systolic <90mmHg)
- Allergies to any ingredient of the electrode fixing material (only for participants of sleep stage assessment)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hypnotherapy
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Pre- (one session) and postoperative (two sessions) Hypnotherapy
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Kein Eingriff: No Hypnotherapy
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence of postoperative cognitive dysfunction at the time of discharge
Zeitfenster: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence of postoperative cognitive dysfunction three months after surgery
Zeitfenster: three months after surgery
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three months after surgery
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Postoperative delirium
Zeitfenster: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
|
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Reduction in pre- and postoperative agitation and anxiety
Zeitfenster: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Reduction of pain
Zeitfenster: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
|
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Reduction of stress
Zeitfenster: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction of holding time
Zeitfenster: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
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Reduction of hospital stay
Zeitfenster: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
|
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Reduction of Intensive Care Unit stay
Zeitfenster: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
|
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Readmission rate
Zeitfenster: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
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Emotional status
Zeitfenster: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
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on day 7 - 30 after surgery
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Functional status
Zeitfenster: on day 7 - 30 after surgery
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Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery)
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on day 7 - 30 after surgery
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Subjective evaluation of sleep quality
Zeitfenster: Before surgery
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Insomnia Severity Index (ISI)
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Before surgery
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Perioperative assessment of sleep stage
Zeitfenster: the night after surgery;the night before discharge; 3 months after surgery
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the night after surgery;the night before discharge; 3 months after surgery
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Additional blood and urine tests (concerning cardiac stratum)
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
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|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Claudia Spies, MD Prof., Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HYPNOC
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