Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influence of Perioperative Hypnotherapy on Postoperative Improvement in Cognitive Performance (HYPNOC)

9 augustus 2016 bijgewerkt door: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Influence of Perioperative Hypnotherapy on Postoperative Improvement in Cognitive Performance. A Randomized-controlled Open Clinical Monocentric Interventional Study.

The study examines prospects of hypnotherapy in reducing agitation in patients after cardiac or spinal column surgery. A particular aim is to point out the effects on postoperative cognitive outcome. Additional blood and urine tests are conducted (concerning cardiac stratum).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years and older
  • Patients scheduled for open heart surgery or spinal column surgery
  • Offered patient information and written informed consent
  • Mini Mental State > 23
  • American Society of Anesthesiologists physical status classification system (ASA) 1-3

Exclusion Criteria:

  • No informed consent
  • Patients aged <18 years
  • Patients living outside Berlin/Potsdam and surrounding area
  • Less than 5 points in Stanford Scale of Hypnotic Susceptibility: Form C; German version (SHSS:C -Weitzenhoffer & Hilgard, 1962; Bongartz, 1999 a)in the screening/recruiting phase
  • Lacking consent capability or accommodation in an institution due to an official or judicial order
  • Emergency patients or ambulant patients
  • Pregnancy and lactation
  • Coworkers at Charité
  • Lacking willingness to save and hand out data within the study
  • Insufficient knowledge of the German language
  • Participation in another trial according to the German Drug Law the week before inclusion (in the study) and the parallel participation in another trial according to the German Drug Law within the first 3 months after surgery
  • Acute, severe psychic disease (acute psychotic disorder, severe drug dependency, withdrawal symptoms)
  • Conditions which make a sufficient information and consequent consent impossible
  • The patient is under juridical supervision
  • acute risk of suicide
  • dementia
  • patients who suffer from insulin dependent Diabetes mellitus and who have been diagnosed with Diabetes mellitus within the last year
  • patients who have suffered allergic shock in the past
  • hardness of hearing, deafness, blindness
  • cardiac function: ejection fraction (EF) < 30%
  • Patients undergoing psychotherapeutic treatment
  • Patients taking awareness-modulating drugs (antipsychotic drugs)
  • Boozed/primed patients or patients under drug influence
  • Patients having had an epileptic seizure within the last four weeks
  • Patients suffering from productive cough
  • Patients having a chronic low blood pressure (systolic <90mmHg)
  • Allergies to any ingredient of the electrode fixing material (only for participants of sleep stage assessment)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypnotherapy
Gedragsmatig: Hypnotherapy
Pre- (one session) and postoperative (two sessions) Hypnotherapy
Geen tussenkomst: No Hypnotherapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of postoperative cognitive dysfunction at the time of discharge
Tijdsspanne: on day 7 - 30 after surgery
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
on day 7 - 30 after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of postoperative cognitive dysfunction three months after surgery
Tijdsspanne: three months after surgery
three months after surgery
Postoperative delirium
Tijdsspanne: on day 7 - 30 after surgery
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
on day 7 - 30 after surgery
Reduction in pre- and postoperative agitation and anxiety
Tijdsspanne: on day 7 - 30 after surgery
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
on day 7 - 30 after surgery
Reduction of pain
Tijdsspanne: on day 7 - 30 after surgery
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
on day 7 - 30 after surgery
Reduction of stress
Tijdsspanne: on day 7 - 30 after surgery
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
on day 7 - 30 after surgery
Reduction of holding time
Tijdsspanne: on day 7 - 30 after surgery
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
on day 7 - 30 after surgery
Reduction of hospital stay
Tijdsspanne: on day 7 - 30 after surgery
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
on day 7 - 30 after surgery
Reduction of Intensive Care Unit stay
Tijdsspanne: on day 7 - 30 after surgery
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
on day 7 - 30 after surgery
Readmission rate
Tijdsspanne: on day 7 - 30 after surgery
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
on day 7 - 30 after surgery
Emotional status
Tijdsspanne: on day 7 - 30 after surgery
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery).
on day 7 - 30 after surgery
Functional status
Tijdsspanne: on day 7 - 30 after surgery
Planned measures on the seventh postoperative day or on day of hospital discharge (≤ 30 days after surgery)
on day 7 - 30 after surgery
Subjective evaluation of sleep quality
Tijdsspanne: Before surgery
Insomnia Severity Index (ISI)
Before surgery
Perioperative assessment of sleep stage
Tijdsspanne: the night after surgery;the night before discharge; 3 months after surgery
the night after surgery;the night before discharge; 3 months after surgery

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Additional blood and urine tests (concerning cardiac stratum)
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
  • oxidized Parathyroid hormone and real intact, biologically active Parathyroid hormone
  • Urine: Creatinin, ionized Calcium, Phosphate
  • Calprotectin
  • S100A12
  • Arterial blood: Calcium ionized, Phosphate and potential of hydrogen (pH)
  • 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA reductase
  • Mevalonate
  • Procalcitonin
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudia Spies, MD Prof., Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HYPNOC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren