Influence of Perioperative Hypnotherapy on Postoperative Improvement in Cognitive Performance (HYPNOC)
9 августа 2016 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Influence of Perioperative Hypnotherapy on Postoperative Improvement in Cognitive Performance. A Randomized-controlled Open Clinical Monocentric Interventional Study.
The study examines prospects of hypnotherapy in reducing agitation in patients after cardiac or spinal column surgery.
A particular aim is to point out the effects on postoperative cognitive outcome.
Additional blood and urine tests are conducted (concerning cardiac stratum).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years and older
- Patients scheduled for open heart surgery or spinal column surgery
- Offered patient information and written informed consent
- Mini Mental State > 23
- American Society of Anesthesiologists physical status classification system (ASA) 1-3
Exclusion Criteria:
- No informed consent
- Patients aged <18 years
- Patients living outside Berlin/Potsdam and surrounding area
- Less than 5 points in Stanford Scale of Hypnotic Susceptibility: Form C; German version (SHSS:C -Weitzenhoffer & Hilgard, 1962; Bongartz, 1999 a)in the screening/recruiting phase
- Lacking consent capability or accommodation in an institution due to an official or judicial order
- Emergency patients or ambulant patients
- Pregnancy and lactation
- Coworkers at Charité
- Lacking willingness to save and hand out data within the study
- Insufficient knowledge of the German language
- Participation in another trial according to the German Drug Law the week before inclusion (in the study) and the parallel participation in another trial according to the German Drug Law within the first 3 months after surgery
- Acute, severe psychic disease (acute psychotic disorder, severe drug dependency, withdrawal symptoms)
- Conditions which make a sufficient information and consequent consent impossible
- The patient is under juridical supervision
- acute risk of suicide
- dementia
- patients who suffer from insulin dependent Diabetes mellitus and who have been diagnosed with Diabetes mellitus within the last year
- patients who have suffered allergic shock in the past
- hardness of hearing, deafness, blindness
- cardiac function: ejection fraction (EF) < 30%
- Patients undergoing psychotherapeutic treatment
- Patients taking awareness-modulating drugs (antipsychotic drugs)
- Boozed/primed patients or patients under drug influence
- Patients having had an epileptic seizure within the last four weeks
- Patients suffering from productive cough
- Patients having a chronic low blood pressure (systolic <90mmHg)
- Allergies to any ingredient of the electrode fixing material (only for participants of sleep stage assessment)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hypnotherapy
|
Pre- (one session) and postoperative (two sessions) Hypnotherapy
|
|
Без вмешательства: No Hypnotherapy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of postoperative cognitive dysfunction at the time of discharge
Временное ограничение: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of postoperative cognitive dysfunction three months after surgery
Временное ограничение: three months after surgery
|
three months after surgery
|
|
|
Postoperative delirium
Временное ограничение: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction in pre- and postoperative agitation and anxiety
Временное ограничение: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction of pain
Временное ограничение: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction of stress
Временное ограничение: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction of holding time
Временное ограничение: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction of hospital stay
Временное ограничение: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Reduction of Intensive Care Unit stay
Временное ограничение: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Readmission rate
Временное ограничение: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Emotional status
Временное ограничение: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Functional status
Временное ограничение: on day 7 - 30 after surgery
|
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery)
|
on day 7 - 30 after surgery
|
|
Subjective evaluation of sleep quality
Временное ограничение: Before surgery
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
Before surgery
|
|
Perioperative assessment of sleep stage
Временное ограничение: the night after surgery;the night before discharge; 3 months after surgery
|
the night after surgery;the night before discharge; 3 months after surgery
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Additional blood and urine tests (concerning cardiac stratum)
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD Prof., Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HYPNOC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .