Influence of Perioperative Hypnotherapy on Postoperative Improvement in Cognitive Performance (HYPNOC)
9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Influence of Perioperative Hypnotherapy on Postoperative Improvement in Cognitive Performance. A Randomized-controlled Open Clinical Monocentric Interventional Study.
The study examines prospects of hypnotherapy in reducing agitation in patients after cardiac or spinal column surgery.
A particular aim is to point out the effects on postoperative cognitive outcome.
Additional blood and urine tests are conducted (concerning cardiac stratum).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years and older
- Patients scheduled for open heart surgery or spinal column surgery
- Offered patient information and written informed consent
- Mini Mental State > 23
- American Society of Anesthesiologists physical status classification system (ASA) 1-3
Exclusion Criteria:
- No informed consent
- Patients aged <18 years
- Patients living outside Berlin/Potsdam and surrounding area
- Less than 5 points in Stanford Scale of Hypnotic Susceptibility: Form C; German version (SHSS:C -Weitzenhoffer & Hilgard, 1962; Bongartz, 1999 a)in the screening/recruiting phase
- Lacking consent capability or accommodation in an institution due to an official or judicial order
- Emergency patients or ambulant patients
- Pregnancy and lactation
- Coworkers at Charité
- Lacking willingness to save and hand out data within the study
- Insufficient knowledge of the German language
- Participation in another trial according to the German Drug Law the week before inclusion (in the study) and the parallel participation in another trial according to the German Drug Law within the first 3 months after surgery
- Acute, severe psychic disease (acute psychotic disorder, severe drug dependency, withdrawal symptoms)
- Conditions which make a sufficient information and consequent consent impossible
- The patient is under juridical supervision
- acute risk of suicide
- dementia
- patients who suffer from insulin dependent Diabetes mellitus and who have been diagnosed with Diabetes mellitus within the last year
- patients who have suffered allergic shock in the past
- hardness of hearing, deafness, blindness
- cardiac function: ejection fraction (EF) < 30%
- Patients undergoing psychotherapeutic treatment
- Patients taking awareness-modulating drugs (antipsychotic drugs)
- Boozed/primed patients or patients under drug influence
- Patients having had an epileptic seizure within the last four weeks
- Patients suffering from productive cough
- Patients having a chronic low blood pressure (systolic <90mmHg)
- Allergies to any ingredient of the electrode fixing material (only for participants of sleep stage assessment)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hypnotherapy
|
Pre- (one session) and postoperative (two sessions) Hypnotherapy
|
|
Brak interwencji: No Hypnotherapy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of postoperative cognitive dysfunction at the time of discharge
Ramy czasowe: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of postoperative cognitive dysfunction three months after surgery
Ramy czasowe: three months after surgery
|
three months after surgery
|
|
|
Postoperative delirium
Ramy czasowe: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction in pre- and postoperative agitation and anxiety
Ramy czasowe: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction of pain
Ramy czasowe: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction of stress
Ramy czasowe: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction of holding time
Ramy czasowe: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction of hospital stay
Ramy czasowe: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction of Intensive Care Unit stay
Ramy czasowe: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Readmission rate
Ramy czasowe: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Emotional status
Ramy czasowe: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Functional status
Ramy czasowe: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery)
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Subjective evaluation of sleep quality
Ramy czasowe: Before surgery
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
Before surgery
|
|
Perioperative assessment of sleep stage
Ramy czasowe: the night after surgery;the night before discharge; 3 months after surgery
|
the night after surgery;the night before discharge; 3 months after surgery
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Additional blood and urine tests (concerning cardiac stratum)
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claudia Spies, MD Prof., Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYPNOC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .